Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Via Respimat® Inhaled BI 1744 CL a moxifloxacinnal és a placebóval összehasonlítva egészséges férfi és női önkénteseknél

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, hatirányú keresztezett vizsgálat, amely egy nyílt pozitív kontrollt (moxifloxacin) is tartalmaz a Respimat® inhalált BI 1744 CL (egyszeri 10 μg, 20 μg és 30 μg,) hatásának felmérésére 50 μg) az EKG QT/QTc intervallumán egészséges önkéntes férfiak és nők esetében

Vizsgálat a BI 1744 CL hatásának vizsgálatára az EKG (elektrokardiogram) QT/QTc intervallumára a placebóval összehasonlítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban minden résztvevő egészséges férfi vagy nő, 21 és 50 év közötti, testtömeg-indexük (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között van (BMI számítás: a kilogrammban megadott súly osztva a magasság négyzetével méterben). A Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek, klinikailag jelentős elektrolitzavarok
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
  • Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (> 24:00 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap férfiaknál és > 20 g/nap nőknél)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (> 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, ha alapbetegségre vagy rossz egészségi állapotra utal
  • Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt
  • Túlérzékenység a terápiás gyógyszerekkel, a moxifloxacinnal és/vagy az ezen osztályokba tartozó rokon gyógyszerekkel szemben
  • Korábbi, kinolonkezeléssel kapcsolatos ínbetegség
  • Veleszületett vagy dokumentált szerzett QT-megnyúlás, korábbi tünetekkel járó aritmiák
  • Pulzusszám szűréskor > 80 bpm vagy < 45 bpm
  • Bármilyen szűrési EKG-érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon, beleértve, de nem kizárólagosan a PR (pulzusszám) intervallum > 220 ms, QRS intervallum > 115 ms, QTcB > 450 ms vagy QT (nem korrigált) > 470 ms

Női alanyoknak:

  • Terhesség
  • Pozitív terhességi teszt
  • Nincs megfelelő fogamzásgátlás (megfelelő fogamzásgátlás pl. sterilizáció, intrauterin nyomás, orális fogamzásgátlók)
  • Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Laktációs időszak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: A BI 1744 CL-nek megfelelő placebo
Kísérleti: BI 1744 CL
Drog: BI 1744 CL inhalációs oldat
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin (Avalox®)
Drog: Moxifloxacin (Avalox®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos idő-egyeztetett QTcI-ben (QT-intervallum, egyénileg korrigálva az egyes alanyoknál becsült faktor alapján)
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) és 20-120 perc. gyógyszer beadása után
Alapvonal (-1. nap) és 20-120 perc. gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QTcI változása különböző pontokon
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) és 10 perc. 8 órával a gyógyszer beadása után
Alapvonal (-1. nap) és 10 perc. 8 órával a gyógyszer beadása után
Az összes EKG QTcI értékének átlaga a moxifloxacin és a placebo esetében
Időkeret: 1-4 órával a gyógyszer beadása után
1-4 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1222.8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1744 CL inhalációs oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel