Efeito do Tiotrópio na Tolerância ao Exercício em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes tinham que ter um diagnóstico de DPOC. Os pacientes tiveram que atender aos seguintes critérios espirométricos e de volume pulmonar estático:

  • Os pacientes deveriam ter obstrução das vias aéreas relativamente estável, leve (estágio I de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS); protocolo original do estudo: moderada) a grave com VEF1 menor ou igual a 65% dos valores previstos. Todos os pacientes deveriam ter presença de hiperinsuflação pulmonar conforme demonstrado pelo volume de gás torácico (TGV) / capacidade residual funcional (CRF) maior ou igual a 120% do valor previsto conforme determinado pela pletismografia corporal na Visita 1 (dia -15).
• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 40, mas ≤ 70 anos.
• Os pacientes tinham que ter uma história de tabagismo de mais de 10 anos-maço. Um maço-ano foi definido como o equivalente a fumar um maço de cigarros por dia durante um ano.
• Os pacientes deveriam ser capazes de realizar todos os procedimentos especificados e manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo.
• Os pacientes deveriam ser capazes de inalar a medicação do HandiHaler®.
• Todos os pacientes tiveram que assinar um Formulário de Consentimento Informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos legislativos locais antes da participação no estudo. isto é, antes da eliminação pré-estudo de suas medicações pulmonares usuais.

Critério de exclusão:

• Pacientes com doenças significativas além da DPOC deveriam ser excluídos. Uma doença significativa foi definida como uma doença que, na opinião do investigador, poderia ter colocado o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que poderia ter influenciado os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo. o estudo.
• Pacientes com hematologia de linha de base anormal clinicamente significativa, química do sangue ou exame de urina. Se a anormalidade definisse uma doença listada como critério de exclusão, o paciente deveria ser excluído.
• Todos os pacientes com transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT ou AST) ≥ 1,5 do limite superior da faixa normal (x LSN), transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT ou ALT) ≥ 1,5 x LSN, bilirrubina ≥ 1,5 x LSN ou creatinina ≥ 1,5 x LSN foram excluídos independentemente da condição clínica. A avaliação laboratorial repetida não deveria ser realizada nesses indivíduos.
• Pacientes com história recente (ou seja, 1 ano ou menos) de infarto do miocárdio.
• Pacientes com história recente (ou seja, 3 anos ou menos) de insuficiência cardíaca, edema pulmonar ou pacientes com arritmia cardíaca (com ou sem sintomas) ou qualquer contraindicação para exercícios conforme indicado no Apêndice quatro do Protocolo (ver Seção 9.5.1 e Apêndices 16.1.1.1 e 16.1.1.2).
• Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna. (Em centros com pressão barométrica significativamente diminuída, os testes de exercício podem ser feitos com oxigênio inalado).
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
• Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado foram permitidos.
• Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia.
• Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outro motivo deveriam ser avaliados conforme critério de exclusão nº 1.
• Pacientes com infecção do trato respiratório superior nas últimas 6 semanas antes da visita de triagem (visita 1, dia -15) ou durante o período inicial.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou quaisquer outros componentes do sistema de administração de cápsulas de inalação.
• Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga.
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido.
• Doentes com antecedentes de asma, rinite alérgica ou atopia ou com contagem total de eosinófilos no sangue ≥ 600/mm3. Uma contagem repetida de eosinófilos não deveria ser realizada nesses pacientes.
• Os pacientes que estavam sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil sódico tiveram que interromper esses medicamentos 1 mês antes da Visita 1 (dia -15).
• Os pacientes que estavam sendo tratados com anti-histamínicos (antagonistas do receptor H1) ou antileucotrienos tiveram que interromper esses medicamentos 1 mês antes da Visita 1 (dia -15).
• Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de 6 semanas em uma dose estável) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou Norplant®).
• Pacientes com história ou abuso ativo de álcool ou drogas.
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental em 1 mês ou 10 meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (visita 1, dia -15).
• Limitação do desempenho do exercício como resultado de outros fatores além da fadiga ou dispnéia de esforço, como artrite na perna, angina ou claudicação.
• Pacientes que participaram de qualquer programa de reabilitação para DPOC nas 6 semanas anteriores à Visita 1 (dia -15).