Via Respimat® geïnhaleerd BI 1744 CL vergeleken met moxifloxacine en placebo bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers aan het onderzoek zullen gezonde mannen of vrouwen zijn, variërend van 21 tot 50 jaar oud, met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (BMI-berekening: gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meter). In overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen, klinisch relevante elektrolytstoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of klinisch relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24:00 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag voor mannen en > 20 g/dag voor vrouwen)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (> 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik indien indicatief voor onderliggende ziekte of slechte gezondheid
• Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
• Overgevoeligheid voor behandelingsmedicatie, moxifloxacine en/of aanverwante geneesmiddelen van deze klassen
• Eerdere peesaandoening gerelateerd aan chinolonbehandeling
• Aangeboren of gedocumenteerde verworven QT-verlenging, voorgeschiedenis van symptomatische aritmieën
• Hartslag bij screening van > 80 bpm of < 45 bpm
• Elke screenings-ECG-waarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot PR (pulsfrequentie)-interval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB > 450 ms of QT (ongecorrigeerd) > 470 ms

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie (adequate anticonceptie b.v. sterilisatie, intra-uteriene druk, orale anticonceptiva)
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
• Lactatieperiode