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Sprayshield comme système de barrière d'adhérence pour les patients obèses (Sprayshield)

30 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude prospective évaluant l'utilité de Sprayshield en tant que système de barrière d'adhérence dans la chirurgie bariatrique laparoscopique en deux étapes pour les patients obèses

L'application de SprayShield lors d'un retrait d'anneau laparoscopique (première étape chirurgicale) sera évaluée pour voir si les adhérences postopératoires entre l'estomac, le foie gauche et le diaphragme ne sont pas sévères, facilitant l'étape chirurgicale d'un pontage gastrique ou d'une sleeve gastrectomie .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude monocentrique et observationnelle sur 20 patients obèses, nécessitant le retrait de l'anneau gastrique pour mauvais résultats (reprise de poids ou perte de poids insuffisante) ou complications mécaniques de l'anneau (glissement, dilatation de l'oesophage) et calendrier d'un second temps chirurgical de pontage gastrique ou sleeve gastrectomie 2 mois plus tard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 342950
        • Department of Digestive Surgery A, Saint Eloi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Homme ou femme obèse qui bénéficierait d'un retrait d'anneau gastrique et pour qui une deuxième étape chirurgicale avec conversion en sleeve gastrectomie ou pontage est prévue

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme obèse qui bénéficierait d'un retrait d'anneau gastrique et pour qui une deuxième étape chirurgicale avec conversion en sleeve gastrectomie ou pontage est prévue

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant une ablation d'anneau motivée pour une complication infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pare-éclaboussures
Appliqué sur la zone opératoire lors d'une ablation d'anneau mort gastrique chez des patients obèses programmés pour la deuxième chirurgie bariatrique à type de pontage gastrique ou de gastrectomie
Procédure: ablation gastrique
Appliqué sur la zone opératoire lors d'une ablation d'anneau mort gastrique chez des patients obèses programmés pour la deuxième chirurgie bariatrique à type de pontage gastrique ou de gastrectomie en aile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au cours du deuxième temps chirurgical, l'intensité des adhérences dans le champ opératoire sera déterminée par la surface d'adhérence et l'intensité d'adhérence à l'aide de
Délai: per opératoire
Lors de la Conversion en Bypass ou Sleeve Gastrectomie l'intensité des adhérences dans le champ opératoire sera déterminée par la surface d'adhérence et l'intensité d'adhérence à l'aide d'une échelle de 4 points : 0 (pas d'adhérence), 1 (adhérences fines et facilement détachables), 2 (adhérence vascularisée épaisse), 3 (adhérence intense empêchant l'identification du plan clivable entre les organes)
per opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Mortalité chirurgicale de 30 jours
Durée de la chirurgie Mortilité chirurgicale de 30 jours
Mortalité chirurgicale de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Michel FABRE, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF8744

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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