Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT001 MDI Versus Spiriva® potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko (testituotteet ja lumelääke), krooninen annostelu (14 päivää), neljä jaksoa, kahdeksan hoitoa, lumekontrolloitu, keskeneräinen esto, ristikkäinen, monikeskustutkimus kuuden PT001-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla Keskivaikeassa tai vaikeassa COPD:ssä verrattuna Spiriva® Handihaleriin® (tiotropiumbromidi, avoin etiketti) aktiivisena kontrollina

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää optimaalinen PT001 MDI:n annos ja annosteluohjelma myöhemmän vaiheen tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GP MDI:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) tässä protokollassa arvioitujen annosten rajoissa. Tätä tarkoitusta varten kutakin GP MDI-annosta verrataan lumelääkkeeseen ensisijaisen tehon päätetapahtuman, FEV1 AUC0-12:n, suhteen suhteessa lähtötasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Pearl Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-80 vuoden iässä
  • Kliininen keuhkoahtaumatauti, johon liittyy ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
  • Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 askin vuoden tupakointihistoria
  • Mitattu bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/FVC-suhde < tai = 0,70
  • Mitattu keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 > tai = 750 ml tai 30 % ennustetusta ja < tai = 80 % ennustetuista normaaliarvoista
  • Pystyy muuttamaan COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Astman ensisijainen diagnoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
  • Aktiiviset keuhkosairaudet
  • Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
  • Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, hallitsematon verenpainetauti, glaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu)
  • Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana

Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT001 MDI (annos 1)
Lääke: PT001 MDI
Annostetaan kahtena suihkeena BID 14 päivän ajan
Kokeellinen: PT001 MDI (annos 2)
Lääke: PT001 MDI
Annostetaan kahtena suihkeena BID 14 päivän ajan
Kokeellinen: PT001 MDI (annos 3)
Lääke: PT001 MDI
Annostetaan kahtena suihkeena BID 14 päivän ajan
Kokeellinen: PT001 MDI (annos 4)
Lääke: PT001 MDI
Annostetaan kahtena suihkeena BID 14 päivän ajan
Kokeellinen: PT001 MDI (annos 5)
Lääke: PT001 MDI
Annostetaan kahtena suihkeena BID 14 päivän ajan
Kokeellinen: PT001 MDI (annos 6)
Lääke: PT001 MDI
Annostetaan kahtena suihkeena BID 14 päivän ajan
Placebo Comparator: PT001 Placebo MDI
Lääke: PT001 Placebo MDI
Active Comparator: Spiriva® Handihaler® (tiotropiumbromidi)
Lääke: Tiotropiumbromidi
Otettu 1 kapselina, joka sisältää 18 µg tiotropiumia Handihaler DPI:n kautta
Muut nimet:
  • Spiriva® Handihaler®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC0-12
Aikaikkuna: Päivä 14 (-1 h, -30 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11,5 t, 12 h)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) normalisoitu käyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC0-12) 14 päivän jatkuvan annostelun jälkeen.
Päivä 14 (-1 h, -30 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11,5 t, 12 h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
Korkein FEV1-arvo annoksen jälkeen päivänä 1
Päivä 1
Aika vaikutuksen alkamiseen (>10 %:n parannus FEV1:ssä) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, ei ala 2 tunnin sisällä)
Aika vaikutuksen alkamiseen (>10 %:n parannus FEV1:ssä) päivänä 1.
Päivä 1 (15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, ei ala 2 tunnin sisällä)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 12 %:n parannuksen FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden FEV1 parantui vähintään 12 %.
Päivä 1
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) huippumuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
Huippumuutos sisäänhengityskapasiteetissa (IC) keskimäärin 1 ja 2 tunnin kuluttua annoksen jälkeisistä arvioinneista vähennettynä lähtötasolla
Päivä 1 (1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta alimmalle FEV1:lle
Aikaikkuna: Päivä 7 (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvojen keskiarvo hoitopäivänä 7 miinus lähtötaso)
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annosta FEV1:ssä (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvojen keskiarvo hoitopäivänä 7 miinus lähtötaso)
Päivä 7 (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvojen keskiarvo hoitopäivänä 7 miinus lähtötaso)
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä (määritelty muutoksena suurimmassa FEV1:n arvossa annoksen jälkeen miinus lähtötaso)
Päivä 7
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta sisäänhengityskapasiteetin (IC) kautta
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annosta IC-arvoa (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvioiden keskiarvo miinus lähtötaso)
Päivä 7
Huippumuutos lähtötasosta IC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7 (keskiarvo 1 tunnin ja 2 tunnin annoksen jälkeen)
Huippumuutos lähtötasosta IC:ssä (keskiarvo 1 tunnin ja 2 tunnin annoksen jälkeen)
Päivä 7 (keskiarvo 1 tunnin ja 2 tunnin annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta keskimäärin aamulla ennen annostusta päivittäin PEFR
Aikaikkuna: Päivä 7 (60 minuuttia ennen annosta, 30 minuuttia ennen annosta)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamuannosta edeltävässä päivittäisessä PEFR:ssä (huippuuloshengitysvirtausnopeus), jonka koehenkilöt ottivat ja kirjataan tutkimuspäiväkirjaan, kunkin hoitojakson päiväkirjapäivään 7 asti (lukuun ottamatta 2. käynnillä ennen annosta otettua lukemaa [hoitopäivä 1]) )
Päivä 7 (60 minuuttia ennen annosta, 30 minuuttia ennen annosta)
Muutos lähtötilanteesta aamulla annoksen jälkeen Päivittäinen PEFR
Aikaikkuna: Päivä 7 (30 minuuttia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta annoksen jälkeisessä aamupäiväisessä PEFR-arvossa (huippuuloshengitysvirtausnopeus), jonka koehenkilöt ottivat ja kirjataan tutkimuspäiväkirjaan, kunkin hoitojakson 7. päiväkirjapäivään asti (lukuun ottamatta 2. käynnin annosta edeltävää lukemaa [hoitopäivä 1])
Päivä 7 (30 minuuttia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä illassa ennen annosta PEFR:ää
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden ottamissa keskimääräisissä ilta-annosta edeltäneissä päivittäisissä huippuvirtauslukemissa, jotka kirjattiin koehenkilöiden päiväkirjoihin, kunkin hoitojakson 7. päiväkirjapäivään asti (Spirivaa saaneet henkilöt suorittivat yhden iltaarvioinnin)
Päivä 7
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä illassa annoksen jälkeisessä PEFR:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden ottamissa keskimääräisissä illan annoksen jälkeisissä päivittäisissä huippuvirtauslukemissa, jotka on kirjattu tutkimushenkilöpäiväkirjaan, kunkin hoitojakson päiväkirjapäivään 7 asti (Spirivaa saaneet henkilöt suorittivat yhden iltaarvioinnin)
Päivä 7
Keskimääräinen pelastuslääkitysten määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
Keskimääräinen pelastuslääkitysten määrä, joka on kirjattu tutkittavien päiväkirjaan kunkin hoitojakson aikana sekä hoidon ja hoitopäivien lukumäärän mukaan
Päivä 7
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta alimmalle FEV1:lle
Aikaikkuna: Päivä 14 (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvojen keskiarvo hoitopäivänä 14 miinus lähtötaso)
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvojen keskiarvo hoitopäivänä 14 miinus lähtötaso)
Päivä 14 (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvojen keskiarvo hoitopäivänä 14 miinus lähtötaso)
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 14
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä (määritelty muutoksena suurimmassa FEV1:n arvossa annoksen jälkeen miinus lähtötaso)
Päivä 14
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiselle aamulla ennen annosta Trough IC
Aikaikkuna: Päivä 14 (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvioiden keskiarvo miinus lähtötaso)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamun annosta edeltävässä IC:ssä (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvioiden keskiarvo miinus lähtötaso)
Päivä 14 (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvioiden keskiarvo miinus lähtötaso)
Huippumuutos lähtötasosta IC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 14 (1 ja 2 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden keskiarvo miinus lähtötaso)
Huippumuutos lähtötasosta IC:ssä (1 ja 2 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden keskiarvo miinus lähtötaso)
Päivä 14 (1 ja 2 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden keskiarvo miinus lähtötaso)
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin kuluessa annoksen jälkeisestä vähimmäisarvosta FEV1
Aikaikkuna: Päivä 14 (perustaso, 11,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
12 tunnin annoksen jälkeinen alin FEV1 määriteltiin 11,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen tehtyjen FEV1-arviointien keskiarvona miinus lähtötaso
Päivä 14 (perustaso, 11,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta keskimäärin aamulla ennen annostusta päivittäin PEFR
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoitopäivä 1 ja joka päivä, 14 päivän hoitojakson loppuun ennen annostelua, arvot laskettiin keskiarvosta hoidon päättymisarvolle (kaikki koehenkilöt, joilla oli päiväkirjatiedot päiväkirjapäivän 7 jälkeen)
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden ottamista keskimääräisissä aamun annosta edeltäneissä päivittäisissä huippuvirtauslukemissa, jotka kirjattiin koehenkilöpäiväkirjaan kunkin hoitojakson aikana koehenkilöillä, joilla on yli 7 päivän päiväkirjatiedot (keskiarvolukemat eivät sisällä ennen annosta käynnillä 2 otettua lukemaa [hoito 1 Päivä 1]
Lähtötaso, hoitopäivä 1 ja joka päivä, 14 päivän hoitojakson loppuun ennen annostelua, arvot laskettiin keskiarvosta hoidon päättymisarvolle (kaikki koehenkilöt, joilla oli päiväkirjatiedot päiväkirjapäivän 7 jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamussa annoksen jälkeen päivittäin PEFR
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoitopäivä 1 ja joka päivä, 14 päivän hoitojakson loppuun asti 30 minuuttia annostelun jälkeen, arvot laskettiin keskiarvosta hoidon päättymisarvolle (kaikki koehenkilöt, joilla oli päiväkirjatiedot päiväkirjapäivän 7 jälkeen)
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden ottamista ja tutkimuspäiväkirjaan kirjatuissa keskimääräisissä aamun annoksen jälkeisissä huippuvirtauslukemissa kunkin hoitojakson aikana koehenkilöillä, joilla on yli 7 päivän päiväkirjatiedot (keskiarvolukemat eivät sisällä ennen annosta käynnillä 2 otettua lukemaa [hoito 1 Päivä 1]
Lähtötaso, hoitopäivä 1 ja joka päivä, 14 päivän hoitojakson loppuun asti 30 minuuttia annostelun jälkeen, arvot laskettiin keskiarvosta hoidon päättymisarvolle (kaikki koehenkilöt, joilla oli päiväkirjatiedot päiväkirjapäivän 7 jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä illassa ennen annostusta päivittäin PEFR
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 14 päivän hoidon loppuun asti, arvot laskettiin keskiarvosta hoidon päättymisarvolle (kaikki koehenkilöt, joilla oli päiväkirjatiedot päiväkirjapäivän 7 jälkeen)
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden ottamissa keskimääräisissä ilta-annosta edeltäneissä päivittäisissä huippuvirtauslukemissa, jotka on kirjattu koehenkilöpäiväkirjaan kunkin hoitojakson aikana koehenkilöillä, joilla oli yli 7 päivän päiväkirjatietoja (Spirivaa saaneet henkilöt suorittivat yhden illan arvioinnin)
Hoitopäivästä 1 14 päivän hoidon loppuun asti, arvot laskettiin keskiarvosta hoidon päättymisarvolle (kaikki koehenkilöt, joilla oli päiväkirjatiedot päiväkirjapäivän 7 jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä illassa annostelun jälkeen, päivittäin PEFR
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon loppuun asti
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden ottamissa keskimääräisissä illan annoksen jälkeisissä päivittäisissä huippuvirtauslukemissa, jotka kirjattiin tutkimuspäiväkirjaan kunkin hoitojakson aikana koehenkilöillä, joilla oli yli 7 päivän päiväkirjatietoja (Spirivaa saaneet henkilöt suorittivat yhden illan arvioinnin)
14 päivän hoidon loppuun asti
Keskimääräinen pelastuslääkitysten määrä (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Päivä 14 (hoidon loppu)
Keskimääräinen pelastuslääkitysten määrä, joka on kirjattu tutkittavien päiväkirjaan kunkin hoitojakson aikana sekä hoidon ja hoitopäivien lukumäärän mukaan
Päivä 14 (hoidon loppu)
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:n (ml) keskiarvon laskemiseen hoitopäivänä 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:n (ml) keskiarvohoitopäivänä 7 ja 14
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT001003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PT001 MDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa