Vliv tiotropia na toleranci zátěže u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti museli mít diagnózu CHOPN. Pacienti museli splnit následující kritéria spirometrického a statického objemu plic:

  • Pacienti museli mít relativně stabilní, mírnou (stadium I podle kritérií American Thoracic Society (ATS); původní protokol studie: střední) až těžkou obstrukci dýchacích cest s FEV1 nižší nebo rovnou 65 % předpokládaných hodnot. Všichni pacienti museli mít přítomnost plicní hyperinflace, jak bylo prokázáno objemem torakálního plynu (TGV) / funkční reziduální kapacitou (FRC) větší nebo rovné 120 % předpokládané hodnoty, jak bylo stanoveno tělesnou pletysmografií při návštěvě 1 (den -15).
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 40, ale ≤ 70 let.
• Pacienti museli mít v anamnéze kouření cigaret více než 10 let balení. Rok balení byl definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky cigaret denně po dobu jednoho roku.
• Pacienti museli být schopni provádět všechny stanovené postupy a udržovat záznamy během období studie, jak to vyžaduje protokol.
• Pacienti museli mít možnost inhalovat léky z HandiHaler®.
• Všichni pacienti museli před účastí ve studii podepsat formulář informovaného souhlasu v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními legislativními požadavky. tj. před vymýváním jejich obvyklých plicních léků před studií.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s významnými onemocněními jinými než CHOPN měli být vyloučeni. Významné onemocnění bylo definováno buď jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohlo pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které mohlo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie. studie.
• Pacienti s klinicky významnou abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči. Pokud abnormalita definovala onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, měl být pacient vyloučen.
• Všichni pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT nebo AST) ≥ 1,5 horní hranice normálního rozmezí (x ULN), sérovou glutamát-pyruvtransaminázou (SGPT nebo ALT) ≥ 1,5 x ULN, bilirubinem ≥ 1,5 x ULN nebo kreatininem 1,5 x ULN byly vyloučeny bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní hodnocení se u těchto subjektů neprovádělo.
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. 1 rok nebo méně) infarktu myokardu.
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. 3 roky nebo méně) srdečním selháním, plicním edémem nebo pacienti se srdeční arytmií (se symptomy nebo bez nich) nebo jakoukoli kontraindikací cvičení, jak je uvedeno v dodatku protokolu čtyři (viz oddíl 9.5.1 a dodatky 16.1.1.1 a 16.1.1.2).
• Pacienti s pravidelným užíváním denní oxygenoterapie. (V centrech s výrazně sníženým barometrickým tlakem lze zátěžové testy provádět s inhalačním kyslíkem).
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
• Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 5 let. Pacienti s léčeným bazaliomem byli povoleni.
• Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie.
• Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiného důvodu měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1.
• Pacienti s infekcí horních cest dýchacích v posledních 6 týdnech před screeningovou návštěvou (1. návštěva, den -15) nebo během zaváděcího období.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, laktózu nebo jakoukoli jinou složku systému podávání inhalačních kapslí.
• Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem.
• Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo atopií v anamnéze nebo s celkovým počtem eozinofilů v krvi ≥ 600/mm3. Opakované stanovení počtu eozinofilů nebylo u těchto pacientů prováděno.
• Pacienti, kteří byli léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným, museli tyto léky vysadit 1 měsíc před návštěvou 1 (den -15).
• Pacienti, kteří byli léčeni antihistaminiky (antagonisty receptoru H1) nebo antileukotrieny, museli tyto léky vysadit 1 měsíc před návštěvou 1 (den -15).
• Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než 6 týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska, bránici nebo Norplant®).
• Pacienti s anamnézou nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
• Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1, den -15) užili testovaný lék během 1 měsíce nebo 10 poločasů (podle toho, co bylo větší).
• Omezení cvičebního výkonu v důsledku jiných faktorů než únava nebo námahová dušnost, jako je artritida v noze, angina pectoris nebo klaudikace.
• Pacienti, kteří se zúčastnili jakéhokoli rehabilitačního programu pro CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1 (den -15).