Via Respimat® Inhaled BI 1744 CL w porównaniu z moksyfloksacyną i placebo u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku od 21 do 50 lat, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2 (obliczenie BMI: waga w kilogramach podzielona przez wzrost do kwadratu) w metrach). Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
• Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
• Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
• Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
• Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
• Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
• Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (> 60 g dziennie dla mężczyzn i > 20 g dziennie dla kobiet)
• Narkomania
• Oddawanie krwi (> 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, jeśli wskazuje na chorobę podstawową lub zły stan zdrowia
• Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
• Nadwrażliwość na leki lecznicze, moksyfloksacynę i (lub) podobne leki z tych grup
• Wcześniejsza choroba ścięgien związana z leczeniem chinolonami
• Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT, wcześniejsze występowanie objawowych zaburzeń rytmu
• Tętno podczas badania przesiewowego > 80 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę
• Każda przesiewowa wartość EKG poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, w tym między innymi odstęp PR (tętno) > 220 ms, odstęp QRS > 115 ms, QTcB > 450 ms lub QT (nieskorygowany) > 470 ms

Dla kobiet:

• Ciąża
• Pozytywny test ciążowy
• Brak odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednia antykoncepcja, np. sterylizacja, ciśnienie wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne)
• Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
• Okres laktacji