- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02176616
Ocena właściwej strategii ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej u pacjentów, u których napadowe migotanie przedsionków zostało zmienione z przetrwałego migotania przedsionków
1. Cel badania
1) Porównanie wyniku klinicznego, czasu zabiegu, częstości powikłań u pacjentów, u których zmieniono na napadowe migotanie przedsionków z przetrwałego migotania przedsionków pomiędzy ablacją z konwencjonalną izolacją żył płucnych i ablacją z konwencjonalną izolacją żył płucnych z konwencjonalną ablacją liniową.
2. Naukowe dowody badania
- U pacjentów z migotaniem przedsionków utrzymanie prawidłowego rytmu zatokowego wykazało istotne zmniejszenie śmiertelności.
- farmakoterapia lekami antyarytmicznymi wykazała wiele powikłań i skutków ubocznych, dlatego rozwija się terapia niefarmakologiczna, taka jak ablacja przezcewnikowa.
- ablacja przezcewnikowa jest wykonywana od 10 lat na całym świecie i wykazała lepsze wyniki leczenia w porównaniu z terapią farmakologiczną.
- Jednak nie ma zgody co do właściwej strategii ablacji u pacjentów, u których zmieniono na napadowe migotanie przedsionków z przetrwałego migotania przedsionków.
- Dodatkowa ablacja zwiększa zakres uszkodzenia mięśnia sercowego i paradoksalnie zwiększa częstość nawrotów, przez co wciąż budzi kontrowersje.
- Dlatego porównamy konwencjonalną izolację żył płucnych z dodatkową konwencjonalną ablacją liniową.
3. Metody
- Leczenie Wszystkich pacjentów z migotaniem przedsionków prowadzi się zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia migotania przedsionków.
- nie ma dodatkowego pobierania krwi, badania obrazowego ani żadnej innej inwazyjnej procedury zgodnie z włączeniem badania.
4. treść studium
1) ocena lepszej strategii ablacji u pacjentów, u których z przetrwałego migotania przedsionków zmieniono na napadowe migotanie przedsionków
- porównaj konwencjonalną izolację żył płucnych z dodatkową ablacją wkładki, obie strategie są konwencjonalnymi strategiami ablacji wykonywanymi na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui-Nam Pak, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-8459
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Nam Pak, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-8459
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) chorzy poddawani ablacji migotania przedsionków przez cewnik z powodu objawowego, lekoopornego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie zgadzają się na włączenie do badania
- utrwalone AF oporne na kardiowersję elektryczną
- AF z wadą zastawkową stopnia ≥ 2
- Pacjenci ze średnicą lewego przedsionka większą niż 60 mm
- pacjentów w wieku poniżej 19 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ablacja liniowa
Grupa kontroli pozytywnej to operacja polegająca na dodaniu konwencjonalnej ablacji liniowej do konwencjonalnej izolacji żył płucnych u pacjentów, u których zmieniono na napadowe migotanie przedsionków z przetrwałego migotania przedsionków
|
Grupa kontroli pozytywnej to operacja polegająca na dodaniu konwencjonalnej ablacji liniowej do konwencjonalnej izolacji żył płucnych u pacjentów, u których zmieniono na napadowe migotanie przedsionków z przetrwałego migotania przedsionków
|
|
Eksperymentalny: izolacja żył płucnych
Grupa negatywna to operacja u pacjentów z samą izolacją żył płucnych na podstawie pacjentów, u których z przetrwałego migotania przedsionków zmieniono na napadowe migotanie przedsionków
|
Grupa negatywna to operacja u pacjentów z samą izolacją żył płucnych na podstawie pacjentów, u których z przetrwałego migotania przedsionków zmieniono na napadowe migotanie przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba nawrotów klinicznych migotania przedsionków (AF) po ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
przez całe życie, sprawdzane podczas każdej wizyty w poradni
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pak HN, Park J, Park JW, Yang SY, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Choi JI, Joung B, Lee MH, Kim YH, Shim J. Electrical Posterior Box Isolation in Persistent Atrial Fibrillation Changed to Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008531. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008531. Epub 2020 Jul 28.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2014-0279
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .