Via Respimat® Inhaled BI 1744 CL ve srovnání s moxifloxacinem a placebem u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci studie budou zdraví muži nebo ženy ve věku od 21 do 50 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2 (výpočet BMI: hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech). V souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, klinicky významné poruchy elektrolytů
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během dvou měsíců před podáním nebo během studie)
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den pro muže a > 20 g/den pro ženy)
• Zneužívání drog
• Darování krve (> 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, pokud svědčí o základním onemocnění nebo špatném zdravotním stavu
• Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
• Hypersenzitivita na léčivé přípravky, moxifloxacin a/nebo příbuzná léčiva těchto tříd
• Předchozí onemocnění šlach související s léčbou chinolony
• Vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu, předchozí anamnéza symptomatických arytmií
• Tepová frekvence při screeningu > 80 tepů za minutu nebo < 45 tepů za minutu
• Jakákoli hodnota screeningového EKG mimo referenční rozsah klinické relevance, mimo jiné včetně intervalu PR (pulzní frekvence) > 220 ms, intervalu QRS > 115 ms, QTcB > 450 ms nebo QT (nekorigováno) > 470 ms

Pro ženské subjekty:

• Těhotenství
• Pozitivní těhotenský test
• Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce např. sterilizace, intrauterinní tlak, perorální antikoncepce)
• Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
• Doba laktace