Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin vaikutus harjoituksen sietokykyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tiotropiumin vaikutus harjoituksen sietokykyyn sekä staattisiin ja dynaamisiin keuhkojen tilavuuteen keuhkoahtaumatautipotilailla (satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus)

Tutkimus sen selvittämiseksi, voiko tiotropiumhoito pidentää vakaan tilan harjoituksen kestoa vähentämällä keuhkoahtaumatautipotilaiden dynaamista ja staattista keuhkojen hyperinflaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla oli oltava COPD-diagnoosi. Potilaiden oli täytettävä seuraavat spirometriset ja staattiset keuhkojen tilavuuden kriteerit:

    • Potilailla piti olla suhteellisen vakaa, lievä (vaihe I American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaan; alkuperäinen tutkimusprotokolla: keskivaikea) tai vaikea hengitysteiden ahtauma, jonka FEV1 oli alle tai yhtä suuri kuin 65 % ennustetuista arvoista. Kaikilla potilailla täytyi olla keuhkojen hyperinflaatiota rintakehän kaasutilavuuden (TGV) / toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) perusteella, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 120 % ennustetusta arvosta määritettynä kehon pletysmografialla käynnillä 1 (päivä -15).
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 40 mutta ≤ 70 vuotta vanhat.
  • Potilaiden tupakointihistorian piti olla yli 10 pakkausvuotta. Pakkausvuosi määriteltiin vastaamaan yhden tupakka-askin polttamista päivässä vuoden ajan.
  • Potilaiden oli kyettävä suorittamaan kaikki määritellyt toimenpiteet ja pitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Potilaiden piti pystyä hengittämään lääkkeitä HandiHaler®-laitteesta.
  • Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten lakien mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista. eli ennen tutkimusta tavallisten keuhkolääkkeiden huuhtoutumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljettiin pois. Merkittävä sairaus määriteltiin joko sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi voinut vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaudeksi, joka on saattanut vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. tutkimus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, veren kemiaa tai virtsan analyysiä. Jos poikkeavuus määritteli poissulkemiskriteeriksi luetellun sairauden, potilas oli suljettava pois.
  • Kaikki potilaat, joiden seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT tai AST) on ≥ 1,5 normaalin ylärajasta (x ULN), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT tai ALT) ≥ 1,5 x ULN, bilirubiini ≥ 1,5 x ULN tai ≥ kreatiniini 1,5 x ULN suljettiin pois kliinisestä tilasta riippumatta. Toistuvaa laboratorioarviointia ei ollut tarkoitus tehdä näille henkilöille.
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) sydäninfarkti.
  • Potilaat, joilla on äskettäin (eli 3 vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa, keuhkopöhöä tai potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö (oireineen tai ilman) tai joilla on jokin vasta-aihe harjoittamiseen pöytäkirjan liitteen 4 mukaisesti (katso kohta 9.5.1 ja liitteet) 16.1.1.1 ja 16.1.1.2).
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa. (Keskuksissa, joissa ilmanpaine on merkittävästi alentunut, harjoitustestit voidaan tehdä hengitetyllä hapella).
  • Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla oli hoidettu tyvisolusyöpä, sallittiin.
  • Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi.
  • Potilaat, joille oli tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on ollut torakotomia muista syistä, arvioitiin poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1, päivä -15) tai sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai muille inhalaatiokapselin annostelujärjestelmän komponenteille.
  • Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma.
  • Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia tai joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥ 600/mm3. Näille potilaille ei pitänyt tehdä toistuvaa eosinofiililaskentaa.
  • Potilaiden, joita hoidettiin kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla, oli lopetettava nämä lääkkeet 1 kuukausi ennen käyntiä 1 (päivä -15).
  • Potilaiden, joita hoidettiin antihistamiineilla (H1-reseptorin antagonisteilla) tai antileukotrieeneilla, oli lopetettava nämä lääkkeet kuukautta ennen käyntiä 1 (päivä -15).
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle 6 viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä, kalvoa tai Norplant®-laitetta).
  • Potilaat, joilla on anamneesi tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaat, jotka olivat ottaneet tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai 10 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi oli suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1, päivä -15).
  • Harjoitussuorituskyvyn rajoitus, joka johtuu muista tekijöistä kuin väsymyksestä tai rasituksen aiheuttamasta hengenahdistusta, kuten jalan niveltulehdus, angina pectoris tai kyynärhäiriö.
  • Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa COPD-kuntoutusohjelmaan 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -15).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium
Tiotropium-inhalaatiokapselit HandiHalerin kautta
Lääke: Tiotropium-inhalaatiokapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-inhalaatiokapselit HandiHalerin kautta
Lääke: Plasebo-inhalaatiokapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Submaksimaalisen rasituksen sietokyvyn arviointi (mitattuna kestävyysajalla tasaisen työtaajuuden harjoitustestin aikana oireiden rajoittumiseen)
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kestävyysaika ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 21
Päivä 0 ja 21
Hengenahdistuksen (hengenahdistus) määrittäminen vakiotyön rasitustestin aikana modifioidulla Borgin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Jalkojen epämukavuuden määrittäminen vakiotyön rasitustestin aikana mitattuna modifioidulla Borgin asteikolla
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Keuhkojen dynaamisen hyperinflaation arviointi harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Dynaamisen hyperinflaation (DH) arviointi negatiivisena muutoksena sisäänhengityskapasiteetissa (IC) lepotilasta
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Staattisen keuhkojen hyperinflaation arviointi
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
TAV:n (Trapped air volume) arviointi levossa
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Hitaan vitaalikapasiteetin (SVC) arviointi
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21, 42 ja 56
Päivät -10, -5, 0, 21, 42 ja 56
FEV1:n arviointi (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) arviointi
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Pakotetun uloshengityksen virtausnopeuden arvio välillä 25–75 % uloshengitetystä FVC:stä (FEF25-75 %)
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Pakotetun uloshengityksen virtausnopeuden arviointi 50 % FVC:stä, joka on uloshengitetty (FEF50 %)
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Pakotetun uloshengityksen virtausnopeuden arviointi 75 %:lla uloshengitetystä FVC:stä (FEF75 %)
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), hengitysteiden vastuksen (raaka) ja spesifisen hengitysteiden konduktanssin (SGaw) arviointi
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Hengenahduksen arviointi Baseline Dyspnea Index (BDI) ja Transition Dyspnea Index (TDI) avulla
Aikaikkuna: Päivät 0, 21 ja 42
Päivät 0, 21 ja 42
Valtimoiden happisaturaation (SaO2), hapenkulutuksen (VO2), hengityksen tilavuuden (VT), hengitystaajuuden (F) ja minuuttihengityksen (VE) määrittäminen
Aikaikkuna: Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -10, -5, 0, 21 ja 42
Physicians Global Assessment
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 42
Päivä 0 ja 42
COPD-oireiden pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 21 ja 42
Päivät 0, 21 ja 42
Syy jatkuvan työskentelyn lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivät -15, -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -15, -10, -5, 0, 21 ja 42
Pelastuslääkkeiden käyttö testipäivinä
Aikaikkuna: Päivät -15, -10, -5, 0, 21 ja 42
Päivät -15, -10, -5, 0, 21 ja 42
Pelastuslääkityksen käyttö viikoittain keskiarvona pelastuslääkityksen yöllä (Rescni,w), päiväsaikaan (Rescday,w) ja päivittäisissä imukunnissa (Resctot,w)
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
viikkoon 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa