Via Respimat® Inhaled BI 1744 CL Sammenlignet med Moxifloxacin og Placebo hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

Alle deltakerne i studien vil være friske menn eller kvinner, i alderen 21 til 50 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (BMI-beregning: vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden) i meter). I samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle forstyrrelser, klinisk relevante elektrolyttforstyrrelser
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
• Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen to måneder før administrering eller under utprøvingen)
• Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (> 60 g/dag for menn og > 20 g/dag for kvinner)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (> 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet dersom det tyder på underliggende sykdom eller dårlig helse
• Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
• Overfølsomhet overfor behandlingsmedisiner, moxifloxacin og/eller relaterte legemidler av disse klassene
• Tidligere senesykdom relatert til kinolonbehandling
• Medfødt eller dokumentert ervervet QT-forlengelse, tidligere historie med symptomatiske arytmier
• Pulsfrekvens ved screening på > 80 bpm eller < 45 bpm
• Enhver screening-EKG-verdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans inkludert, men ikke begrenset til PR (pulsfrekvens) intervall > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB > 450 ms eller QT (ukorrigert) > 470 ms

For kvinnelige emner:

• Svangerskap
• Positiv graviditetstest
• Ingen adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, intrauterint trykk, orale prevensjonsmidler)
• Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
• Ammingsperiode