肥満患者のための癒着バリアシステムとしてのスプレーシールド (Sprayshield)
2014年12月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
肥満患者に対する腹腔鏡下肥満手術の 2 段階の癒着バリア システムとしてのスプレーシールドの有用性を評価する前向き研究
腹腔鏡によるバンド除去（手術の最初のステップ）中の SprayShield の適用は、胃、左肝臓、横隔膜の間の術後の癒着が重篤でないかどうかを確認するために評価され、胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術の外科手術ステップが容易になります。 。
調査の概要
詳細な説明
結果不良（体重の回復または不十分な減量）またはバンドの機械的合併症（滑り、食道拡張）のために胃バンドの除去が必要な20人の肥満患者を対象とした単施設および観察研究、および胃バイパスまたは胃バイパスの第2段階手術のスケジュールスリーブ状胃切除術2ヶ月後。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、342950
- Department of Digestive Surgery A, Saint Eloi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃バンド除去術の恩恵を受け、スリーブ状胃切除術またはバイパス術への変更を伴う2回目の手術ステップが予定されている肥満の男性または女性
説明
包含基準:
- 胃バンド除去術の恩恵を受け、スリーブ状胃切除術またはバイパス術への変更を伴う2回目の手術ステップが予定されている肥満の男性または女性
除外基準:
- 感染性合併症を動機としてリングの切除を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スプレーシールド
胃バイパス術または胃切除術の2回目の肥満手術用にプログラムされた肥満患者の胃ダイリングのアブレーション中に手術ゾーンに適用されます。
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胃バイパス術または翼状胃切除術の 2 回目の肥満手術用にプログラムされた肥満患者の胃ダイリングのアブレーション中に手術ゾーンに適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 番目の手術ステップでは、術野の癒着の強度は、癒着表面積と癒着強度によって決まります。
時間枠：工作員内
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バイパスまたはスリーブ胃切除術における変換中、術野の癒着の強度は、癒着表面積と 4 点スケールを使用した癒着強度によって決定されます。スケール 0 (癒着なし)、1 (微細で容易に剥離可能な癒着)、 2 (厚い血管新生接着)、3 (臓器間の切断面の確認を妨げる強い接着)
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工作員内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：30日手術死亡率
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手術期間 30 日の手術死亡率
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30日手術死亡率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Michel FABRE、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nocca D, Guillaume F, Noel P, Picot MC, Aggarwal R, El Kamel M, Schaub R, de Seguin de Hons C, Renard E, Fabre JM. Impact of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on HbA1c blood level and pharmacological treatment of type 2 diabetes mellitus in severe or morbidly obese patients. Results of a multicenter prospective study at 1 year. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):738-43. doi: 10.1007/s11695-011-0385-2.
- Fezzi M, Kolotkin RL, Nedelcu M, Jaussent A, Schaub R, Chauvet MA, Cassafieres C, Lefebvre P, Renard E, Bringer J, Fabre JM, Nocca D. Improvement in quality of life after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2011 Aug;21(8):1161-7. doi: 10.1007/s11695-011-0361-x.
- Blanc PM, Lagoutte JM, Picot MC, Deneve E, de Seguin C, Fabre JM, Nocca D. Preliminary results of the laparoscopic adjustable gastric banding procedure by a new generation of silicone band: MIDBAND. Obes Surg. 2008 May;18(5):569-72. doi: 10.1007/s11695-008-9441-y.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Nocca D, Aggarwal R, Blanc P, Gallix B, Di Mauro GL, Millat B, Seguin des De Hons C, Deneve E, Rodier JG, Tincani G, Pierredon MA, Fabre JM. Laparoscopic vertical banded gastroplasty. A multicenter prospective study of 200 procedures. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):870-4. doi: 10.1007/s00464-006-9048-0. Epub 2006 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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