- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02176616
Evaluación de la estrategia adecuada de ablación con catéter por radiofrecuencia para los pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística por fibrilación auricular persistente
1. Propósito del estudio
1) Comparar el resultado clínico, el tiempo del procedimiento, la tasa de complicaciones de los pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística desde fibrilación auricular persistente entre la ablación con aislamiento de vena pulmonar convencional y la ablación con aislamiento de vena pulmonar convencional con ablación lineal convencional.
2. Evidencia científica del estudio
- En pacientes con fibrilación auricular, el mantenimiento del ritmo sinusal normal mostró una reducción significativa de la mortalidad.
- La terapia farmacológica con fármacos antiarrítmicos mostró muchas complicaciones y efectos secundarios, por lo que se desarrolla una terapia no farmacológica, como la ablación con catéter.
- La ablación con catéter se ha realizado durante 10 años en todo el mundo y mostró un resultado de tratamiento superior en comparación con la terapia con medicamentos.
- Sin embargo, no hay consenso sobre la estrategia de ablación adecuada en pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística a partir de fibrilación auricular persistente.
- la ablación adicional aumenta la extensión de la lesión miocárdica y, paradójicamente, aumenta la tasa de recurrencia, por lo que sigue siendo controvertido.
- Por lo tanto, compararemos el aislamiento de la vena pulmonar convencional con la ablación lineal convencional adicional.
3. Métodos
- El tratamiento de todos los pacientes con fibrilación auricular se realiza de acuerdo con la pauta de tratamiento estándar de la fibrilación auricular.
- no hay toma de muestra de sangre adicional, estudio de imágenes, o cualquier otro procedimiento invasivo de acuerdo a la inclusión del estudio.
4. contenidos de estudio
1) evaluar una estrategia de ablación superior en pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística a partir de fibrilación auricular persistente
- compare el aislamiento de la vena pulmonar convencional con la ablación con revestimiento adicional, ambas estrategias son estrategias de ablación convencional que se realizan en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Nam Pak, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8459
- Correo electrónico: hnpak@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Hui-Nam Pak, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8459
- Correo electrónico: hnpak@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular debido a fibrilación auricular sintomática refractaria a fármacos
Criterio de exclusión:
- pacientes que no están de acuerdo con la inclusión en el estudio
- FA permanente refractaria a cardioversión eléctrica
- FA con enfermedad valvular ≥ grado 2
- Pacientes con diámetro auricular izquierdo mayor de 60 mm
- pacientes menores de 19 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ablación lineal
El grupo de control positivo es la operación para agregar la ablación con revestimiento convencional al aislamiento de la vena pulmonar convencional en pacientes basados en pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística a partir de fibrilación auricular persistente.
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El grupo de control positivo es la operación para agregar la ablación con revestimiento convencional al aislamiento de la vena pulmonar convencional en pacientes basados en pacientes que cambiaron a fibrilación auricular paroxística a partir de fibrilación auricular persistente.
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Experimental: aislamiento de venas pulmonares
El grupo de negativos es la operación a pacientes con solo aislamiento de vena pulmonar basada en pacientes que fueron cambiados a fibrilación auricular paroxística de fibrilación auricular persistente
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El grupo de negativos es la operación a pacientes con solo aislamiento de vena pulmonar basada en pacientes que fueron cambiados a fibrilación auricular paroxística de fibrilación auricular persistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de recurrencia clínica de la fibrilación auricular (FA) después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 1 año
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de por vida, controlado por cada visita a la clínica ambulatoria
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pak HN, Park J, Park JW, Yang SY, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Choi JI, Joung B, Lee MH, Kim YH, Shim J. Electrical Posterior Box Isolation in Persistent Atrial Fibrillation Changed to Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008531. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008531. Epub 2020 Jul 28.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0279
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