Via Respimat® Inhaled BI 1744 CL Jämfört med Moxifloxacin och Placebo hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

Alla deltagare i studien kommer att vara friska män eller kvinnor, i åldern 21 till 50 år, med ett kroppsmassaindex (BMI) inom 18,5 till 29,9 kg/m2 (BMI-beräkning: vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter). I enlighet med god klinisk praxis och den lokala lagstiftningen kommer alla frivilliga att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar, kliniskt relevanta elektrolytrubbningar
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner
• Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24:00 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
• Användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till 7 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (inom två månader före administrering eller under prövningen)
• Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
• Alkoholmissbruk (> 60 g/dag för män och > 20 g/dag för kvinnor)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (> 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet om det tyder på underliggande sjukdom eller dålig hälsa
• Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången
• Överkänslighet mot behandlingsmedicin, moxifloxacin och/eller relaterade läkemedel av dessa klasser
• Tidigare sensjukdom relaterad till kinolonbehandling
• Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning, tidigare anamnes på symtomatiska arytmier
• Pulsfrekvens vid screening > 80 bpm eller < 45 bpm
• Alla screening-EKG-värden utanför referensintervallet för klinisk relevans, inklusive men inte begränsat till PR-intervall (pulsfrekvens) > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB > 450 ms eller QT (okorrigerat) > 470 ms

För kvinnliga ämnen:

• Graviditet
• Positivt graviditetstest
• Inget adekvat preventivmedel (tillräckligt preventivmedel, t.ex. sterilisering, intrauterint tryck, orala preventivmedel)
• Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
• Amningsperiod