Via Respimat® Inhalé BI 1744 CL comparé à la moxifloxacine et au placebo chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

Tous les participants à l'étude seront des hommes ou des femmes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (calcul de l'IMC : poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres). Conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale, tous les volontaires auront donné leur consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux, troubles électrolytiques cliniquement pertinents
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24h00) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
• Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
• Abus d'alcool (> 60 g/jour pour les hommes et > 20 g/jour pour les femmes)
• Abus de drogue
• Don de sang (> 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence si elle indique une maladie sous-jacente ou une mauvaise santé
• Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai
• Hypersensibilité aux médicaments de traitement, à la moxifloxacine et/ou aux médicaments apparentés de ces classes
• Antécédents tendineux liés au traitement par quinolone
• Allongement de l'intervalle QT acquis congénital ou documenté, antécédents d'arythmies symptomatiques
• Pouls au dépistage > 80 bpm ou < 45 bpm
• Toute valeur ECG de dépistage en dehors de la plage de référence de pertinence clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle PR (fréquence du pouls) > 220 ms, l'intervalle QRS > 115 ms, QTcB > 450 ms ou QT (non corrigé) > 470 ms

Pour les sujets féminins :

• Grossesse
• Test de grossesse positif
• Pas de contraception adéquate (contraception adéquate, par ex. stérilisation, pression intra-utérine, contraceptifs oraux)
• Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
• Période de lactation