- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02172300
Efecto del tiotropio sobre la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Efecto del tiotropio sobre la tolerancia al ejercicio y los volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos en pacientes con EPOC (estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos)
Estudio para investigar si la terapia con tiotropio puede aumentar la duración del ejercicio en estado estacionario al disminuir la hiperinsuflación pulmonar dinámica y estática en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes debían tener un diagnóstico de EPOC. Los pacientes debían cumplir con los siguientes criterios espirométricos y de volumen pulmonar estático:
- Los pacientes debían tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable, leve (estadio I según los criterios de la American Thoracic Society (ATS); protocolo original del ensayo: moderado) a grave con un FEV1 inferior o igual al 65 % de los valores teóricos. Todos los pacientes debían tener presencia de hiperinflación pulmonar demostrada por volumen de gas torácico (TGV)/capacidad residual funcional (FRC) mayor o igual al 120 % del valor predicho según lo determinado por pletismografía corporal en la Visita 1 (día -15).
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 40 pero ≤ 70 años.
- Los pacientes debían tener un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Un paquete-año se definió como el equivalente a fumar un paquete de cigarrillos por día durante un año.
- Los pacientes tenían que ser capaces de realizar todos los procedimientos especificados y mantener registros durante el período de estudio según lo requerido en el protocolo.
- Los pacientes debían poder inhalar la medicación del HandiHaler®.
- Todos los pacientes tenían que firmar un Formulario de Consentimiento Informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos legislativos locales antes de participar en el ensayo. es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC debían ser excluidos. Una enfermedad importante se definió como una enfermedad que, en opinión del investigador, podría haber puesto al paciente en riesgo debido a la participación en el estudio o como una enfermedad que podría haber influido en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en él. el estudio.
- Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina clínicamente significativos. Si la anomalía definía una enfermedad enumerada como criterio de exclusión, el paciente debía ser excluido.
- Todos los pacientes con una transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT o AST) ≥ 1,5 del límite superior del rango normal (x ULN), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT o ALT) ≥ 1,5 x ULN, bilirrubina ≥ 1,5 x ULN o creatinina ≥ Se excluyeron 1,5 x ULN independientemente de la condición clínica. No se debía realizar una evaluación de laboratorio repetida en estos sujetos.
- Pacientes con antecedentes recientes (es decir, 1 año o menos) de infarto de miocardio.
- Pacientes con antecedentes recientes (es decir, 3 años o menos) de insuficiencia cardíaca, edema pulmonar o pacientes con arritmia cardíaca (con o sin síntomas) o cualquier contraindicación para hacer ejercicio como se indica en el Apéndice cuatro del Protocolo (consulte la Sección 9.5.1 y los Apéndices). 16.1.1.1 y 16.1.1.2).
- Pacientes con uso regular de oxigenoterapia diurna. (En centros con presión barométrica significativamente disminuida, las pruebas de esfuerzo se pueden realizar con oxígeno inhalado).
- Pacientes con tuberculosis activa conocida.
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. Se permitieron pacientes con carcinoma basocelular tratado.
- Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias.
- Pacientes que habían sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otro motivo debían ser evaluados según el criterio de exclusión n.º 1.
- Pacientes con infección del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas antes de la visita de Selección (Visita 1, día -15) o durante el período de preinclusión.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de la cápsula de inhalación.
- Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
- Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia o que tengan un recuento total de eosinófilos en sangre ≥ 600/mm3. No se debía realizar un recuento repetido de eosinófilos en estos pacientes.
- Los pacientes que estaban siendo tratados con cromolín sódico o nedocromil sódico tenían que suspender estos medicamentos 1 mes antes de la Visita 1 (día -15).
- Los pacientes que estaban siendo tratados con antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1) o antileucotrienos tenían que suspender estos medicamentos 1 mes antes de la Visita 1 (día -15).
- Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de 6 semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o Norplant®).
- Pacientes con antecedentes o abuso activo de alcohol o drogas.
- Pacientes que habían tomado un fármaco en investigación dentro de 1 mes o 10 vidas medias (lo que fuera mayor) antes de la visita de Selección (Visita 1, día -15).
- Limitación del rendimiento del ejercicio como resultado de factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis en la pierna, angina o claudicación.
- Pacientes que participaron en cualquier programa de rehabilitación para la EPOC dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (día -15).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tiotropio
Cápsulas de inhalación de tiotropio a través de HandiHaler
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de inhalación de placebo a través de HandiHaler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerancia al ejercicio submáxima (medida por el tiempo de resistencia durante una prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas)
Periodo de tiempo: Día 42
|
Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resistencia después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 0 y 21
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Día 0 y 21
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Determinación de la falta de aire (disnea) durante la prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante según lo medido por la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Determinación de la incomodidad en las piernas durante la prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante medido por la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Evaluación de la hiperinsuflación pulmonar dinámica durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Evaluación de la hiperinsuflación dinámica (DH) como cambio negativo en la capacidad inspiratoria (IC) desde el reposo
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Evaluación de la hiperinsuflación pulmonar estática
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Evaluación de TAV (Volumen de aire atrapado) en reposo
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Evaluación de la capacidad vital lenta (SVC)
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21, 42 y 56
|
Día -10, -5, 0, 21, 42 y 56
|
Evaluación de FEV1 (Volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Evaluación de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Evaluación de la tasa de flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la FVC que se ha exhalado (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Evaluación de la tasa de flujo espiratorio forzado al 50% de la FVC que se ha exhalado (FEF50%)
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Día -10, -5, 0, 21 y 42
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Evaluación de la tasa de flujo espiratorio forzado al 75% de la FVC que se ha exhalado (FEF75%)
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Evaluación de la capacidad pulmonar total (TLC), la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar) y la conductancia específica de las vías respiratorias (SGaw)
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Evaluación de la disnea mediante el índice de disnea basal (BDI) y el índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Día 0, 21 y 42
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Día 0, 21 y 42
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Determinación de la saturación arterial de oxígeno (SaO2), el consumo de oxígeno (VO2), el volumen corriente (VT), la frecuencia respiratoria (F) y la ventilación por minuto (VE)
Periodo de tiempo: Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Día -10, -5, 0, 21 y 42
|
Evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: Día 0 y 42
|
Día 0 y 42
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Evaluación de las puntuaciones de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: Día 0, 21 y 42
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Día 0, 21 y 42
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Razón para detener el ejercicio de tasa de trabajo constante
Periodo de tiempo: Día -15, -10, -5, 0, 21 y 42
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Día -15, -10, -5, 0, 21 y 42
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Uso de medicamentos de rescate durante los días de prueba
Periodo de tiempo: Día -15, -10, -5, 0, 21 y 42
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Día -15, -10, -5, 0, 21 y 42
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Uso de medicación de rescate como media semanal del número de bocanadas nocturnas (Rescni,w), bocanadas diurnas (Rescday,w) y bocanadas diarias totales (Resctot,w) de medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
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hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 205.131
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