Via Respimat® BI 1744 CL inalato rispetto a moxifloxacina e placebo in volontari sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti allo studio saranno maschi o femmine sani, di età compresa tra 21 e 50 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (calcolo del BMI: peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri). In conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
• Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei due mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio)
• Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
• Abuso di alcol (> 60 g/die per i maschi e > 20 g/die per le femmine)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (> 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento se indicativo di una malattia di base o di cattive condizioni di salute
• Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
• Ipersensibilità ai farmaci terapeutici, moxifloxacina e/o farmaci correlati di queste classi
• Pregressa malattia del tendine correlata al trattamento con chinoloni
• Prolungamento dell'intervallo QT acquisito congenito o documentato, precedente storia di aritmie sintomatiche
• Frequenza del polso allo screening > 80 bpm o < 45 bpm
• Qualsiasi valore ECG di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervallo PR (frequenza del polso) > 220 ms, intervallo QRS > 115 ms, QTcB > 450 ms o QT (non corretto) > 470 ms

Per soggetti di sesso femminile:

• Gravidanza
• Test di gravidanza positivo
• Nessuna contraccezione adeguata (contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, pressione intrauterina, contraccettivi orali)
• Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
• Periodo di allattamento