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Valutazione della corretta strategia di ablazione transcatetere con radiofrequenza per i pazienti che sono stati trasformati in fibrillazione atriale parossistica da fibrillazione atriale persistente

27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University

1. Scopo dello studio

1) Per confrontare l'esito clinico, il tempo della procedura, il tasso di complicanze dei pazienti che sono passati alla fibrillazione atriale parossistica dalla fibrillazione atriale persistente tra ablazione con isolamento della vena polmonare convenzionale e ablazione con isolamento della vena polmonare convenzionale con ablazione lineare convenzionale.

2. Prove scientifiche dello studio

  1. Nei pazienti con fibrillazione atriale, il mantenimento del normale ritmo sinusale ha mostrato una significativa riduzione della mortalità.
  2. la terapia farmacologica con farmaci antiaritmici ha mostrato molte complicazioni ed effetti collaterali, quindi viene sviluppata una terapia non farmacologica come l'ablazione transcatetere.
  3. l'ablazione con catetere è stata eseguita per 10 anni in tutto il mondo e ha mostrato risultati di trattamento superiori rispetto alla terapia farmacologica.
  4. Tuttavia, non vi è consenso per una corretta strategia di ablazione nei pazienti che sono stati trasformati in fibrillazione atriale parossistica da fibrillazione atriale persistente.
  5. l'ablazione aggiuntiva rende l'estensione del danno miocardico e paradossalmente aumenta il tasso di recidiva, quindi ancora controverso.
  6. Pertanto, confronteremo l'isolamento della vena polmonare convenzionale con l'ulteriore ablazione lineare convenzionale.

3. Metodi

  1. Il trattamento di tutti i pazienti con fibrillazione atriale viene eseguito secondo le linee guida standard per il trattamento della fibrillazione atriale.
  2. non vi è alcun ulteriore prelievo di sangue, studio di imaging o qualsiasi altra procedura invasiva in base all'inclusione dello studio.

4. contenuti dello studio

1) valutare la strategia di ablazione superiore nei pazienti che sono passati alla fibrillazione atriale parossistica da fibrillazione atriale persistente

  • confrontando l'isolamento della vena polmonare convenzionale con l'ablazione aggiuntiva del liner, entrambe le strategie sono strategie di ablazione convenzionali eseguite in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui-Nam Pak, MD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8459
  • Email: hnpak@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hui-Nam Pak, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8459
          • Email: hnpak@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale dovuta a fibrillazione atriale sintomatica refrattaria ai farmaci

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che non sono d'accordo con l'inclusione nello studio
  2. FA permanente refrattaria alla cardioversione elettrica
  3. FA con malattia valvolare ≥ grado 2
  4. Pazienti con diametro atriale sinistro superiore a 60 mm
  5. pazienti con età inferiore a 19 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ablazione lineare
Il gruppo di controllo positivo è l'operazione da aggiungere all'ablazione convenzionale del liner all'isolamento convenzionale della vena polmonare con nei pazienti basati su pazienti che sono stati modificati in fibrillazione atriale parossistica da fibrillazione atriale persistente
Procedura: ablazione lineare
Il gruppo di controllo positivo è l'operazione da aggiungere all'ablazione convenzionale del liner all'isolamento convenzionale della vena polmonare con nei pazienti basati su pazienti che sono stati modificati in fibrillazione atriale parossistica da fibrillazione atriale persistente
Sperimentale: isolamento della vena polmonare
Il gruppo di negativi è l'operazione a pazienti con solo isolamento della vena polmonare basato su pazienti che sono stati modificati in fibrillazione atriale parossistica da fibrillazione atriale persistente
Procedura: isolamento della vena polmonare
Il gruppo di negativi è l'operazione a pazienti con solo isolamento della vena polmonare basato su pazienti che sono stati modificati in fibrillazione atriale parossistica da fibrillazione atriale persistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di recidive cliniche di fibrillazione atriale (FA) dopo ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 1 anno
per tutta la vita, controllato ad ogni visita ambulatoriale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0279

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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