慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動耐容能に対するチオトロピウムの効果

包含基準:

• すべての患者は COPD の診断を受ける必要がありました。 患者は、以下の肺活量測定基準および静肺気量基準を満たす必要がありました。

  • 患者は、FEV1 が予測値の 65% 以下で、比較的安定した軽度 (米国胸部学会 (ATS) の基準によるステージ I、元の試験プロトコール: 中等度) から重度の気道閉塞を患っている必要がありました。 すべての患者は、来院 1 (-15 日目) の体積脈波検査によって測定された予測値の 120% 以上の胸部ガス量 (TGV) / 機能的残気量 (FRC) によって証明される肺の過膨張の存在を有していなければなりませんでした。
• 40歳以上70歳以下の男性または女性の患者。
• 患者は10パック年以上の喫煙歴が必要でした。 パックイヤーは、1 日あたり 1 箱のタバコを 1 年間喫煙するのと同等と定義されました。
• 患者は、プロトコルで要求されているように、研究期間中に指定されたすべての手順を実行し、記録を維持できる必要がありました。
• 患者は HandiHaler® から薬剤を吸入できる必要がありました。
• すべての患者は、治験に参加する前に、適正臨床基準 (GCP) および現地の法律要件に従ってインフォームド・コンセントフォームに署名する必要がありました。 つまり、研究前に通常の肺治療薬を中止する前です。

除外基準:

• COPD以外の重大な疾患を有する患者は除外されることになった。 重大な疾患は、研究者が研究への参加により患者を危険にさらした可能性があると判断した疾患、または研究の結果や患者の研究参加能力に影響を与えた可能性のある疾患として定義されました。研究。
• 臨床的に重大な異常なベースライン血液学、血液化学、または尿検査を有する患者。 異常が除外基準として挙げられている疾患を定義する場合、その患者は除外されることになっていた。
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOTまたはAST）が正常範囲の上限（x ULN）の1.5以上、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPTまたはALT）≧1.5 x ULN、ビリルビン≧1.5 x ULN、またはクレアチニン≧を有するすべての患者臨床状態に関係なく、1.5 x ULN は除外されました。 これらの被験者については、再度の臨床検査評価は実施されなかった。
• 最近（つまり1年以内）心筋梗塞の病歴がある患者。
• 心不全、肺水腫の最近の病歴（つまり、3年以内）がある患者、または不整脈（症状の有無にかかわらず）がある患者、またはプロトコール付録4に示されている運動の禁忌がある患者（セクション9.5.1および付録を参照） 16.1.1.1および16.1.1.2）。
• 日中酸素療法を定期的に利用している患者。 （気圧が大幅に低下したセンターでは、酸素を吸入して運動テストを行うことができます）。
• 活動性結核を患っていることがわかっている患者。
• 過去5年以内にがんの既往歴がある患者。 治療を受けた基底細胞癌患者の参加が許可された。
• 生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴のある患者。
• 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸手術を受けたことのある患者は、除外基準 1 に従って評価されることになっていました。
• -スクリーニング来院（来院1、-15日目）前の過去6週間、または導入期間中に上気道感染症を患った患者。
• 抗コリン薬、乳糖、または吸入カプセル送達システムのその他の成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
• 既知の症候性前立腺肥大または膀胱頚部閉塞のある患者。
• 既知の狭隅角緑内障の患者。
• 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴がある患者、または血中総好酸球数が600/mm3以上の患者。 これらの患者については、好酸球数の反復測定は行われませんでした。
• クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療されている患者は、訪問 1 (-15 日目) の 1 か月前にこれらの薬剤を中止する必要がありました。
• 抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）または抗ロイコトリエン薬で治療を受けている患者は、訪問1（-15日目）の1か月前にこれらの薬剤を中止する必要がありました。
• -経口コルチコステロイド薬を不安定な用量で（つまり、安定した用量で6週間未満）、または1日あたりプレドニゾン10 mgまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で使用している患者。
• 医学的に承認された避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊具、ペッサリー、またはノープラント®）を使用していない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
• 既往歴のある患者、または積極的なアルコールまたは薬物乱用のある患者。
• スクリーニング来院（来院1、-15日目）前の1ヶ月以内または10半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者。
• 脚の関節炎、狭心症、跛行などの疲労や労作時呼吸困難以外の要因による運動パフォーマンスの制限。
• -来院1（-15日目）前の6週間以内にCOPDのリハビリテーションプログラムに参加した患者。