Asianmukaisen radiotaajuisen katetriablaatiostrategian arviointi potilaille, jotka muuttuivat jatkuvasta eteisvärinästä paroksismaaliseen eteisvärinään
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
1. Tutkimuksen tarkoitus
1) Vertaa kliinistä lopputulosta, toimenpideaikaa ja komplikaatioiden määrää potilailla, jotka saivat jatkuvan eteisvärinän paroksysmaalisen eteisvärinän ablaation tavanomaisella keuhkolaskimoeristyksellä ja ablaatiolla tavanomaisella keuhkolaskimoisolaatiolla ja tavanomaisella lineaarisella ablaatiolla.
2. Tutkimuksen tieteellinen näyttö
- Eteisvärinäpotilailla normaali sinusrytmin ylläpito osoitti kuolleisuuden merkittävää vähenemistä.
- Lääkehoito rytmihäiriölääkkeillä osoitti monia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia, joten kehitetään ei-lääkehoitoa, kuten katetriablaatio.
- Katetriablaatiota on tehty 10 vuoden ajan maailmanlaajuisesti, ja se on osoittanut parempia hoitotuloksia lääkehoitoon verrattuna.
- Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä oikeasta ablaatiostrategiasta potilailla, jotka on vaihdettu paroksismaaliseen eteisvärinään jatkuvasta eteisvärinästä.
- lisäablaatio lisää sydänlihasvaurion laajuutta ja paradoksaalisesti lisää uusiutumistiheyttä, mikä on edelleen kiistanalaista.
- Siksi vertaamme tavanomaista keuhkolaskimon eristystä tavanomaiseen lineaariseen ablaatioon.
3. Menetelmät
- Kaikkien eteisvärinää sairastavien potilaiden hoito suoritetaan eteisvärinän hoitosuosituksen mukaisesti.
- ei ole ylimääräistä verinäytteitä, kuvantamistutkimusta tai muuta invasiivista toimenpidettä tutkimuksen mukaan.
4. opintojen sisältö
1) arvioida ylivoimaista ablaatiostrategiaa potilailla, jotka vaihdettiin jatkuvasta eteisvärinästä paroksismaaliseen eteisvärinään
- vertaa tavanomaista keuhkolaskimon eristystä ylimääräiseen liner-ablaatioon, molemmat strategiat ovat tavanomaisia ablaatiostrategioita, joita suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Nam Pak, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8459
- Sähköposti: hnpak@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Nam Pak, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8459
- Sähköposti: hnpak@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) potilaat, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinästä oireenmukaisen, lääkeresistentin eteisvärinän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen
- pysyvä AF, joka ei kestä sähköistä kardioversiota
- AF ja läppäsairaus ≥ asteen 2
- Potilaat, joiden vasemman eteisen halkaisija on yli 60 mm
- alle 19-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lineaarinen ablaatio
Positiivisen kontrollin ryhmä on leikkaus, jossa tavanomaiseen keuhkolaskimoiden eristykseen lisätään perinteinen liner-ablaatio potilailla, jotka perustuvat potilaisiin, jotka on vaihdettu paroksysmaaliseen eteisvärinään jatkuvasta eteisvärinästä.
|
Positiivisen kontrollin ryhmä on leikkaus, jossa tavanomaiseen keuhkolaskimoiden eristykseen lisätään perinteinen liner-ablaatio potilailla, jotka perustuvat potilaisiin, jotka on vaihdettu paroksysmaaliseen eteisvärinään jatkuvasta eteisvärinästä.
|
|
Kokeellinen: keuhkolaskimon eristäminen
Negatiivisten ryhmä on leikkaus potilaille, joilla on vain keuhkolaskimoeristys, joka perustuu potilaisiin, jotka vaihdettiin jatkuvasta eteisvärinästä paroksismaaliseen eteisvärinään
|
Negatiivisten ryhmä on leikkaus potilaille, joilla on vain keuhkolaskimoeristys, joka perustuu potilaisiin, jotka vaihdettiin jatkuvasta eteisvärinästä paroksismaaliseen eteisvärinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän (AF) kliininen uusiutuminen katetriablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elinikäinen, tarkastetaan jokaisella poliklinikalla käynnillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pak HN, Park J, Park JW, Yang SY, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Choi JI, Joung B, Lee MH, Kim YH, Shim J. Electrical Posterior Box Isolation in Persistent Atrial Fibrillation Changed to Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008531. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008531. Epub 2020 Jul 28.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2014-0279
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .