Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení správné strategie radiofrekvenční katetrizační ablace u pacientů, kteří byli převedeni na paroxysmální fibrilaci síní z perzistující fibrilace síní

27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University

1. Účel studie

1) Porovnat klinický výsledek, dobu výkonu, míru komplikací u pacientů, kteří byli převedeni na paroxysmální fibrilaci síní z perzistující fibrilace síní mezi ablací s konvenční izolací plicních žil a ablací s konvenční izolací plicních žil s konvenční lineární ablací.

2. Vědecké důkazy studie

  1. U pacientů s fibrilací síní vykazovalo udržení normálního sinusového rytmu významné snížení mortality.
  2. medikamentózní terapie antiarytmikem vykazovala mnoho komplikací a vedlejších účinků, proto se rozvíjí nemedikamentózní terapie, jako je katetrizační ablace.
  3. katetrizační ablace se celosvětově provádí 10 let a prokázala lepší léčebné výsledky ve srovnání s medikamentózní terapií.
  4. Neexistuje však konsenzus pro správnou ablační strategii u pacientů, kteří byli převedeni na paroxysmální fibrilaci síní z perzistující fibrilace síní.
  5. další ablace rozšíří poškození myokardu a paradoxně zvýší míru recidivy, což je stále kontroverzní.
  6. Proto porovnáme konvenční izolaci plicních žil s doplňkovou konvenční lineární ablací.

3. Metody

  1. Léčba všech pacientů s fibrilací síní se provádí podle standardních léčebných pokynů pro fibrilaci síní.
  2. neexistuje žádný další odběr krve, zobrazovací studie nebo jakýkoli jiný invazivní postup podle zařazení do studie.

4. obsah studia

1) zhodnotit lepší ablační strategii u pacientů, kteří byli převedeni na paroxysmální fibrilaci síní z perzistující fibrilace síní

  • porovnejte konvenční izolaci plicních žil s další ablací vložky, obě strategie jsou konvenčními ablačními strategiemi, které se provádějí po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui-Nam Pak, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, MD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) pacienti, kteří podstupují katetrizační ablaci fibrilace síní v důsledku symptomatické fibrilace síní refrakterní na léky

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří nesouhlasí se zařazením do studie
  2. permanentní AF refrakterní na elektrickou kardioverzi
  3. AF s chlopenním onemocněním ≥ 2. stupně
  4. Pacienti s průměrem levé síně větším než 60 mm
  5. pacientů mladších 19 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lineární ablace
Skupinou pozitivní kontroly je operace, která má přidat konvenční ablaci ke konvenční izolaci plicních žil s u pacientů na základě pacientů, kteří byli převedeni na paroxysmální fibrilaci síní z perzistující fibrilace síní
Postup: lineární ablace
Skupinou pozitivní kontroly je operace, která má přidat konvenční ablaci ke konvenční izolaci plicních žil s u pacientů na základě pacientů, kteří byli převedeni na paroxysmální fibrilaci síní z perzistující fibrilace síní
Experimentální: izolace plicních žil
Skupinou negativních je operace pacientům pouze s izolací plicní žíly na základě pacientů, kteří byli převedeni na paroxysmální fibrilaci síní z perzistující fibrilace síní.
Postup: izolace plicních žil
Skupinou negativních je operace pacientům pouze s izolací plicní žíly na základě pacientů, kteří byli převedeni na paroxysmální fibrilaci síní z perzistující fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet klinických recidiv fibrilace síní (FS) po katetrizační ablaci
Časové okno: 1 rok
celoživotní, kontrolováno při každé návštěvě ambulance
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0279

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na lineární ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit