- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02151227
Магний и метаболический синдром: метаанализ доза-реакция
Связь потребления магния с пищей и концентрации магния в крови с метаболическим синдромом: метаанализ доза-реакция
Магний является важным минералом, который содержится во многих продуктах питания; богатые источники включают цельное зерно, зеленые листовые овощи, кофе и бобовые. Магний является важным кофактором в более чем 300 ферментативных реакциях, в том числе связанных с энергетическим обменом. Снижение потребления магния и его концентрации в сыворотке крови было выявлено как перекрестно, так и проспективно при диабете 2 типа и резистентности к инсулину, гипертонии, дислипидемии и сердечно-сосудистых заболеваниях.
В различных исследованиях сообщалось о недостаточном потреблении магния, а низкие концентрации магния в сыворотке могут также коррелировать с метаболическим синдромом, определяемым как совокупность метаболических нарушений, включая ожирение, гипертонию, дислипидемию и нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет. Однако предыдущие исследования по этому вопросу давали противоречивые результаты. В некоторых исследованиях сообщалось о неадекватном потреблении магния и низких концентрациях магния в сыворотке крови, в других - нет.
Насколько нам известно, эпидемиологические данные о связи между потреблением магния с пищей и риском развития метаболического синдрома еще не обобщены. Поэтому исследователи проведут систематический обзор и метаанализ зависимости доза-реакция, чтобы оценить связь между потреблением магния с пищей и циркулирующим в крови. уровень и риск метаболического синдрома.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что недостаточное потребление магния и низкие концентрации магния в сыворотке крови могут коррелировать с метаболическим синдромом. Тем не менее, вопрос о том, влияет ли диетический или циркулирующий магний при обычном потреблении или концентрации на риск метаболического синдрома, противоречив.
Цель: насколько нам известно, эпидемиологические данные о связи между потреблением магния с пищей и риском метаболического синдрома еще не обобщены. метаанализ для оценки связи между диетическим и циркулирующим уровнем магния и риском метаболического синдрома.
Дизайн: Планирование, проведение и отчетность по предложенным мета-анализам будут соответствовать рекомендациям по предпочтительным элементам отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA).
Поиск и проверка данных. Поиск в базах данных PubMed, Cochrane CENTRAL и EMBASE через Elsevier будет осуществляться с использованием соответствующих условий поиска.
Выбор исследования: будут включены опубликованные статьи: рандомизированные, контролируемые исследования, исследования случай-контроль, перекрестные исследования и когортные исследования. Во всех исследованиях участвовали взрослые (возраст 18 лет) и сообщали о метаболическом синдроме как об интересующем исходе, а о потреблении магния или концентрации магния в сыворотке крови как о факторе риска или вмешательстве. Они сообщали о скорректированных соотношениях рисков, включая отношение шансов, относительные риски, отношения рисков с 95% доверительными интервалами (ДИ), или сообщали о количестве данных, достаточных для расчета этих значений для 3 или более количественных категорий уровней потребления магния с пищей. Они сообщили о соотношении рисков с критериями метаболического синдрома в соответствии с Национальной образовательной группой по холестерину (NCEP), модифицированным NCEP, Американской кардиологической ассоциацией / Национальным институтом сердца, легких и крови и согласованным определением. Исследователи отобрали статьи, написанные на английском языке, которые были опубликованы полностью.
Извлечение данных. Названия и/или рефераты исследований, полученные с помощью стратегии поиска, будут независимо проверяться двумя исследователями-рецензентами для выявления исследований, которые потенциально соответствуют критериям включения, изложенным выше. Полный текст этих потенциально приемлемых исследований будет получен и независимо оценен двумя исследователями на предмет приемлемости, а разногласия будут разрешены на основе консенсуса. Данные будут извлечены из моделей с многовариантной поправкой.
Извлеченная информация будет включать: фамилию первого автора, год публикации, название когортного исследования, место исследования (страна), годы наблюдения (в случае дизайна когортного исследования), пол, возраст, размер выборки (распространенность метаболического синдрома и общее количество участников), потребление магния с пищей (мг/день), концентрация магния в сыворотке, ковариаты, скорректированные в многопараметрическом анализе, и отношения рисков с их 95% доверительными интервалами для каждой категории потребления магния с пищей и концентрации магния в сыворотке. Исследователи извлекут коэффициенты риска, отражающие наибольшую степень приспособления к потенциальным помехам. Исследователь оценивает риск систематической ошибки во включенных исследованиях, используя инструмент для оценки риска систематической ошибки для нерандомизированных исследований (RoBAN), который содержит следующие восемь областей: сопоставимость групп, выбор участников, смешанные переменные, измерение воздействия, ослепление. оценки исходов, адекватность оценки исходов, неполные данные исходов и выборочная отчетность исходов.
Домены RoBAN имеют следующие характеристики:
Сопоставимость групп: систематическая ошибка отбора, вызванная неадекватным отбором сопоставимых групп.
Отбор участников: систематическая ошибка отбора, вызванная неправильным отбором участников.
Измерение воздействия: систематическая ошибка, вызванная неадекватным подтверждением и учетом смешанной переменной.
Ослепление оценок результатов: систематическая ошибка обнаружения, вызванная неадекватным ослеплением оценок исходов.
Неполные данные об исходах: систематическая ошибка отсева, вызванная неадекватной обработкой неполных данных об исходах.
Избирательная отчетность о результатах: предвзятость в отчетности, вызванная выборочной отчетностью о результатах.
Адекватность оценок результатов: систематическая ошибка, вызванная неадекватным подтверждением результатов.
RoBANS был разработан для оценки всех дизайнов исследований, за исключением рандомизированных контролируемых исследований. RoBANS включает критерии для оценки риска систематической ошибки для каждого домена. Любые несоответствия будут проверены исследователем. Окончательная копия формы из каждого испытания будет проверяться у соответствующего исследователя для проверки.
Результаты. Исследователи проведут двухэтапный метаанализ случайных эффектов доза-риск для изучения линейной зависимости доза-реакция между дозой потребления магния и метаболическим синдромом с использованием обобщенного метода наименьших квадратов с учетом случайных эффектов. Этот метод строит ковариационную оценку дозозависимого логарифма относительных рисков (ОР) в рамках каждого исследования, а затем оценивает зависимость доза-реакция с учетом вариаций между исследованиями и внутри них. Предполагалось, что сообщаемые отношения рисков и отношения шансов приблизительно соответствуют RR.
Для метаанализа доза-реакция исследователи проведут обобщенную регрессию наименьших квадратов (GLST), которая учитывает корреляцию между оценками для разных уровней воздействия, для вычисления наклонов для конкретного исследования. Этот метод требует, чтобы число случаев и контролей (или человеко-лет) и ОР с его оценкой дисперсии были известны по крайней мере для трех количественных категорий воздействия. Для исследований, в которых доза не предоставляет этой информации, исследователи будут оценивать наклоны доза-реакция с использованием взвешенной по дисперсии регрессии наименьших квадратов (VWLS). Оба метода (GLST и VWLS) требовали среднего или среднего потребления для каждой категории уровня потребления. Для исследований, в которых концентрации представлены только в виде диапазонов потребления магния, исследователи будут оценивать среднюю точку в каждой категории, вычисляя среднее значение нижней и верхней границы. Если верхняя граница для высшей категории не указана, исследователи будут считать, что граница имеет ту же амплитуду, что и соседняя категория. Когда самая низкая категория является открытой, исследователи устанавливают нижнюю границу на ту же амплитуду, что и соседняя категория. В случае различных категорий потребления магния и его концентрации в сыворотке в разных исследованиях исследователи выберут самый низкий уровень в качестве эталонной категории. Дозовые реакции на потребление магния с пищей будут стандартизированы на основе невзвешенных медианных различий между медианами самой высокой и самой низкой квартильной категории во всех исследованиях.
Для метаанализа статистическая неоднородность между исследованиями будет оцениваться с использованием статистики Q и I-квадрата. Для статистики Q неоднородность считалась присутствующей, если р < 0,1. Исследователи определяют низкую, умеренную и высокую неоднородность как значения I-квадрата, равные 25%, 50% и 75% соответственно. Систематическая ошибка публикации будет оцениваться с помощью теста Бегга. При наличии систематической ошибки публикации значения P для теста Бегга составляют менее 0,05. Исследователи проведут анализ чувствительности, чтобы оценить потенциальные источники неоднородности в анализах. Исследователи проведут метаанализ подгрупп в соответствии с планом исследования (перекрестное исследование, когортное когортное или вложенное исследование случай-контроль), качеством исследования, определением метаболического синдрома, полом, возрастом и географической областью исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
- Sang-Yhun Ju
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диетические исследования на людях в возрасте 18 лет и старше
- Рандомизированное контролируемое исследование, Когортное исследование, Вложенное исследование случай-контроль, Исследование случай-контроль, Кросс-секционное исследование
- Представляющим интерес воздействием является потребление магния (мг/день) или концентрация магния в сыворотке (ммоль/л, мг/дл).
Критерий исключения:
- Нечеловеческие исследования
- Авторы не измеряли концентрацию магния в сыворотке крови;
- Значения результатов не могут быть использованы для метаанализа.
- Дублирование статей.
- Исследования не публикуются в виде полных отчетов, таких как тезисы конференций и письма в редакцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Категории потребления магния
контрольная группа: категории потребления магния, кроме самой низкой категории потребления магния, контрольная группа: самая низкая категория потребления магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Коэффициенты риска метаболического синдрома (отношение шансов, относительный риск, отношение рисков)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрация магния в сыворотке (мг/дл, ммоль/л)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang-yhun Ju, Ph.D., Department of Family Medicine, Yeouido St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ju SY, Choi WS, Ock SM, Kim CM, Kim DH. Dietary magnesium intake and metabolic syndrome in the adult population: dose-response meta-analysis and meta-regression. Nutrients. 2014 Dec 22;6(12):6005-19. doi: 10.3390/nu6126005.
- La SA, Lee JY, Kim DH, Song EL, Park JH, Ju SY. Low Magnesium Levels in Adults with Metabolic Syndrome: a Meta-Analysis. Biol Trace Elem Res. 2016 Mar;170(1):33-42. doi: 10.1007/s12011-015-0446-9. Epub 2015 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC14EISI0086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром X
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйХрупкая премутация XСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСиндром Тернера | Синдром Тернера Мозаицизм, 45, X/46, XX или XY | Синдром Тернера Мозаицизм 46,X,I(X)(Q10)/45,X | Синдром Тернера Кариотип 46, X с аномальной половой хромосомой, кроме I (Xq)Соединенные Штаты
-
West China HospitalРекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйРезистентность к инсулину | Метаболический синдром XФранция
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
University of GuelphЗавершенныйМетаболический синдром XКанада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйМетаболический синдром XИспания, Аргентина, Австралия, Латвия, Индия, Мексика, Пакистан, Словакия, Коста-Рика, Новая Зеландия, Румыния, Российская Федерация, Чили
-
Laval UniversityЗавершенный
-
University of LausanneUniversity Hospital Inselspital, BerneЗавершенный