- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02176616
Utvärdering av korrekt radiofrekvenskateterablationsstrategi för patienter som ändrades till paroxysmalt förmaksflimmer från ihållande förmaksflimmer
1. Syftet med studien
1) För att jämföra kliniskt utfall, procedurtid, komplikationsfrekvens för patienter som byttes till paroxysmalt förmaksflimmer från ihållande förmaksflimmer mellan ablation med konventionell lungvenisolering och ablation med konventionell lungvenisolering med konventionell linjär ablation.
2. Vetenskapliga bevis för studien
- Hos patienter med förmaksflimmer visade upprätthållandet av normal sinusrytm signifikant minskning av dödligheten.
- läkemedelsbehandling med antiarytmika visade många komplikationer och biverkningar, sålunda utvecklas icke-läkemedelsterapi såsom kateterablation.
- kateterablation har utförts i 10 år över hela världen och visade överlägset behandlingsresultat jämfört med läkemedelsbehandling.
- Det finns dock ingen konsensus för korrekt ablationsstrategi hos patienter som byttes till paroxysmalt förmaksflimmer från ihållande förmaksflimmer.
- ytterligare ablation gör omfattningen av myokardskada och ökar paradoxalt nog återfallsfrekvensen, vilket är fortfarande kontroversiellt.
- Därför kommer vi att jämföra konventionell pulmonell venisolering med ytterligare konventionell linjär ablation.
3. Metoder
- Behandling av Alla patienter med förmaksflimmer utförs enligt standardbehandlingsriktlinjen för förmaksflimmer.
- det finns ingen ytterligare blodprovstagning, avbildningsstudie eller någon annan invasiv procedur enligt inkluderingen av studien.
4. studieinnehåll
1) att utvärdera överlägsen ablationsstrategi hos patienter som ändrats till paroxysmalt förmaksflimmer från ihållande förmaksflimmer
- jämför konventionell pulmonell venisolering med ytterligare linerablation, båda strategierna är konventionella ablationsstrategier som utförs över hela världen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui-Nam Pak, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8459
- E-post: hnpak@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Nam Pak, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8459
- E-post: hnpak@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) patienter som genomgår kateterablation av förmaksflimmer på grund av symtomatisk, läkemedelsrefraktär förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- patienter som inte håller med om studieinkludering
- permanent AF som är motståndskraftig mot elektrisk elkonvertering
- AF med klaffsjukdom ≥ grad 2
- Patienter med vänster förmaksdiameter större än 60 mm
- patienter under 19 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: linjär ablation
Gruppen positiv kontroll är operationen för att lägga till konventionell linerablation till konventionell lungvenisolering med patienter baserat på patienter som byttes till paroxysmalt förmaksflimmer från ihållande förmaksflimmer
|
Gruppen positiv kontroll är operationen för att lägga till konventionell linerablation till konventionell lungvenisolering med patienter baserat på patienter som byttes till paroxysmalt förmaksflimmer från ihållande förmaksflimmer
|
Experimentell: pulmonell venisolering
Gruppen negativa är operationen till patienter med endast pulmonell venisolering baserat på patienter som byttes till paroxysmalt förmaksflimmer från ihållande förmaksflimmer
|
Gruppen negativa är operationen till patienter med endast pulmonell venisolering baserat på patienter som byttes till paroxysmalt förmaksflimmer från ihållande förmaksflimmer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal Kliniska återfall av förmaksflimmer (AF) efter kateterablation
Tidsram: 1 år
|
livslång, kontrolleras vid varje besök på polikliniken
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pak HN, Park J, Park JW, Yang SY, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Choi JI, Joung B, Lee MH, Kim YH, Shim J. Electrical Posterior Box Isolation in Persistent Atrial Fibrillation Changed to Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008531. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008531. Epub 2020 Jul 28.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0279
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på linjär ablation
-
Oslo University HospitalRekryteringKolorektal cancer | LevermetastaserNorge
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilAnmälan via inbjudanKommunikation | Palliativ vårdTaiwan
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Patrick CorbinAvslutadLivskvalitéFörenta staterna
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutadGastriska procedurer | LungresektionsprocedurerFörenta staterna
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIAvslutadKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialysSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFrankrike
-
Aalborg University HospitalOkändKateterrelaterade infektioner | Kateterrelaterad komplikationDanmark
-
Pablo MolinaAvslutadKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys
-
Amsterdam UMC, location VUmcRoche Pharma AG; Baxter Healthcare Corporation; UMC Utrecht; Fresenius Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Njursjukdom i slutskedetNederländerna, Norge, Kanada