- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02176616
Avaliação da Estratégia Adequada de Ablação por Cateter por Radiofrequência para os Pacientes que Mudaram para Fibrilação Atrial Paroxística de Fibrilação Atrial Persistente
1. Objetivo do estudo
1) Comparar o resultado clínico, tempo de procedimento, taxa de complicação de pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente entre ablação com isolamento convencional da veia pulmonar e ablação com isolamento convencional da veia pulmonar com ablação linear convencional.
2. Evidências científicas do estudo
- Em pacientes com fibrilação atrial, a manutenção do ritmo sinusal normal mostrou redução significativa da mortalidade.
- a terapia medicamentosa com drogas antiarrítmicas mostrou muitas complicações e efeitos colaterais, portanto, a terapia não medicamentosa, como a ablação por cateter, é desenvolvida.
- a ablação por cateter tem sido realizada há 10 anos em todo o mundo e mostrou resultado de tratamento superior em comparação com a terapia medicamentosa.
- No entanto, não há consenso para a estratégia de ablação adequada em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente.
- ablação adicional aumenta a extensão da lesão miocárdica e paradoxalmente aumenta a taxa de recorrência, portanto, ainda controversa.
- Portanto, compararemos o isolamento convencional das veias pulmonares com a ablação linear convencional adicional.
3. Métodos
- O tratamento de Todos os pacientes com fibrilação atrial é realizado de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para fibrilação atrial.
- não há coleta de sangue adicional, estudo de imagem ou qualquer outro procedimento invasivo de acordo com a inclusão do estudo.
4. estudar conteúdos
1) para avaliar a estratégia de ablação superior em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente
- compare o isolamento convencional da veia pulmonar com a ablação de revestimento adicional, ambas as estratégias são estratégias de ablação convencionais sendo realizadas em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui-Nam Pak, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-8459
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Hui-Nam Pak, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-8459
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) pacientes submetidos a ablação por cateter de fibrilação atrial devido a fibrilação atrial sintomática refratária a medicamentos
Critério de exclusão:
- pacientes que não concordam com a inclusão no estudo
- FA permanente refratária à cardioversão elétrica
- FA com doença valvular ≥ grau 2
- Pacientes com diâmetro do átrio esquerdo maior que 60mm
- pacientes com idade inferior a 19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ablação linear
O grupo de controle positivo é a operação para adicionar a ablação convencional do liner ao isolamento convencional da veia pulmonar em pacientes com base em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente
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O grupo de controle positivo é a operação para adicionar a ablação convencional do liner ao isolamento convencional da veia pulmonar em pacientes com base em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente
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Experimental: isolamento da veia pulmonar
O grupo de negativos é a operação para pacientes com apenas isolamento de veia pulmonar com base em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente
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O grupo de negativos é a operação para pacientes com apenas isolamento de veia pulmonar com base em pacientes que mudaram para fibrilação atrial paroxística de fibrilação atrial persistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de recorrência clínica de fibrilação atrial (FA) após ablação por cateter
Prazo: 1 ano
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ao longo da vida, verificado a cada consulta ambulatorial
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pak HN, Park J, Park JW, Yang SY, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Choi JI, Joung B, Lee MH, Kim YH, Shim J. Electrical Posterior Box Isolation in Persistent Atrial Fibrillation Changed to Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008531. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008531. Epub 2020 Jul 28.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0279
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