Wirkung von Tiotropium auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Bei allen Patienten musste eine COPD-Diagnose vorliegen. Die Patienten mussten die folgenden spirometrischen und statischen Lungenvolumenkriterien erfüllen:

  • Die Patienten mussten eine relativ stabile, leichte (Stadium I gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS); ursprüngliches Studienprotokoll: mittelschwere) bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 von weniger als oder gleich 65 % der vorhergesagten Werte aufweisen. Bei allen Patienten musste eine Lungenüberblähung vorliegen, die durch das Thoraxgasvolumen (TGV) / die funktionelle Residualkapazität (FRC) nachgewiesen wurde, die größer oder gleich 120 % des vorhergesagten Werts war, der durch Körperplethysmographie bei Besuch 1 (Tag -15) ermittelt wurde.
• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 40, aber ≤ 70 Jahre alt.
• Die Patienten mussten eine Zigarettenrauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr wurde definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg.
• Die Patienten mussten in der Lage sein, während des Studienzeitraums alle im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen.
• Die Patienten mussten in der Lage sein, Medikamente über den HandiHaler® zu inhalieren.
• Alle Patienten mussten vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen gesetzlichen Anforderungen unterzeichnen. d. h. vor dem Absetzen ihrer üblichen Lungenmedikamente vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen als COPD sollten ausgeschlossen werden. Eine signifikante Krankheit wurde entweder als eine Krankheit definiert, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt hätte, oder als eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme daran beeinflusst haben könnte die Studium.
• Patienten mit klinisch signifikanter abnormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse. Wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definierte, war der Patient auszuschließen.
• Alle Patienten mit einer Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT oder AST) ≥ 1,5 der Obergrenze des Normalbereichs (x ULN), einer Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT oder ALT) ≥ 1,5 x ULN, Bilirubin ≥ 1,5 x ULN oder Kreatinin ≥ 1,5 x ULN wurden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen. Eine wiederholte Laboruntersuchung sollte bei diesen Probanden nicht durchgeführt werden.
• Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (d. h. vor einem Jahr oder weniger).
• Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor 3 Jahren oder weniger) von Herzinsuffizienz, Lungenödem oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen (mit oder ohne Symptome) oder einer Kontraindikation für sportliche Betätigung, wie im Anhang 4 des Protokolls angegeben (siehe Abschnitt 9.5.1 und Anhänge). 16.1.1.1 und 16.1.1.2).
• Patienten mit regelmäßiger Anwendung der Sauerstofftherapie am Tag. (In Zentren mit deutlich verringertem Luftdruck können Belastungstests mit inhaliertem Sauerstoff durchgeführt werden).
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
• Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre. Zugelassen waren Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasen.
• Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen hatten. Patienten mit einer Thorakotomie aus anderen Gründen in der Vorgeschichte sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden.
• Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1, Tag -15) oder während der Einlaufphase.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Laktose oder andere Bestandteile des Inhalationskapsel-Abgabesystems.
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion.
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.
• Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte oder mit einer Gesamt-Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 600/mm3. Eine wiederholte Eosinophilenzählung sollte bei diesen Patienten nicht durchgeführt werden.
• Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt wurden, mussten diese Medikamente einen Monat vor Besuch 1 (Tag -15) absetzen.
• Patienten, die mit Antihistaminika (H1-Rezeptorantagonisten) oder Antileukotrienen behandelt wurden, mussten diese Medikamente einen Monat vor Besuch 1 (Tag -15) absetzen.
• Patienten, die orale Kortikosteroidmedikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als 6 Wochen mit einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Diaphragma oder Norplant®).
• Patienten mit Vorgeschichte oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Patienten, die vor dem Screening-Besuch (Besuch 1, Tag -15) innerhalb von 1 Monat oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer war) ein Prüfpräparat eingenommen hatten.
• Einschränkung der Trainingsleistung aufgrund anderer Faktoren als Müdigkeit oder Belastungsdyspnoe wie Arthritis im Bein, Angina pectoris oder Claudicatio.
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 (Tag -15) an einem Rehabilitationsprogramm für COPD teilgenommen haben.