Respimat® Inhaled BI 1744 CL:n kautta verrattuna moksifloksasiiniin ja lumelääkkeeseen terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kuusisuuntainen ristikkäinen tutkimus, joka sisältää avoimen positiivisen kontrollin (moksifloksasiini) Via Respimat® Inhaled BI 1744 CL:n vaikutuksen arvioimiseksi (kerta-annokset 10 μg, 20 μg ja 30 μg, 50 μg) EKG:n QT/QTc-välissä terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla
Tutkimus, jossa tutkitaan BI 1744 CL:n vaikutusta EKG:n QT/QTc-väliin (sähkökardiogrammi) verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki tutkimukseen osallistuvat ovat terveitä miehiä tai naisia, iältään 21–50 vuotta ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m2 (BMI-laskenta: paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä). Hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk miehillä ja > 20 g/vrk naisilla)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (> 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jos ne viittaavat perussairauteen tai huonoon terveyteen
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
- Yliherkkyys hoitolääkkeille, moksifloksasiinille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
- Aikaisempi kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus
- Synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen, aikaisempi symptomaattinen rytmihäiriö
- Pulssi seulonnassa > 80 bpm tai < 45 bpm
- Mikä tahansa seulonta-EKG-arvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PR (pulssinopeus) -väli > 220 ms, QRS-väli > 115 ms, QTcB > 450 ms tai QT (korjaamaton) > 470 ms
Naispuolisille aiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy esim. sterilointi, kohdunsisäinen paine, oraaliset ehkäisyvalmisteet)
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 1744 CL
|
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini (Avalox®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ajassa vastaavassa QTcI:ssä (QT-aika, yksilöllisesti korjattu kustakin koehenkilöstä arvioidun tekijän mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 20-120 min. lääkkeen antamisen jälkeen
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 20-120 min. lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcI:n muutos eri pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 10 min. 8 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 10 min. 8 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kaikkien moksifloksasiinin ja lumelääkkeen EKG:n QTcI-arvojen keskiarvo
Aikaikkuna: 1-4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1-4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Moksifloksasiini
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1222.8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .