Sprayshield как система антиадгезионного барьера для пациентов с ожирением (Sprayshield)
30 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Проспективное исследование по оценке полезности Sprayshield в качестве антиадгезивной барьерной системы в двухэтапной лапароскопической бариатрической хирургии у пациентов с ожирением
Применение SprayShield во время лапароскопического удаления бандажа (первый хирургический этап) будет оценено, чтобы увидеть, не являются ли послеоперационные спайки между желудком, левой печенью и диафрагмой тяжелыми, облегчая хирургический хирургический этап обходного желудочного анастомоза или рукавной гастрэктомии. .
Обзор исследования
Подробное описание
Моноцентровое и обсервационное исследование с участием 20 пациентов с ожирением, которым потребовалось удаление желудочного бандажа из-за плохих результатов (восстановление веса или недостаточная потеря веса) или механических осложнений бандажа (соскальзывание, дилатация пищевода) и график второго этапа операции обходного желудочного анастомоза или Рукавная резекция желудка через 2 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 342950
- Department of Digestive Surgery A, Saint Eloi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчина или женщина с ожирением, которым было бы полезно удаление желудочного бандажа и для которых запланирован второй хирургический этап с переходом на рукавную гастрэктомию или шунтирование
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с ожирением, которым было бы полезно удаление желудочного бандажа и для которых запланирован второй хирургический этап с переходом на рукавную гастрэктомию или шунтирование
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие абляцию кольца, мотивированные инфекционным осложнением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Брызговик
Накладывают на операционную зону во время абляции ложного кольца желудка у больных с ожирением, запрограммированных на повторную бариатрическую операцию по типу шунтирования желудка или гастрэктомии.
|
Накладывают на операционную зону при абляции омертвевшего кольца желудка у больных с ожирением, запрограммированных на повторную бариатрическую операцию по типу шунтирования желудка или гастрэктомии в крыле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На втором хирургическом этапе интенсивность спаек в операционном поле будет определяться площадью спаек и интенсивностью спаек с помощью
Временное ограничение: интраоперационный
|
Во время конверсии в шунтирующую или рукавную гастрэктомию интенсивность спаек в операционном поле будет определяться площадью поверхности спаек и интенсивностью спаек по 4-балльной шкале: 0 (отсутствие спаек), 1 (мелкие и легко отделяемые спайки), 2 (толстая васкуляризированная спайка), 3 (интенсивная спайка, препятствующая идентификации плоскости расслаивания между органами)
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 30-дневная хирургическая летальность
|
Продолжительность операции 30 дней Хирургическая летальность
|
30-дневная хирургическая летальность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Michel FABRE, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nocca D, Guillaume F, Noel P, Picot MC, Aggarwal R, El Kamel M, Schaub R, de Seguin de Hons C, Renard E, Fabre JM. Impact of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on HbA1c blood level and pharmacological treatment of type 2 diabetes mellitus in severe or morbidly obese patients. Results of a multicenter prospective study at 1 year. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):738-43. doi: 10.1007/s11695-011-0385-2.
- Fezzi M, Kolotkin RL, Nedelcu M, Jaussent A, Schaub R, Chauvet MA, Cassafieres C, Lefebvre P, Renard E, Bringer J, Fabre JM, Nocca D. Improvement in quality of life after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2011 Aug;21(8):1161-7. doi: 10.1007/s11695-011-0361-x.
- Blanc PM, Lagoutte JM, Picot MC, Deneve E, de Seguin C, Fabre JM, Nocca D. Preliminary results of the laparoscopic adjustable gastric banding procedure by a new generation of silicone band: MIDBAND. Obes Surg. 2008 May;18(5):569-72. doi: 10.1007/s11695-008-9441-y.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Nocca D, Aggarwal R, Blanc P, Gallix B, Di Mauro GL, Millat B, Seguin des De Hons C, Deneve E, Rodier JG, Tincani G, Pierredon MA, Fabre JM. Laparoscopic vertical banded gastroplasty. A multicenter prospective study of 200 procedures. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):870-4. doi: 10.1007/s00464-006-9048-0. Epub 2006 Nov 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF8744
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .