Effekt av Tiotropium på träningstolerans hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alla patienter måste ha diagnosen KOL. Patienterna var tvungna att uppfylla följande spirometriska och statiska lungvolymkriterier:

  • Patienterna måste ha relativt stabil, mild (stadium I enligt kriterierna från American Thoracic Society (ATS); originalförsöksprotokoll: måttlig) till svår luftvägsobstruktion med en FEV1 mindre än eller lika med 65 % av förutsagda värden. Alla patienter var tvungna att ha närvaro av hyperinflation i lungorna, vilket visades av thoraxgasvolym (TGV)/funktionell restkapacitet (FRC) större än eller lika med 120 % av det förutsagda värdet, vilket bestämts med kroppspletysmografi vid besök 1 (dag -15).
• Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 40 men ≤ 70 år.
• Patienterna måste ha en cigarettrökningshistoria på mer än 10 pack-år. Ett förpackningsår definierades som motsvarigheten till att röka ett paket cigaretter per dag under ett år.
• Patienterna var tvungna att kunna utföra alla specificerade procedurer och föra register under studieperioden enligt protokollet.
• Patienterna var tvungna att kunna andas in medicin från HandiHaler®.
• Alla patienter var tvungna att underteckna ett formulär för informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokala lagkrav innan de deltog i prövningen. d.v.s. före förstudien tvättning av deras vanliga pulmonella mediciner.

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL skulle uteslutas. En signifikant sjukdom definierades antingen som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan ha utsett patienten på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan ha påverkat studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien. studien.
• Patienter med kliniskt signifikant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys. Om avvikelsen definierade en sjukdom listad som ett uteslutningskriterium, skulle patienten exkluderas.
• Alla patienter med ett serum glutaminsyra oxaloättiksyratransaminas (SGOT eller AST) ≥ 1,5 av den övre normalgränsen (x ULN), serum glutaminsyra pyruvic transaminas (SGPT eller ALT) ≥ 1,5 x ULN, bilirubin ≥ 1,5 x ULN, eller kreatinin ≥ ULN, eller kreatinin. 1,5 x ULN exkluderades oavsett det kliniska tillståndet. Upprepad laboratorieutvärdering fick inte utföras i dessa ämnen.
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs. 1 år eller mindre) av hjärtinfarkt.
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs. 3 år eller mindre) av hjärtsvikt, lungödem eller patienter med hjärtarytmi (med eller utan symtom) eller någon kontraindikation för träning enligt protokoll Bilaga fyra (se avsnitt 9.5.1 och bilagor) 16.1.1.1 och 16.1.1.2).
• Patienter med regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid. (I centra med avsevärt minskat barometertryck kan träningstester göras med inhalerat syre).
• Patienter med känd aktiv tuberkulos.
• Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren. Patienter med behandlat basalcellscancer tilläts.
• Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi.
• Patienter som hade genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med en historia av torakotomi av andra skäl skulle utvärderas enligt uteslutningskriterium nr 1.
• Patienter med övre luftvägsinfektion under de senaste 6 veckorna före screeningbesöket (besök 1, dag -15) eller under inkörningsperioden.
• Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, laktos eller andra komponenter i inhalationssystemet för kapseltillförsel.
• Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion.
• Patienter med känt trångvinkelglaukom.
• Patienter med astma, allergisk rinit eller atopi i anamnesen eller som har ett totalt antal eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3. Ett upprepat antal eosinofiler fick inte utföras hos dessa patienter.
• Patienter som behandlades med kromolynnatrium eller nedokromilnatrium var tvungna att sluta med dessa mediciner 1 månad före besök 1 (dag -15).
• Patienter som behandlades med antihistaminer (H1-receptorantagonister) eller antileukotriener var tvungna att sluta med dessa mediciner 1 månad före besök 1 (dag -15).
• Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än 6 veckor på en stabil dos) eller i en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag.
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller Norplant®).
• Patienter med historia eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
• Patienter som hade tagit ett prövningsläkemedel inom 1 månad eller 10 halveringstider (beroende på vilket som var störst) före screeningbesöket (besök 1, dag -15).
• Begränsning av träningsprestation till följd av andra faktorer än trötthet eller ansträngningsdyspné såsom artrit i benet, angina eller claudicatio.
• Patienter som deltog i något rehabiliteringsprogram för KOL inom 6 veckor före besök 1 (dag -15).