Via Respimat® inhalado BI 1744 CL comparado con moxifloxacina y placebo en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

Todos los participantes en el estudio serán hombres o mujeres sanos, con edades comprendidas entre los 21 y los 50 años, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (cálculo del IMC: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros). De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales, alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24:00 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (> 60 g/día para hombres y > 20 g/día para mujeres)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (> 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia si es indicativo de una enfermedad subyacente o problemas de salud
• Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
• Hipersensibilidad a la medicación del tratamiento, moxifloxacino y/o fármacos relacionados de estas clases
• Enfermedad tendinosa previa relacionada con el tratamiento con quinolonas
• Prolongación QT congénita o adquirida documentada, antecedentes de arritmias sintomáticas
• Frecuencia del pulso en la detección de > 80 lpm o < 45 lpm
• Cualquier valor de ECG de detección fuera del rango de referencia de relevancia clínica, incluidos, entre otros, intervalo PR (frecuencia del pulso) > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB > 450 ms o QT (sin corregir) > 470 ms

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin anticoncepción adecuada (anticoncepción adecuada, p. esterilización, presión intrauterina, anticonceptivos orales)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia