Sprayshield als Adhäsionsbarrieresystem für adipöse Patienten (Sprayshield)
30. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Prospektive Studie zur Bewertung der Nützlichkeit von Sprayshield als Adhäsionsbarrieresystem in zwei Schritten der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie bei adipösen Patienten
Die Anwendung von SprayShield während einer laparoskopischen Bandentfernung (erster chirurgischer Schritt) wird evaluiert, um festzustellen, ob die postoperativen Adhäsionen zwischen dem Magen, der linken Leber und dem Zwerchfell nicht schwerwiegend sind und den chirurgischen Schritt eines Magenbypasses oder einer Schlauchmagenentfernung erleichtern .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische Beobachtungsstudie an 20 adipösen Patienten, bei denen das Magenband aufgrund schlechter Ergebnisse (Gewichtszunahme oder unzureichender Gewichtsverlust) oder mechanischer Komplikationen des Bandes (Verrutschen, Ösophagusdilatation) entfernt werden musste und für die ein zweiter Schritt einer Magenbypass-Operation geplant war Schlauchmagenoperation 2 Monate später.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 342950
- Department of Digestive Surgery A, Saint Eloi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Übergewichtige Männer oder Frauen, die von einer Magenbandentfernung profitieren würden und für die ein zweiter chirurgischer Schritt mit Umstellung auf Schlauchmagen oder Bypass geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Männer oder Frauen, die von einer Magenbandentfernung profitieren würden und für die ein zweiter chirurgischer Schritt mit Umstellung auf Schlauchmagen oder Bypass geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, bei denen eine Ringablation aufgrund einer infektiösen Komplikation durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Spritzschutz
Wird während einer Ablation des Magenrings bei adipösen Patienten, die für die zweite bariatrische Operation nach Art eines Magenbypasses oder einer Gastrektomie programmiert sind, auf den Operationsbereich angewendet
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Wird auf die Operationszone während einer Ablation des Magenrings bei adipösen Patienten angewendet, die für die zweite bariatrische Operation nach Art eines Bypass-Magens oder einer Gastrektomie im Flügel programmiert sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Im zweiten Operationsschritt wird die Intensität der Adhäsionen im Operationsfeld anhand der Adhäsionsfläche und der Adhäsionsintensität bestimmt
Zeitfenster: intraoperativ
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Bei der Umstellung auf Bypass oder Schlauchmagen wird die Intensität der Adhäsionen im Operationsfeld anhand der Adhäsionsfläche und der Adhäsionsintensität anhand einer 4-Punkte-Skala bestimmt: 0 (keine Adhäsion), 1 (feine und leicht lösbare Adhäsionen), 2 (dicke vaskularisierte Adhäsion), 3 (intensive Adhäsion, die die Identifizierung einer spaltbaren Ebene zwischen Organen verhindert)
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 30-tägige chirurgische Mortalität
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Operationsdauer 30 Tage chirurgische Mortalität
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30-tägige chirurgische Mortalität
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Michel FABRE, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nocca D, Guillaume F, Noel P, Picot MC, Aggarwal R, El Kamel M, Schaub R, de Seguin de Hons C, Renard E, Fabre JM. Impact of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on HbA1c blood level and pharmacological treatment of type 2 diabetes mellitus in severe or morbidly obese patients. Results of a multicenter prospective study at 1 year. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):738-43. doi: 10.1007/s11695-011-0385-2.
- Fezzi M, Kolotkin RL, Nedelcu M, Jaussent A, Schaub R, Chauvet MA, Cassafieres C, Lefebvre P, Renard E, Bringer J, Fabre JM, Nocca D. Improvement in quality of life after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2011 Aug;21(8):1161-7. doi: 10.1007/s11695-011-0361-x.
- Blanc PM, Lagoutte JM, Picot MC, Deneve E, de Seguin C, Fabre JM, Nocca D. Preliminary results of the laparoscopic adjustable gastric banding procedure by a new generation of silicone band: MIDBAND. Obes Surg. 2008 May;18(5):569-72. doi: 10.1007/s11695-008-9441-y.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Nocca D, Aggarwal R, Blanc P, Gallix B, Di Mauro GL, Millat B, Seguin des De Hons C, Deneve E, Rodier JG, Tincani G, Pierredon MA, Fabre JM. Laparoscopic vertical banded gastroplasty. A multicenter prospective study of 200 procedures. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):870-4. doi: 10.1007/s00464-006-9048-0. Epub 2006 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF8744
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