PT003:n, PT005:n ja PT001:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); (PINNACLE 1)
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus PT003:n, PT005:n ja PT001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD, verrattuna lumelääkkeeseen ja Spiriva® Handihaler® Tiotropiumbromidi 18 µg Open-Label) aktiivisena kontrollina
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida PT003:lla (GFF MDI), PT005:llä (FF MDI), PT001:llä (GP MDI) ja avoimella tiotropiumbromidi-inhalaatiojauheella hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna toisiinsa ja plasebo MDI:hen verrattuna. 24 viikkoa potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia
- Pearl Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Pearl Investigative Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Pearl Investigative Site
-
Cairns, Queensland, Australia
- Pearl Investigative Site
-
Wooloongabba, Queensland, Australia
- Pearl Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Pearl Investigative Site
-
Daw Park, South Australia, Australia
- Pearl Investigative Site
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia
- Pearl Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Pearl Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Pearl Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Pearl Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Australia
- Pearl Investigative Site
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Pearl Investigative Site
-
-
Aukland
-
Otahuhu, Aukland, Uusi Seelanti
- Pearl Investigative Site
-
-
Dunedin
-
Caversham, Dunedin, Uusi Seelanti
- Pearl Investigative Site
-
-
East Aukland
-
Greenlane, East Aukland, Uusi Seelanti
- Pearl Investigative Site
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti
- Pearl Investigative Site
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti
- Pearl Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Pasedena, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Poway, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Vista, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Elwood, Indiana, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Huntsville, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat miehet tai naiset vierailulla 1.
- Potilaat, joilla on vakiintunut kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
- Annosta edeltävien -60 ja -30 minuutin FEV1-arvioiden keskiarvon on oltava < 80 % ennustettua normaaliarvoa, joka on laskettu käyttämällä National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III -viiteyhtälöitä.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja tutkijan mielestä pystyvät säätämään nykyistä COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti eli sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Nykyinen astman tai alfa-1-antitrypsiinin puutteen diagnoosi
- Muut aktiiviset keuhkosairaudet, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkofibroosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai hallitsematon uniapnea
- Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Huonosti hallittu keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumatautien akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa suun kautta otetulla kortikosteroidilla tai antibiootilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta tai dokumentoitu sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV
- Kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka määritellään aspartaattitransaminaasiksi (AST), alaniinitransaminaasiksi (ALT) tai kokonaisbilirubiiniksi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja ensimmäisellä käynnillä ja toistettaessa
- Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään viiteen vuoteen
- Aiempi yliherkkyys β2-agonisteille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille, laktoosille/maitoproteiinille tai jollekin MDI:n aineosalle
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GFF MDI
Glykopyrronium-formoterolifumaraatti (GFF) -annosinhalaattori (MDI) (PT003)
|
GFF MDI annettuna kahtena suihkeena Bis Di.e.
Kaksi kertaa päivässä (BID)
|
|
Kokeellinen: GP MDI
Glykopyrronium (GP) MDI (PT001)
|
GP MDI annettiin kahtena suihkeena BID
|
|
Kokeellinen: FF MDI
Formoterolifumaraatti (FF) MDI (PT005)
|
FF MDI annettiin kahtena suihkeena BID
|
|
Active Comparator: Avoin tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe
Avoin tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe (Spiriva® Handihaler®)
|
Otetaan 1 kapseli päivässä, joka sisältää 18 µg avointa tiotropiumia Handihaler-kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo MDI
|
Inhaloitavaa lumelääkettä annettuna kahtena suihkeena BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:een viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 24
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 24
|
Lähtötilanne ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:een 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2-24
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen antoa annetussa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 24 viikon aikana.
FEV1 arvioitiin useissa aikapisteissä perustilanteen jälkeen, ja laskettiin mallipohjainen keskiarvo kaikista käynneistä viikosta 2 viikkoon 24 mukaan lukien.
Taulukossa ilmoitetut muutosarvot edustavat muutosta lähtötilanteen ja keskimääräisen FEV1:n välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikot 2-24
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 24
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä.
SGRQ on sairauskohtainen kyselylomake, jonka osallistujat itse täyttävät ja jota käytetään arvioimaan GFF MDI:n, FF MDI:n ja GP MDI:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi, paras mahdollinen terveydentila) 100:aan (maksimi, huonoin mahdollinen terveydentila).
SGRQ sisältää 76 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin SGRQ-kokonaispisteenä kyseisellä käynnillä vähennettynä lähtötasolla.
-4 yksikön tai sitä alhaisemman kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä elämänlaadun paranemisena.
|
Lähtötilanne ja viikolla 24
|
|
Rescue Ventolin Hydrofluoroalkaanin (HFA) käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 24
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä Ventolin HFA:n pelastuskäytössä
|
Lähtötilanne ja viikolla 24
|
|
Vaikutuksen alkaminen FEV1:n mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu 5 ja 15 minuutin ajan annoksen jälkeen päivänä 1
|
Määritelty ensimmäiseksi aikapisteeksi käyttämällä 5 ja 15 minuutin annoksen jälkeisiä mittauksia, joissa FEV1:n ero plaseboon oli tilastollisesti merkitsevä
|
Arvioitu 5 ja 15 minuutin ajan annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 24
|
Huippumuutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
|
Lähtötilanne ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT003006-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GFF MDI
-
Sensimed AGRekrytointiSilmän hypertensio | GlaukoomaSveitsi
-
GenomeFrontier Therapeutics TW Co., Ltd.RekrytointiDiffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, tulenkestävä | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma uusiutunut | Korkealaatuinen B-solulymfooma (HGBCL) | Follikulaarinen lymfooma (FL) | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Ensisijainen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma-refractoryTaiwan
-
Ferrer Internacional S.A.ValmisToissijaisesti infektoituneet traumaattiset leesiotSaksa
-
Ankara City Hospital BilkentValmisSelkäytimen vammatTurkki
-
AstraZenecaRekrytointiAstmaYhdysvallat, Serbia, Argentiina, Unkari, Meksiko, Puola, Tšekki
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisKaihi | Presbyopia | Linssin opasiteettiJapani
-
Pearl Therapeutics, Inc.Valmis
-
AstraZenecaValmis
-
MDI Therapeutics, Inc.ValmisTurvallisuus suun kautta ottamisen jälkeenYhdysvallat