噻托溴铵对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者运动耐量的影响

纳入标准：

• 所有患者都必须诊断为 COPD。 患者必须满足以下肺量计和静态肺容积标准：

  • 患者必须具有相对稳定、轻度（根据美国胸科学会 (ATS) 标准的 I 期；原始试验方案：中度）至重度气道阻塞且 FEV1 小于或等于预测值的 65%。 所有患者都必须存在肺过度充气，如胸腔气体体积 (TGV) / 功能残气量 (FRC) 所示，大于或等于第 1 次访视（第 -15 天）体体积描记法确定的预测值的 120%。
• 年龄≥40岁但≤70岁的男性或女性患者。
• 患者必须有超过 10 包年的吸烟史。 包年被定义为相当于每天吸一包香烟一年。
• 患者必须能够按照方案的要求在研究期间执行所有指定的程序并保留记录。
• 患者必须能够从 HandiHaler® 吸入药物。
• 在参与试验之前，所有患者都必须根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法要求签署知情同意书。 即，在研究前清除他们常用的肺部药物。

排除标准：

• 患有 COPD 以外的重大疾病的患者被排除在外。 重大疾病被定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。研究。
• 具有临床显着异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者。 如果异常定义了一种列为排除标准的疾病，则该患者将被排除在外。
• 所有血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT 或 AST）≥ 1.5 正常范围上限 (x ULN)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT 或 ALT）≥ 1.5 x ULN、胆红素 ≥ 1.5 x ULN 或肌酐 ≥无论临床状况如何，1.5 x ULN 都被排除在外。 不对这些受试者进行重复实验室评估。
• 近期（即 1 年或更短）心肌梗塞病史的患者。
• 近期（即 3 年或更短）心力衰竭、肺水肿病史的患者，或心律失常患者（有或无症状）或协议附录四中所示的任何运动禁忌症（见第 9.5.1 节和附录） 16.1.1.1 和 16.1.1.2）。
• 经常使用日间氧疗的患者。 （在气压显着降低的中心，可以使用吸入氧气进行运动测试）。
• 患有已知活动性结核病的患者。
• 过去5年内有癌症病史的患者。 允许接受治疗过的基底细胞癌患者。
• 有危及生命的肺阻塞病史或囊性纤维化或支气管扩张病史的患者。
• 接受开胸肺切除术的患者。 因其他原因有开胸手术史的患者按照排除标准 1 进行评估。
• 在筛选访视（第 1 次访视，第 -15 天）之前的过去 6 周内或磨合期期间患有上呼吸道感染的患者。
• 已知对抗胆碱能药物、乳糖或吸入胶囊输送系统的任何其他成分过敏的患者。
• 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者。
• 已知患有窄角型青光眼的患者。
• 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史或血嗜酸性粒细胞总数≥600/mm3的患者。 不对这些患者进行重复嗜酸性粒细胞计数。
• 正在接受色甘酸钠或奈多罗米钠治疗的患者必须在第 1 次就诊前 1 个月（第 -15 天）停用这些药物。
• 正在接受抗组胺药（H1 受体拮抗剂）或抗白三烯治疗的患者必须在第 1 次就诊前 1 个月（第 -15 天）停用这些药物。
• 使用不稳定剂量口服皮质类固醇药物（即稳定剂量少于 6 周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克的剂量的患者。
• 未使用经医学批准的避孕方法（即口服避孕药、宫内节育器、隔膜或 Norplant®）的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
• 有酒精或药物滥用史或活跃的患者。
• 在筛选访问（访问 1，第 -15 天）之前的 1 个月或 10 个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者。
• 由于疲劳或劳力性呼吸困难以外的因素（例如腿部关节炎、心绞痛或跛行）导致的运动表现受限。
• 在第 1 次就诊（第 -15 天）前 6 周内参加过任何 COPD 康复计划的患者。