Effet du tiotropium sur la tolérance à l'effort chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Tous les patients devaient avoir un diagnostic de BPCO. Les patients devaient répondre aux critères suivants de volume pulmonaire spirométrique et statique :

  • Les patients devaient présenter une obstruction des voies respiratoires relativement stable, légère (stade I selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) ; protocole d'essai original : modérée) à sévère avec un VEMS inférieur ou égal à 65 % des valeurs prédites. Tous les patients devaient avoir la présence d'une hyperinflation pulmonaire démontrée par le volume de gaz thoracique (TGV) / la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) supérieure ou égale à 120 % de la valeur prédite telle que déterminée par la pléthysmographie corporelle lors de la visite 1 (jour -15).
• Patients masculins ou féminins ≥ 40 mais ≤ 70 ans.
• Les patients devaient avoir des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années. Un paquet-année a été défini comme l'équivalent de fumer un paquet de cigarettes par jour pendant un an.
• Les patients devaient être en mesure d'effectuer toutes les procédures spécifiées et de conserver des dossiers pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
• Les patients devaient pouvoir inhaler les médicaments du HandiHaler®.
• Tous les patients devaient signer un formulaire de consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences législatives locales avant de participer à l'essai. c'est-à-dire avant le lavage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels.

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de maladies importantes autres que la BPCO devaient être exclus. Une maladie significative a été définie soit comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit comme une maladie qui aurait pu influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude. l'étude.
• Patients présentant des anomalies hématologiques, chimiques du sang ou d'analyse d'urine de base cliniquement significatives. Si l'anomalie définissait une maladie listée comme critère d'exclusion, le patient devait être exclu.
• Tous les patients avec une transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT ou AST) ≥ 1,5 de la limite supérieure de la normale (x LSN), une transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT ou ALT) ≥ 1,5 x LSN, une bilirubine ≥ 1,5 x LSN ou une créatinine ≥ 1,5 x LSN ont été exclus quel que soit l'état clinique. Une nouvelle évaluation en laboratoire ne devait pas être effectuée chez ces sujets.
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire 1 an ou moins) d'infarctus du myocarde.
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire 3 ans ou moins) d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou patients souffrant d'arythmie cardiaque (avec ou sans symptômes) ou de toute contre-indication à l'exercice, comme indiqué dans l'annexe 4 du protocole (voir la section 9.5.1 et les annexes 16.1.1.1 et 16.1.1.2).
• Patients utilisant régulièrement une oxygénothérapie diurne. (Dans les centres où la pression barométrique est considérablement réduite, les tests d'effort peuvent être effectués avec de l'oxygène inhalé).
• Patients atteints de tuberculose active connue.
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité étaient admis.
• Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire potentiellement mortelle ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie.
• Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour une autre raison devaient être évalués selon le critère d'exclusion n° 1.
• Patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 6 dernières semaines avant la visite de dépistage (visite 1, jour -15) ou pendant la période de rodage.
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du système d'administration de capsules pour inhalation.
• Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie.
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu.
• Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie ou qui ont un nombre total d'éosinophiles sanguins ≥ 600/mm3. Une nouvelle numération des éosinophiles ne devait pas être effectuée chez ces patients.
• Les patients qui étaient traités avec du cromolyn sodique ou du nédocromil sodique devaient arrêter ces médicaments 1 mois avant la visite 1 (jour -15).
• Les patients qui étaient traités avec des antihistaminiques (antagonistes des récepteurs H1) ou des antileucotriènes devaient arrêter ces médicaments 1 mois avant la visite 1 (jour -15).
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de 6 semaines à une dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours.
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (c'est-à-dire contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, diaphragme ou Norplant®).
• Patients ayant des antécédents ou un abus actif d'alcool ou de drogues.
• Patients qui avaient pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de 10 demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1, jour -15).
• Limitation de la performance physique en raison de facteurs autres que la fatigue ou la dyspnée d'effort tels que l'arthrite de la jambe, l'angine de poitrine ou la claudication.
• Patients ayant participé à un programme de réadaptation pour la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1 (jour -15).