Virkning af Tiotropium på træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skulle have diagnosen KOL. Patienterne skulle opfylde følgende spirometriske og statiske lungevolumenkriterier:

  • Patienterne skulle have relativt stabil, mild (stadie I ifølge kriterierne fra American Thoracic Society (ATS); original forsøgsprotokol: moderat) til svær luftvejsobstruktion med en FEV1 mindre end eller lig med 65 % af de forudsagte værdier. Alle patienter skulle have tilstedeværelse af lungehyperinflation som vist ved thoraxgasvolumen (TGV) / funktionel residualkapacitet (FRC) større end eller lig med 120 % af den forudsagte værdi som bestemt ved kropsplethysmografi ved besøg 1 (dag -15).
• Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 40 men ≤ 70 år.
• Patienterne skulle have en cigaretrygningshistorie på mere end 10 pakkeår. Et pakkeår blev defineret som det, der svarer til at ryge en pakke cigaretter om dagen i et år.
• Patienterne skulle være i stand til at udføre alle specificerede procedurer og føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen.
• Patienterne skulle kunne inhalere medicin fra HandiHaler®.
• Alle patienter skulle underskrive en Informed Consent Form i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokale lovkrav forud for deltagelse i forsøget. før undersøgelsen udvaskes af deres sædvanlige lungemedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL skulle udelukkes. En signifikant sygdom blev defineret enten som en sygdom, der efter investigators opfattelse kunne have sat patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kunne have påvirket undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Studiet.
• Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerede en sygdom opført som et eksklusionskriterium, skulle patienten udelukkes.
• Alle patienter med en serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT eller AST) ≥ 1,5 af den øvre grænse for normalområdet (x ULN), serum glutaminsyre pyrodruetisk transaminase (SGPT eller ALT) ≥ 1,5 x ULN, bilirubin ≥ 1,5 x ULN, eller kreatinin ≥ 1,5 x ULN blev udelukket uanset den kliniske tilstand. Gentagen laboratorieevaluering skulle ikke udføres i disse forsøgspersoner.
• Patienter med en nylig historie (dvs. 1 år eller mindre) med myokardieinfarkt.
• Patienter med en nylig historie (dvs. 3 år eller mindre) med hjertesvigt, lungeødem eller patienter med hjertearytmi (med eller uden symptomer) eller enhver kontraindikation for træning som angivet i protokoltillæg 4 (se afsnit 9.5.1 og appendikser) 16.1.1.1 og 16.1.1.2).
• Patienter med regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne. (I centre med væsentligt nedsat barometertryk kan træningsprøver udføres med inhaleret ilt).
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
• Patienter med en historie med kræft inden for de sidste 5 år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom blev tilladt.
• Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
• Patienter, der havde gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager skulle evalueres i henhold til eksklusionskriterium nr. 1.
• Patienter med øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 6 uger før screeningsbesøget (besøg 1, dag -15) eller i indkøringsperioden.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose eller andre komponenter i inhalationskapselindføringssystemet.
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom.
• Patienter med en anamnese med astma, allergisk rhinitis eller atopi, eller som har et totalt antal eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3. En gentagen eosinofiltælling skulle ikke udføres hos disse patienter.
• Patienter, der blev behandlet med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium, skulle stoppe disse medikamenter 1 måned før besøg 1 (dag -15).
• Patienter, der blev behandlet med antihistaminer (H1-receptorantagonister) eller antileukotriener, skulle stoppe disse medikamenter 1 måned før besøg 1 (dag -15).
• Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end 6 uger på en stabil dosis) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller Norplant®).
• Patienter med historie eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
• Patienter, der havde taget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 10 halveringstider (alt efter hvad der var størst) før screeningsbesøget (besøg 1, dag -15).
• Begrænsning af træningspræstation som følge af andre faktorer end træthed eller anstrengende dyspnø såsom gigt i benet, angina eller claudicatio.
• Patienter, der deltog i ethvert rehabiliteringsprogram for KOL inden for 6 uger før besøg 1 (dag -15).