- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02151227
Magnesium ja metabolinen oireyhtymä: Annos-vaste-meta-analyysi
Ruokavalion magnesiumin saannin ja kiertävän magnesiumpitoisuuden yhdistäminen metaboliseen oireyhtymään: annos-vaste-meta-analyysi
Magnesium on välttämätön kivennäisaine, jota löytyy monista elintarvikkeista; Rikkaisiin lähteisiin kuuluvat täysjyväviljat, vihreät lehtivihannekset, kahvi ja palkokasvit. Magnesium on kriittinen kofaktori > 300 entsymaattisessa reaktiossa, mukaan lukien ne, jotka liittyvät energia-aineenvaihduntaan. Vähentynyttä magnesiumin saantia ja seerumipitoisuuksia on havaittu sekä poikkileikkaukseltaan että prospektiivisesti tyypin 2 diabeteksessa ja insuliiniresistenssissä, kohonneessa verenpaineessa, dyslipidemiassa ja sydän- ja verisuonisairauksissa.
Eri tutkimukset ovat raportoineet riittämättömästä magnesiumin saannista ja seerumin alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat korreloida myös metabolisen oireyhtymän kanssa, joka määritellään joukoksi aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien liikalihavuus, verenpainetauti, dyslipidemia ja heikentynyt glukoositoleranssi tai diabetes mellitus. Aiemmat tutkimukset aiheesta raportoivat kuitenkin ristiriitaisista tuloksista. Jotkut tutkimukset raportoivat riittämättömästä magnesiumin saannista ja alhaisista seerumin magnesiumpitoisuuksista, kun taas toiset eivät.
Tietojemme mukaan epidemiologista näyttöä ravinnosta saatavan magnesiumin saannin ja metabolisen oireyhtymän riskin välisestä yhteydestä ei ole vielä tehty yhteenvetoa. Tästä syystä tutkijat tekevät systemaattisen katsauksen ja annos-vaste-meta-analyysin arvioidakseen ravinnon ja verenkierron magnesiumin välistä yhteyttä. metabolisen oireyhtymän taso ja riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yhä useammat todisteet ovat osoittaneet, että riittämätön magnesiumin saanti ja seerumin alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat korreloida metabolisen oireyhtymän kanssa. On kuitenkin epäjohdonmukaista, vaikuttaako ruokavalion tai verenkierron magnesiumin normaali saanti tai pitoisuudet metabolisen oireyhtymän riskiin.
Tavoite: Tietojemme mukaan epidemiologista näyttöä ravinnosta saatavan magnesiumin saannin ja metabolisen oireyhtymän riskin välisestä yhteydestä ei ole vielä tehty yhteenvetoa. Sen vuoksi tutkijat suorittavat systemaattisen tarkastelun ja annos-vasteen parantamiseksi näyttöön perustuvaa ohjeistusta ravitsemussuosituksissa. meta-analyysi, jolla arvioidaan ruokavalion ja verenkierron magnesiumpitoisuuden ja metabolisen oireyhtymän riskin välistä yhteyttä.
Suunnittelu: Ehdotettujen meta-analyysien suunnittelussa, suorittamisessa ja raportoinnissa noudatetaan PRISMA-ohjeita, jotka on suositeltu systemaattisille tarkasteluille ja meta-analyyseille.
Tietojen haku ja seulonta: PubMed-, Cochrane CENTRAL- ja EMBASE-tietokannoista Elsevierin kautta haetaan sopivia hakutermejä.
Tutkimusvalinta: Julkaistut artikkelit sisällytetään: satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset, tapausvertailututkimukset, poikkileikkaustutkimukset ja kohorttitutkimukset. Kaikkiin tutkimuksiin otettiin aikuisia (18-vuotiaita) ja raportoitu metabolinen oireyhtymä kiinnostuksen tuloksena ja magnesiumin saanti tai seerumin magnesiumpitoisuus riskitekijänä tai interventiossa. He raportoivat mukautetut riskisuhteet, mukaan lukien todennäköisyyssuhteet, suhteelliset riskit, vaarasuhteet 95 %:n luottamusvälillä (CI), tai ne raportoivat riittävästi tietoja näiden arvojen laskemiseksi vähintään 3 kvantitatiiviselle ravinnon magnesiumin saannin tasolle. He raportoivat riskisuhteista metabolisen oireyhtymän kriteereillä National Cholesterol Education Panelin (NCEP), muunnetun NCEP:n, American Heart Associationin/National Heart Lung and Blood Instituten ja yhdenmukaistetun määritelmän mukaan. Tutkijat valitsivat englanniksi kirjoitetut artikkelit, jotka julkaistiin kokonaisuudessaan.
Tietojen poiminta: Hakustrategian avulla haettujen tutkimusten otsikot ja/tai tiivistelmät seulotaan itsenäisesti kahden tarkastelututkijan toimesta tunnistaakseen tutkimukset, jotka mahdollisesti täyttävät yllä kuvatut sisällyttäminen kriteerit. Kaksi tutkijaa hakee näiden mahdollisesti tukikelpoisten tutkimusten koko tekstin ja arvioi niiden kelpoisuuden itsenäisesti, ja erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Tiedot poimitaan monimuuttujakorjatuista malleista.
Poimittuja tietoja ovat: ensimmäisen kirjoittajan sukunimi, julkaisuvuosi, kohorttitutkimuksen nimi, tutkimuspaikka (maa), seurantavuodet (jos kyseessä on kohorttitutkimus), sukupuoli, ikä, otoskoko (metabolisen oireyhtymän esiintyvyys ja osallistujien kokonaismäärä), ravinnon magnesiumin saanti (mg/vrk), seerumin magnesiumpitoisuus, monimuuttujaanalyysissä mukautetut kovariaatit ja riskisuhteet niiden 95 %:n luottamusvälillä kullekin ravinnosta saatavan magnesiumin saannin kategorialle ja seerumin magnesiumpitoisuuksille. Tutkijat poimivat riskisuhteet, jotka kuvastavat suurinta sopeutumisastetta mahdollisten hämmennysten vuoksi. Tutkimustutkija arvioi harhariskin mukana olevissa tutkimuksissa käyttämällä työkalua, jolla arvioidaan harhariskiä ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa (RoBAN), jotka sisältävät seuraavat kahdeksan aluetta: ryhmien vertailtavuus, osallistujien valinta, hämmentävät muuttujat, altistuksen mittaus, sokeutus tulosten arvioinnin, tulosten arvioinnin riittävyyden, epätäydellisten tulostietojen ja valikoivan tulosraportoinnin.
RoBAN-verkkotunnuksilla on seuraavat ominaisuudet:
Ryhmien vertailukelpoisuus: Valintaharha, joka johtuu vertailukelpoisten ryhmien puutteellisesta valinnasta.
Osallistujien valinta: Valintaharha, joka johtuu osallistujien puutteellisesta valinnasta.
Altistumisen mittaaminen: Hämmentävän muuttujan riittämättömästä vahvistuksesta ja huomioimisesta johtuva suorituskyvyn harha.
Tulosarvioiden sokaisuminen: Havaintoharha, joka johtuu tulosarvioiden riittämättömästä sokeuttamisesta.
Epätäydelliset tulostiedot: Epätäydellisten tulostietojen riittämättömästä käsittelystä johtuva kulumisharha.
Valikoiva tulosraportointi: tulosten valikoivan raportoinnin aiheuttama raportointiharha.
Tulosarvioinnin riittävyys: Suorituskyvyn harha, joka johtuu tulosten riittämättömästä vahvistuksesta.
RoBANS kehitettiin käytettäväksi kaikkien tutkimussuunnitelmien arvioinnissa, paitsi satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten arvioinnissa. RoBANS sisältää kriteerit harhariskin arvioimiseksi kunkin verkkotunnuksen osalta. Mahdolliset poikkeamat tarkistetaan tutkimuksen tutkijan kanssa. Jokaisen kokeen lomakkeen lopullinen kopio tarkistetaan asianmukaiselta tutkimustutkijalta vahvistusta varten.
Tulokset: Tutkijat suorittavat kaksivaiheisen satunnaisvaikutusten annos-riski meta-analyysin tutkiakseen lineaarista annos-vastesuhdetta magnesiumin saantiannoksen ja metabolisen oireyhtymän välillä käyttäen yleistettyä pienimmän neliösumman menetelmää ottaen huomioon satunnaisvaikutukset. Tämä menetelmä muodostaa kovarianssiestimaatin annoskohtaisille log suhteellisille riskeille (RR:t) kussakin tutkimuksessa ja arvioi sitten annos-vastesuhteen ottaen huomioon tutkimuksen välisen ja sisäisen vaihtelun. Ilmoitettujen vaarasuhteiden ja todennäköisyyssuhteiden oletettiin olevan likimääräisiä RR:itä.
Annos-vaste-meta-analyysiä varten tutkijat suorittavat yleistetyn pienimmän neliösumman regression (GLST), joka ottaa huomioon eri altistustasojen arvioiden välisen korrelaation laskeakseen tutkimuskohtaisia kulmakerroin. Tämä menetelmä edellyttää, että tapausten ja kontrollien (tai henkilövuosien) lukumäärä sekä RR ja sen varianssiestimaatti tunnettiin vähintään kolmelle kvantitatiiviselle altistumiskategorialle. Sellaisten tutkimusten osalta, joissa annos ei anna tätä tietoa, tutkijat arvioivat annos-vaste-kaltevuuskulmat käyttämällä varianssipainotettua pienimmän neliösumman regressiota (VWLS). Molemmat menetelmät (GLST ja VWLS) vaativat mediaani- tai keskimääräisen saannin kullekin saantitason luokalle. Tutkimuksissa, joissa pitoisuudet raportoidaan vain magnesiumin saannin vaihteluvälinä, tutkijat arvioivat kunkin luokan keskipisteen laskemalla ala- ja ylärajan keskiarvon. Jos korkeimman luokan ylärajaa ei ole annettu, tutkijat olettavat, että rajalla on sama amplitudi kuin viereisellä kategorialla. Kun alin luokka on avoin, tutkijat asettavat alarajan samalle amplitudille kuin viereinen luokka. Jos magnesiumin saanti ja seerumipitoisuudet luokitellaan eri tutkimuksissa, tutkijat valitsevat alimman tason vertailukategoriaksi. Ruokavalion magnesiumin saannin annosvasteet standardoidaan painottamattomien mediaanierojen perusteella korkeimman ja alimman kvartiililuokan mediaanien välillä kaikissa tutkimuksissa.
Meta-analyysiä varten tutkimusten välinen tilastollinen heterogeenisyys arvioidaan Q- ja I-neliötilastoilla. Q-tilastossa heterogeenisyyden katsottiin olevan olemassa, jos p < 0,1. Tutkijat määrittelevät alhaisen, kohtalaisen ja suuren heterogeenisyyden I-neliöarvoiksi 25 %, 50 % ja 75 %. Julkaisuharha arvioidaan Beggin testillä. Julkaisuharhaisuuden esiintyessä Beggin testin P-arvot ovat alle 0,05. Tutkijat tekevät herkkyysanalyysejä arvioidakseen analyysien mahdollisia heterogeenisyyden lähteitä. Tutkijat suorittavat alaryhmämeta-analyysejä tutkimussuunnitelman (poikkileikkaustutkimus, kohorttikohortti tai sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus), tutkimuksen laadun, metabolisen oireyhtymän määritelmän, sukupuolen, iän ja tutkimuksen maantieteellisen alueen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Sang-Yhun Ju
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokavaliotutkimukset 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä
- Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, kohorttitutkimus, sisäkkäinen tapaus-verrokkitutkimus, tapausverrokkitutkimus, poikkileikkaustutkimus
- Kiinnostava altistuminen on magnesiumin saanti (mg/vrk) tai seerumin magnesiumpitoisuus (mmol/l, mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmistutkimukset
- Tekijät eivät mittaaneet seerumin magnesiumpitoisuutta;
- Tulosarvoja ei voida käyttää meta-analyysissä
- Monistettuja artikkeleita.
- Tutkimuksia ei julkaista kokonaisina raportteina, kuten konferenssien tiivistelmiä ja kirjeitä toimittajille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
magnesiumin saantiluokat
vertailuaineet: magnesiumin saannin luokat paitsi alin magnesiumsaannin luokka, kontrollit: alin magnesiumin saantiluokka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän riskisuhteet (todennäköisyyssuhde, suhteellinen riski, vaarasuhde)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin magnesiumpitoisuus (mg/dl, mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-yhun Ju, Ph.D., Department of Family Medicine, Yeouido St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ju SY, Choi WS, Ock SM, Kim CM, Kim DH. Dietary magnesium intake and metabolic syndrome in the adult population: dose-response meta-analysis and meta-regression. Nutrients. 2014 Dec 22;6(12):6005-19. doi: 10.3390/nu6126005.
- La SA, Lee JY, Kim DH, Song EL, Park JH, Ju SY. Low Magnesium Levels in Adults with Metabolic Syndrome: a Meta-Analysis. Biol Trace Elem Res. 2016 Mar;170(1):33-42. doi: 10.1007/s12011-015-0446-9. Epub 2015 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC14EISI0086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .