Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwej strategii ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej u pacjentów, u których napadowe migotanie przedsionków zostało zmienione z przetrwałego migotania przedsionków

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

1. Cel badania

1) Porównanie wyniku klinicznego, czasu zabiegu, częstości powikłań u pacjentów, u których zmieniono na napadowe migotanie przedsionków z przetrwałego migotania przedsionków pomiędzy ablacją z konwencjonalną izolacją żył płucnych i ablacją z konwencjonalną izolacją żył płucnych z konwencjonalną ablacją liniową.

2. Naukowe dowody badania

  1. U pacjentów z migotaniem przedsionków utrzymanie prawidłowego rytmu zatokowego wykazało istotne zmniejszenie śmiertelności.
  2. farmakoterapia lekami antyarytmicznymi wykazała wiele powikłań i skutków ubocznych, dlatego rozwija się terapia niefarmakologiczna, taka jak ablacja przezcewnikowa.
  3. ablacja przezcewnikowa jest wykonywana od 10 lat na całym świecie i wykazała lepsze wyniki leczenia w porównaniu z terapią farmakologiczną.
  4. Jednak nie ma zgody co do właściwej strategii ablacji u pacjentów, u których zmieniono na napadowe migotanie przedsionków z przetrwałego migotania przedsionków.
  5. Dodatkowa ablacja zwiększa zakres uszkodzenia mięśnia sercowego i paradoksalnie zwiększa częstość nawrotów, przez co wciąż budzi kontrowersje.
  6. Dlatego porównamy konwencjonalną izolację żył płucnych z dodatkową konwencjonalną ablacją liniową.

3. Metody

  1. Leczenie Wszystkich pacjentów z migotaniem przedsionków prowadzi się zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia migotania przedsionków.
  2. nie ma dodatkowego pobierania krwi, badania obrazowego ani żadnej innej inwazyjnej procedury zgodnie z włączeniem badania.

4. treść studium

1) ocena lepszej strategii ablacji u pacjentów, u których z przetrwałego migotania przedsionków zmieniono na napadowe migotanie przedsionków

  • porównaj konwencjonalną izolację żył płucnych z dodatkową ablacją wkładki, obie strategie są konwencjonalnymi strategiami ablacji wykonywanymi na całym świecie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hui-Nam Pak, MD
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, MD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) chorzy poddawani ablacji migotania przedsionków przez cewnik z powodu objawowego, lekoopornego migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów, którzy nie zgadzają się na włączenie do badania
  2. utrwalone AF oporne na kardiowersję elektryczną
  3. AF z wadą zastawkową stopnia ≥ 2
  4. Pacjenci ze średnicą lewego przedsionka większą niż 60 mm
  5. pacjentów w wieku poniżej 19 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ablacja liniowa
Grupa kontroli pozytywnej to operacja polegająca na dodaniu konwencjonalnej ablacji liniowej do konwencjonalnej izolacji żył płucnych u pacjentów, u których zmieniono na napadowe migotanie przedsionków z przetrwałego migotania przedsionków
Grupa kontroli pozytywnej to operacja polegająca na dodaniu konwencjonalnej ablacji liniowej do konwencjonalnej izolacji żył płucnych u pacjentów, u których zmieniono na napadowe migotanie przedsionków z przetrwałego migotania przedsionków
Eksperymentalny: izolacja żył płucnych
Grupa negatywna to operacja u pacjentów z samą izolacją żył płucnych na podstawie pacjentów, u których z przetrwałego migotania przedsionków zmieniono na napadowe migotanie przedsionków
Grupa negatywna to operacja u pacjentów z samą izolacją żył płucnych na podstawie pacjentów, u których z przetrwałego migotania przedsionków zmieniono na napadowe migotanie przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba nawrotów klinicznych migotania przedsionków (AF) po ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: 1 rok
przez całe życie, sprawdzane podczas każdej wizyty w poradni
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0279

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj