- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02172144
Via Respimat® geïnhaleerd BI 1744 CL vergeleken met moxifloxacine en placebo bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, zesvoudige cross-overstudie, inclusief een open-label positieve controle (moxifloxacine) om de invloed van Via Respimat® geïnhaleerd BI 1744 CL (enkele doses van 10 μg, 20 μg, 30 μg en 50 μg) op het QT/QTc-interval van het ECG bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen gezonde mannen of vrouwen zijn, variërend van 21 tot 50 jaar oud, met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (BMI-berekening: gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meter). In overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen, klinisch relevante elektrolytstoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of klinisch relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24:00 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag voor mannen en > 20 g/dag voor vrouwen)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (> 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik indien indicatief voor onderliggende ziekte of slechte gezondheid
- Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
- Overgevoeligheid voor behandelingsmedicatie, moxifloxacine en/of aanverwante geneesmiddelen van deze klassen
- Eerdere peesaandoening gerelateerd aan chinolonbehandeling
- Aangeboren of gedocumenteerde verworven QT-verlenging, voorgeschiedenis van symptomatische aritmieën
- Hartslag bij screening van > 80 bpm of < 45 bpm
- Elke screenings-ECG-waarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot PR (pulsfrequentie)-interval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB > 450 ms of QT (ongecorrigeerd) > 470 ms
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangerschap
- Positieve zwangerschapstest
- Geen adequate anticonceptie (adequate anticonceptie b.v. sterilisatie, intra-uteriene druk, orale anticonceptiva)
- Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
- Lactatieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: BI 1744 CL
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine (Avalox®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde tijd-gematchte QTcI (QT-interval, individueel gecorrigeerd volgens de geschatte factor van elke proefpersoon)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en 20 tot 120 min. na medicijntoediening
|
Basislijn (dag -1) en 20 tot 120 min. na medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van de QTcI op een ander punt
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en 10 min. tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn (dag -1) en 10 min. tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Het gemiddelde van de QTcI-waarden van alle ECG's voor Moxifloxacine en Placebo
Tijdsspanne: 1 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Moxifloxacine
- Olodaterol
Andere studie-ID-nummers
- 1222.8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BI 1744 CL oplossing voor inhalatie
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructief
-
Boehringer IngelheimVoltooidAstmaVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Duitsland
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefBelgië, Nederland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid