Via Respimat® inhaleret BI 1744 CL sammenlignet med moxifloxacin og placebo hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

Alle deltagere i undersøgelsen vil være raske mænd eller kvinder i alderen fra 21 til 50 år, med et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (BMI-beregning: vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter). I overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, klinisk relevante elektrolytforstyrrelser
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
• Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for to måneder før administration eller under forsøget)
• Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
• Alkoholmisbrug (> 60 g/dag for mænd og > 20 g/dag for kvinder)
• Stofmisbrug
• Bloddonation (> 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, hvis det tyder på underliggende sygdom eller dårligt helbred
• Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
• Overfølsomhed over for behandlingsmedicin, moxifloxacin og/eller relaterede lægemidler af disse klasser
• Tidligere senesygdom relateret til quinolonbehandling
• Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse, tidligere symptomatiske arytmier
• Pulsfrekvens ved screening på > 80 bpm eller < 45 bpm
• Enhver screenings-EKG-værdi uden for referenceområdet for klinisk relevans, inklusive, men ikke begrænset til PR-interval (pulsfrekvens) > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB > 450 ms eller QT (ukorrigeret) > 470 ms

For kvindelige emner:

• Graviditet
• Positiv graviditetstest
• Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, intrauterint tryk, orale præventionsmidler)
• Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
• Amningsperiode