Effetto del tiotropio sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti dovevano avere una diagnosi di BPCO. I pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri di volume polmonare statico e spirometrico:

  • I pazienti dovevano avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da lieve (stadio I secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS); protocollo di studio originale: moderato) a grave con un FEV1 inferiore o uguale al 65% dei valori previsti. Tutti i pazienti dovevano avere la presenza di iperinflazione polmonare come dimostrato dal volume di gas toracico (TGV)/capacità funzionale residua (FRC) maggiore o uguale al 120% del valore previsto come determinato dalla pletismografia corporea alla Visita 1 (giorno -15).
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 ma ≤ 70 anni.
• I pazienti dovevano avere una storia di fumo di sigaretta superiore a 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è stato definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di sigarette al giorno per un anno.
• I pazienti dovevano essere in grado di eseguire tutte le procedure specificate e conservare le registrazioni durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
• I pazienti dovevano essere in grado di inalare i farmaci dall'HandiHaler®.
• Tutti i pazienti hanno dovuto firmare un modulo di consenso informato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e i requisiti legislativi locali prima della partecipazione allo studio. cioè, prima del lavaggio pre-studio dei loro soliti farmaci polmonari.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO dovevano essere esclusi. Una malattia significativa è stata definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, avrebbe potuto mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che avrebbe potuto influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio lo studio.
• Pazienti con ematologia basale, chimica del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente significative. Se l'anomalia definiva una malattia elencata come criterio di esclusione, il paziente doveva essere escluso.
• Tutti i pazienti con transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT o AST) ≥ 1,5 del limite superiore del range normale (x ULN), transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT o ALT) ≥ 1,5 x ULN, bilirubina ≥ 1,5 x ULN o creatinina ≥ 1,5 x ULN sono stati esclusi indipendentemente dalla condizione clinica. La ripetizione della valutazione di laboratorio non doveva essere condotta in questi soggetti.
• Pazienti con una storia recente (cioè, 1 anno o meno) di infarto del miocardio.
• Pazienti con una storia recente (cioè 3 anni o meno) di insufficienza cardiaca, edema polmonare o pazienti con aritmia cardiaca (con o senza sintomi) o qualsiasi controindicazione all'esercizio come indicato nell'Appendice quattro del Protocollo (vedere Sezione 9.5.1 e Appendici 16.1.1.1 e 16.1.1.2).
• Pazienti con uso regolare di ossigenoterapia diurna. (Nei centri con pressione barometrica significativamente ridotta, i test da sforzo possono essere eseguiti con ossigeno inalato).
• Pazienti con tubercolosi attiva nota.
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni. I pazienti con carcinoma basocellulare trattato erano ammessi.
• Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi dovevano essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1.
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 6 settimane prima della visita di screening (Visita 1, giorno -15) o durante il periodo di rodaggio.
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della capsula per inalazione.
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
• Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue ≥ 600/mm3. In questi pazienti non doveva essere eseguita una conta ripetuta degli eosinofili.
• I pazienti che erano in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico hanno dovuto interrompere questi farmaci 1 mese prima della Visita 1 (giorno -15).
• I pazienti che erano in trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1) o antileucotrieni hanno dovuto interrompere questi farmaci 1 mese prima della Visita 1 (giorno -15).
• Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di 6 settimane con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o Norplant®).
• Pazienti con storia o abuso attivo di alcol o droghe.
• Pazienti che avevano assunto un farmaco sperimentale entro 1 mese o 10 emivite (a seconda di quale dei due fosse maggiore) prima della visita di screening (Visita 1, giorno -15).
• Limitazione della prestazione fisica a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo come l'artrite della gamba, l'angina o la claudicatio.
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi programma di riabilitazione per BPCO entro 6 settimane prima della Visita 1 (giorno -15).