Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la estrategia adecuada de ablación con catéter por radiofrecuencia para los pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística por fibrilación auricular persistente

27 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University

1. Propósito del estudio

1) Comparar el resultado clínico, el tiempo del procedimiento, la tasa de complicaciones de los pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística desde fibrilación auricular persistente entre la ablación con aislamiento de vena pulmonar convencional y la ablación con aislamiento de vena pulmonar convencional con ablación lineal convencional.

2. Evidencia científica del estudio

  1. En pacientes con fibrilación auricular, el mantenimiento del ritmo sinusal normal mostró una reducción significativa de la mortalidad.
  2. La terapia farmacológica con fármacos antiarrítmicos mostró muchas complicaciones y efectos secundarios, por lo que se desarrolla una terapia no farmacológica, como la ablación con catéter.
  3. La ablación con catéter se ha realizado durante 10 años en todo el mundo y mostró un resultado de tratamiento superior en comparación con la terapia con medicamentos.
  4. Sin embargo, no hay consenso sobre la estrategia de ablación adecuada en pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística a partir de fibrilación auricular persistente.
  5. la ablación adicional aumenta la extensión de la lesión miocárdica y, paradójicamente, aumenta la tasa de recurrencia, por lo que sigue siendo controvertido.
  6. Por lo tanto, compararemos el aislamiento de la vena pulmonar convencional con la ablación lineal convencional adicional.

3. Métodos

  1. El tratamiento de todos los pacientes con fibrilación auricular se realiza de acuerdo con la pauta de tratamiento estándar de la fibrilación auricular.
  2. no hay toma de muestra de sangre adicional, estudio de imágenes, o cualquier otro procedimiento invasivo de acuerdo a la inclusión del estudio.

4. contenidos de estudio

1) evaluar una estrategia de ablación superior en pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística a partir de fibrilación auricular persistente

  • compare el aislamiento de la vena pulmonar convencional con la ablación con revestimiento adicional, ambas estrategias son estrategias de ablación convencional que se realizan en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui-Nam Pak, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8459
  • Correo electrónico: hnpak@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Hui-Nam Pak, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8459
          • Correo electrónico: hnpak@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular debido a fibrilación auricular sintomática refractaria a fármacos

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que no están de acuerdo con la inclusión en el estudio
  2. FA permanente refractaria a cardioversión eléctrica
  3. FA con enfermedad valvular ≥ grado 2
  4. Pacientes con diámetro auricular izquierdo mayor de 60 mm
  5. pacientes menores de 19 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ablación lineal
El grupo de control positivo es la operación para agregar la ablación con revestimiento convencional al aislamiento de la vena pulmonar convencional en pacientes basados ​​en pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística a partir de fibrilación auricular persistente.
El grupo de control positivo es la operación para agregar la ablación con revestimiento convencional al aislamiento de la vena pulmonar convencional en pacientes basados ​​en pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística a partir de fibrilación auricular persistente.
Experimental: aislamiento de venas pulmonares
El grupo de negativos es la operación a pacientes con solo aislamiento de vena pulmonar basada en pacientes que fueron cambiados a fibrilación auricular paroxística de fibrilación auricular persistente
El grupo de negativos es la operación a pacientes con solo aislamiento de vena pulmonar basada en pacientes que fueron cambiados a fibrilación auricular paroxística de fibrilación auricular persistente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de recurrencia clínica de la fibrilación auricular (FA) después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 1 año
de por vida, controlado por cada visita a la clínica ambulatoria
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0279

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir