Via Respimat® Inhaled BI 1744 CL im Vergleich zu Moxifloxacin und Placebo bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Bei allen Studienteilnehmern handelt es sich um gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (BMI-Berechnung: Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße). in Metern). In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, klinisch relevante Elektrolytstörungen
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
• Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag bei Männern und > 20 g/Tag bei Frauen)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (> 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, wenn er auf eine Grunderkrankung oder einen schlechten Gesundheitszustand hinweist
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor dem Prozess oder während des Prozesses
• Überempfindlichkeit gegen Behandlungsmedikamente, Moxifloxacin und/oder verwandte Arzneimittel dieser Klassen
• Frühere Sehnenerkrankung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolonen
• Angeborene oder dokumentiert erworbene QT-Verlängerung, Vorgeschichte symptomatischer Arrhythmien
• Pulsfrequenz beim Screening von > 80 Schlägen pro Minute oder < 45 Schlägen pro Minute
• Jeder Screening-EKG-Wert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PR-Intervall (Pulsfrequenz) > 220 ms, QRS-Intervall > 115 ms, QTcB > 450 ms oder QT (unkorrigiert) > 470 ms

Für weibliche Probanden:

• Schwangerschaft
• Positiver Schwangerschaftstest
• Keine ausreichende Verhütung (ausreichende Verhütung z.B. Sterilisation, intrauteriner Druck, orale Kontrazeptiva)
• Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
• Stillzeit