Effekt av Tiotropium på treningstoleranse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter måtte ha diagnosen KOLS. Pasientene måtte oppfylle følgende spirometriske og statiske lungevolumkriterier:

  • Pasientene måtte ha relativt stabil, mild (stadium I i henhold til kriteriene til American Thoracic Society (ATS); original prøveprotokoll: moderat) til alvorlig luftveisobstruksjon med en FEV1 mindre enn eller lik 65 % av predikerte verdier. Alle pasienter måtte ha tilstedeværelse av lungehyperinflasjon som demonstrert ved thoraxgassvolum (TGV) / funksjonell restkapasitet (FRC) større enn eller lik 120 % av forutsagt verdi som bestemt ved kroppspletysmografi ved besøk 1 (dag -15).
• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 40 men ≤ 70 år.
• Pasienter måtte ha en sigarettrøykehistorie på mer enn 10 pakkeår. Et pakkeår ble definert som det samme som å røyke en pakke sigaretter per dag i et år.
• Pasienter måtte være i stand til å utføre alle spesifiserte prosedyrer og føre journaler i løpet av studieperioden som påkrevd i protokollen.
• Pasienter måtte kunne inhalere medisiner fra HandiHaler®.
• Alle pasienter måtte signere et skjema for informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokale lovkrav før de deltok i forsøket. dvs. før utvasking av deres vanlige pulmonale medisiner før studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre signifikante sykdommer enn KOLS skulle ekskluderes. En signifikant sykdom ble definert enten som en sykdom som etter utrederens mening kan ha satt pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan ha påvirket resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien. studien.
• Pasienter med klinisk signifikant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerte en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, skulle pasienten ekskluderes.
• Alle pasienter med en serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT eller AST) ≥ 1,5 av den øvre grensen for normalområdet (x ULN), serum glutaminisk pyrodrueviktransaminase (SGPT eller ALT) ≥ 1,5 x ULN, bilirubin ≥ 1,5 x ULN, eller kreatinin. 1,5 x ULN ble ekskludert uavhengig av den kliniske tilstanden. Gjentatt laboratorieevaluering skulle ikke utføres i disse fagene.
• Pasienter med en nylig historie (dvs. 1 år eller mindre) med hjerteinfarkt.
• Pasienter med en nylig historie (dvs. 3 år eller mindre) med hjertesvikt, lungeødem eller pasienter med hjertearytmi (med eller uten symptomer) eller kontraindikasjoner for trening som angitt i protokollvedlegg fire (se avsnitt 9.5.1 og vedlegg 16.1.1.1 og 16.1.1.2).
• Pasienter med regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid. (I sentre med betydelig redusert barometertrykk kan treningstester gjøres med inhalert oksygen).
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
• Pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom ble tillatt.
• Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
• Pasienter som hadde gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi av andre grunner skulle evalueres i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1.
• Pasienter med øvre luftveisinfeksjon de siste 6 ukene før screeningbesøket (besøk 1, dag -15) eller i løpet av innkjøringsperioden.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller andre komponenter i inhalasjonskapselleveringssystemet.
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon.
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom.
• Pasienter med astma, allergisk rhinitt eller atopi eller som har et totalt antall eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3. En gjentatt eosinofiltelling skulle ikke utføres hos disse pasientene.
• Pasienter som ble behandlet med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium måtte stoppe disse medisinene 1 måned før besøk 1 (dag -15).
• Pasienter som ble behandlet med antihistaminer (H1-reseptorantagonister) eller antileukotriener måtte stoppe disse medisinene 1 måned før besøk 1 (dag -15).
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn 6 uker på en stabil dose) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag.
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, diafragma eller Norplant®).
• Pasienter med historie eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Pasienter som hadde tatt et forsøkslegemiddel innen 1 måned eller 10 halveringstider (det som var størst) før screeningbesøket (besøk 1, dag -15).
• Begrensning av treningsytelsen som følge av andre faktorer enn tretthet eller anstrengelsesdyspné som leddgikt i leggen, angina eller claudicatio.
• Pasienter som deltok i et hvilket som helst rehabiliteringsprogram for KOLS innen 6 uker før besøk 1 (dag -15).