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Avaliação da Estratégia Adequada de Ablação por Cateter por Radiofrequência para os Pacientes que Mudaram para Fibrilação Atrial Paroxística de Fibrilação Atrial Persistente

27 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University

1. Objetivo do estudo

1) Comparar o resultado clínico, tempo de procedimento, taxa de complicação de pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente entre ablação com isolamento convencional da veia pulmonar e ablação com isolamento convencional da veia pulmonar com ablação linear convencional.

2. Evidências científicas do estudo

  1. Em pacientes com fibrilação atrial, a manutenção do ritmo sinusal normal mostrou redução significativa da mortalidade.
  2. a terapia medicamentosa com drogas antiarrítmicas mostrou muitas complicações e efeitos colaterais, portanto, a terapia não medicamentosa, como a ablação por cateter, é desenvolvida.
  3. a ablação por cateter tem sido realizada há 10 anos em todo o mundo e mostrou resultado de tratamento superior em comparação com a terapia medicamentosa.
  4. No entanto, não há consenso para a estratégia de ablação adequada em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente.
  5. ablação adicional aumenta a extensão da lesão miocárdica e paradoxalmente aumenta a taxa de recorrência, portanto, ainda controversa.
  6. Portanto, compararemos o isolamento convencional das veias pulmonares com a ablação linear convencional adicional.

3. Métodos

  1. O tratamento de Todos os pacientes com fibrilação atrial é realizado de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para fibrilação atrial.
  2. não há coleta de sangue adicional, estudo de imagem ou qualquer outro procedimento invasivo de acordo com a inclusão do estudo.

4. estudar conteúdos

1) para avaliar a estratégia de ablação superior em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente

  • compare o isolamento convencional da veia pulmonar com a ablação de revestimento adicional, ambas as estratégias são estratégias de ablação convencionais sendo realizadas em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hui-Nam Pak, MD
  • Número de telefone: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Hui-Nam Pak, MD
          • Número de telefone: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) pacientes submetidos a ablação por cateter de fibrilação atrial devido a fibrilação atrial sintomática refratária a medicamentos

Critério de exclusão:

  1. pacientes que não concordam com a inclusão no estudo
  2. FA permanente refratária à cardioversão elétrica
  3. FA com doença valvular ≥ grau 2
  4. Pacientes com diâmetro do átrio esquerdo maior que 60mm
  5. pacientes com idade inferior a 19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ablação linear
O grupo de controle positivo é a operação para adicionar a ablação convencional do liner ao isolamento convencional da veia pulmonar em pacientes com base em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente
O grupo de controle positivo é a operação para adicionar a ablação convencional do liner ao isolamento convencional da veia pulmonar em pacientes com base em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente
Experimental: isolamento da veia pulmonar
O grupo de negativos é a operação para pacientes com apenas isolamento de veia pulmonar com base em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente
O grupo de negativos é a operação para pacientes com apenas isolamento de veia pulmonar com base em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de recorrência clínica de fibrilação atrial (FA) após ablação por cateter
Prazo: 1 ano
ao longo da vida, verificado a cada consulta ambulatorial
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0279

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