- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02151227
Magnesium og metabolsk syndrom: En dose-respons meta-analyse
Association of Dietary Magnesium Intake and Circulating Magnesium Concentration With Metabolic Syndrome: En dose-respons meta-analyse
Magnesium er et essensielt mineral som finnes i mange matvarer; rike kilder inkluderer hele korn, grønne bladgrønnsaker, kaffe og belgfrukter. Magnesium er en kritisk kofaktor i >300 enzymatiske reaksjoner, inkludert de som er relatert til energimetabolisme. Redusert magnesiuminntak og serumkonsentrasjoner er påvist, både tverrsnitt og prospektivt, ved type 2 diabetes og insulinresistens, hypertensjon, dyslipidemi og hjerte- og karsykdommer.
Ulike studier har rapportert utilstrekkelig magnesiuminntak og lave serummagnesiumkonsentrasjoner kan også korrelere med metabolsk syndrom, definert som en klynge av metabolske forstyrrelser inkludert fedme, hypertensjon, dyslipidemi og nedsatt glukosetoleranse eller diabetes mellitus. Tidligere studier på dette emnet rapporterte imidlertid motstridende resultater. Noen undersøkelser rapporterte utilstrekkelig magnesiuminntak og lave serummagnesiumkonsentrasjoner, mens andre ikke gjorde det.
Så vidt vi vet, er det epidemiologiske beviset på sammenhengen mellom magnesiuminntak i kosten og risiko for metabolsk syndrom ennå ikke oppsummert. Derfor vil etterforskerne utføre en systematisk oversikt og dose-respons metaanalyse for å vurdere sammenhengen mellom kosttilskudd og sirkulerende magnesium nivå og risiko for metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Økende bevis har antydet utilstrekkelig magnesiuminntak og lave serummagnesiumkonsentrasjoner kan korrelere med metabolsk syndrom. Hvorvidt kosttilskudd eller sirkulerende magnesium ved vanlige inntak eller konsentrasjoner påvirker risikoen for metabolsk syndrom eller ikke, er inkonsekvent
Mål: Så vidt vi kjenner til, er det epidemiologiske beviset på sammenhengen mellom magnesiuminntak i kosten og risikoen for metabolsk syndrom ennå ikke oppsummert. Derfor, for å forbedre evidensbasert veiledning for kostholdsretningslinjer, vil etterforskerne utføre en systematisk gjennomgang og doserespons. meta-analyse for å vurdere sammenhengen mellom kosttilskudd og sirkulerende magnesiumnivå og risiko for metabolsk syndrom.
Design: Planleggingen, gjennomføringen og rapporteringen av de foreslåtte metaanalysene vil følge retningslinjer for foretrukne rapporteringspunkter for systematiske oversikter og metaanalyser (PRISMA).
Datasøk og screening: PubMed-, Cochrane CENTRAL- og EMBASE-databasene via Elsevier vil bli søkt med passende søkeord.
Studievalg: Publiserte artikler vil inkluderes: Randomiserte, kontrollerte studier, case-kontrollstudier, tverrsnittsstudier og kohortstudier. Alle studiene inkluderte voksne (18 år) og rapporterte metabolsk syndrom som resultat av interesse og magnesiuminntak eller serummagnesiumkonsentrasjon som en risikofaktor eller intervensjon. De rapporterte justerte risikoforhold, inkludert oddsforhold, relativ risiko, fareforhold med 95 % konfidensintervall (CI), eller de rapporterte tilstrekkelige data til å beregne disse verdiene for 3 eller flere kvantitative kategorier av magnesiuminntaksnivåer i kosten. De rapporterte risikoforhold med kriterier for metabolsk syndrom i henhold til National Cholesterol Education Panel (NCEP), modifisert NCEP, American Heart Association/National Heart Lung and Blood Institute og harmonisert definisjon. Etterforskerne valgte ut artikler skrevet på engelsk som ble publisert i sin helhet.
Datautvinning: Titler og/eller sammendrag av studier hentet ved hjelp av søkestrategien vil bli screenet uavhengig av to granskingsforskere for å identifisere studier som potensielt oppfyller inklusjonskriteriene som er skissert ovenfor. Den fullstendige teksten til disse potensielt kvalifiserte studiene vil bli hentet og uavhengig vurdert for kvalifisering av to etterforskere med uenigheter som blir løst ved konsensus. Data vil bli hentet ut fra multivariatjusterte modeller.
Uttrukket informasjon vil inkludere: førsteforfatterens etternavn, publiseringsår, navn på kohortstudien, studiested (nasjon), år med oppfølging (ved kohortstudiedesign), kjønn, alder, utvalgsstørrelse (prevalens av metabolsk syndrom og totalt antall deltakere), magnesiuminntak i kosten (mg/dag), serummagnesiumkonsentrasjon, kovariater justert for i den multivariable analysen, og risikoforhold med deres 95 % konfidensintervaller for hver kategori av magnesiuminntak i kosten og serummagnesiumkonsentrasjoner. Etterforskerne vil trekke ut risikoforhold som reflekterer størst grad av justering for potensielle konfoundere. Studieetterforskeren vil vurdere risikoen for skjevhet i inkluderte studier ved å bruke et verktøy for å vurdere risikoen for skjevhet for ikke-randomiserte studier (RoBAN) som inneholder følgende åtte domener: sammenliknbarhet av grupper, valg av deltakere, forvirrende variabler, måling av eksponering, blinding av resultatvurdering, tilstrekkelighet av resultatvurdering, ufullstendige resultatdata og selektiv resultatrapportering.
Domener til RoBAN-er har følgende egenskaper:
Sammenliknbarhet av grupper: Utvalgsskjevhet forårsaket av utilstrekkelig utvalg av sammenlignbare grupper.
Utvalg av deltakere: Utvalgsskjevhet forårsaket av utilstrekkelig utvelgelse av deltakere.
Måling av eksponering: Ytelsesskjevhet forårsaket av utilstrekkelig bekreftelse og vurdering av konfunderende variabel.
Blinding av utfallsvurderinger: Deteksjonsskjevhet forårsaket av utilstrekkelig blinding av utfallsvurderinger.
Ufullstendige utfallsdata: Utmattelsesskjevhet forårsaket av utilstrekkelig håndtering av ufullstendige utfallsdata.
Selektiv resultatrapportering: Rapporteringsskjevhet forårsaket av selektiv rapportering av utfall.
Tilstrekkelighet av resultatvurderinger: Ytelsesskjevhet forårsaket av utilstrekkelig bekreftelse av utfall.
RoBANS ble utviklet for å brukes til vurdering av alle studiedesign bortsett fra randomiserte kontrollerte studier. RoBANS inkluderer kriterier for å bedømme risikoen for skjevhet for hvert domene. Eventuelle avvik vil bli sjekket med studieforskeren. En endelig kopi av skjemaet fra hver utprøving vil bli sjekket med den aktuelle utprøvingsutforskeren for verifisering.
Utfall: Forskerne vil utføre en to-trinns tilfeldig effekt dose-risiko metaanalyse for å undersøke en lineær dose-respons sammenheng mellom dose av magnesiuminntak og metabolsk syndrom ved å bruke en generalisert minste kvadraters metode som tar hensyn til tilfeldige effekter. Denne metoden konstruerer et kovariansestimat for dosespesifikke log relative risikoer (RR) innenfor hver studie og estimerer deretter dose-respons-relasjonen, og tar hensyn til variasjon mellom og innenfor studien. Rapporterte fareforhold og oddsforhold ble antatt å tilnærme RR.
For dose-respons-metaanalysen vil etterforskerne generalisere minste kvadraters regresjon (GLST), som tar hensyn til korrelasjonen mellom estimater for ulike eksponeringsnivåer, for å beregne studiespesifikke helninger. Denne metoden krever at antall tilfeller og kontroller (eller personår) og RR med dets variansestimat for minst tre kvantitative eksponeringskategorier var kjent. For studier som ikke gir denne informasjonen, vil etterforskerne estimere dose-respons-hellingene ved å bruke variansvektet minste kvadraters regresjon (VWLS). Begge metodene (GLST og VWLS) krevde median eller gjennomsnittlig inntak for hver kategori av inntaksnivå. For studier som kun rapporterer konsentrasjonene som områder for magnesiuminntak, vil etterforskerne estimere midtpunktet i hver kategori ved å beregne gjennomsnittet av nedre og øvre grense. Dersom den øvre grensen for den høyeste kategorien ikke er oppgitt, vil etterforskerne anta at grensen har samme amplitude som den tilstøtende kategorien. Når den laveste kategorien er åpen, vil etterforskerne sette den nedre grensen til samme amplitude som den tilstøtende kategorien. Ved ulike kategoriseringer av magnesiuminntak og serumkonsentrasjoner på tvers av studier, vil etterforskerne velge det laveste nivået som referansekategori. Doserespons av magnesiuminntak i kosten vil bli standardisert basert på uvektede medianforskjeller mellom medianene for høyeste og laveste kvartilkategori på tvers av alle studier.
For metaanalysen vil den statistiske heterogeniteten mellom studiene bli vurdert ved hjelp av Q- og I-kvadratstatistikken. For Q-statistikken ble heterogenitet ansett som tilstede hvis p < 0,1. Etterforskerne vil definere lav, moderat og høy heterogenitet som I-kvadratverdier på henholdsvis 25 %, 50 % og 75 %. Publikasjonsskjevhet vil bli evaluert ved hjelp av Beggs test. I nærvær av publikasjonsskjevhet er P-verdiene for Beggs test mindre enn 0,05. Etterforskerne vil gjennomføre sensitivitetsanalyser for å vurdere potensielle kilder til heterogenitet i analysene. Etterforskerne vil gjennomføre undergruppemetaanalyser i henhold til studiedesignet (tverrsnittsstudie, kohortkohort eller nestet case-control studie), studiekvalitet, definisjon av metabolsk syndrom, kjønn, alder og geografisk område av studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Sang-Yhun Ju
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kostholdsstudier hos mennesker 18 år og eldre
- Randomisert kontrollert studie, kohortstudie, Nested case-control study, case-control study, tverrsnittsstudie
- Eksponeringen av interesse er magnesiuminntak (mg/dag) eller serummagnesiumkonsentrasjon (mmol/L, mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menneskelige studier
- Forfattere foretok ikke måling av serummagnesiumkonsentrasjon;
- Utfallsverdiene kan ikke brukes til metaanalyse
- Dupliserte artikler.
- Studier publiseres ikke som fullstendige rapporter, for eksempel konferanseabstrakt og redaktørbrev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
magnesiuminntakskategorier
komparatorer: kategorier av magnesiuminntak unntatt laveste kategori av magnesiuminntak, kontroller: laveste kategori av magnesiuminntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Risikoforhold for metabolsk syndrom (oddsforhold, relativ risiko, fareforhold)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serummagnesiumkonsentrasjon (mg/dL, mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-yhun Ju, Ph.D., Department of Family Medicine, Yeouido St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ju SY, Choi WS, Ock SM, Kim CM, Kim DH. Dietary magnesium intake and metabolic syndrome in the adult population: dose-response meta-analysis and meta-regression. Nutrients. 2014 Dec 22;6(12):6005-19. doi: 10.3390/nu6126005.
- La SA, Lee JY, Kim DH, Song EL, Park JH, Ju SY. Low Magnesium Levels in Adults with Metabolic Syndrome: a Meta-Analysis. Biol Trace Elem Res. 2016 Mar;170(1):33-42. doi: 10.1007/s12011-015-0446-9. Epub 2015 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC14EISI0086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom X
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Universidad de los Andes, ChileFullført
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtMetabolsk syndrom xForente stater
-
Federal University of São PauloFullførtFysisk aktivitet | Endotelial dysfunksjon | Metabolsk syndrom xBrasil
-
Midwest Biomedical Research FoundationSuspendert
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...Påmelding etter invitasjonKardiovaskulære sykdommer | Middelhavsdiett | Metabolsk syndrom xMexico
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardasjon, X LinkedForente stater, Canada
-
Wake Forest University Health SciencesBrigham and Women's HospitalFullførtDiabetes | Metabolsk syndrom xForente stater
-
Ovid Therapeutics Inc.FullførtFragilt X-syndrom (FXS)Forente stater
-
Guido A. Davidzon, MD, SMTilbaketrukket