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Évaluation de la stratégie appropriée d'ablation par cathéter radiofréquence pour les patients qui sont passés à la fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante

27 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University

1. Objectif de l'étude

1) Comparer les résultats cliniques, la durée de la procédure, le taux de complications des patients qui sont passés à la fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante entre l'ablation avec isolement conventionnel de la veine pulmonaire et l'ablation avec isolement conventionnel de la veine pulmonaire avec ablation linéaire conventionnelle.

2. Preuve scientifique de l'étude

  1. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le maintien d'un rythme sinusal normal a montré une réduction significative de la mortalité.
  2. la thérapie médicamenteuse avec un médicament anti-arythmique a montré de nombreuses complications et effets secondaires, ainsi une thérapie non médicamenteuse telle que l'ablation par cathéter est développée.
  3. l'ablation par cathéter est pratiquée depuis 10 ans dans le monde entier et a montré des résultats de traitement supérieurs par rapport à la pharmacothérapie.
  4. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la stratégie d'ablation appropriée chez les patients qui sont passés à la fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante.
  5. des ablations supplémentaires aggravent la lésion myocardique et augmentent paradoxalement le taux de récidive, donc encore controversées.
  6. Par conséquent, nous comparerons l'isolement conventionnel de la veine pulmonaire avec l'ablation linéaire conventionnelle supplémentaire.

3. Méthodes

  1. Le traitement de tous les patients atteints de fibrillation auriculaire est effectué conformément aux directives de traitement standard de la fibrillation auriculaire.
  2. il n'y a pas de prélèvement sanguin supplémentaire, d'étude d'imagerie ou de toute autre procédure invasive selon l'inclusion de l'étude.

4. contenu de l'étude

1) pour évaluer la stratégie d'ablation supérieure chez les patients qui sont passés à la fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante

  • comparer l'isolation conventionnelle de la veine pulmonaire avec l'ablation supplémentaire du revêtement, les deux stratégies sont des stratégies d'ablation conventionnelles pratiquées dans le monde entier.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hui-Nam Pak, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hui-Nam Pak, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire due à une fibrillation auriculaire symptomatique réfractaire aux médicaments

Critère d'exclusion:

  1. patients qui ne sont pas d'accord avec l'inclusion dans l'étude
  2. AF permanente réfractaire à la cardioversion électrique
  3. FA avec valvulopathie ≥ grade 2
  4. Patients avec un diamètre auriculaire gauche supérieur à 60 mm
  5. patients de moins de 19 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ablation linéaire
Le groupe de contrôle positif est l'opération consistant à ajouter l'ablation conventionnelle de la gaine à l'isolement conventionnel de la veine pulmonaire chez les patients basés sur des patients qui ont été remplacés par une fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante.
Le groupe de contrôle positif est l'opération consistant à ajouter l'ablation conventionnelle de la gaine à l'isolement conventionnel de la veine pulmonaire chez les patients basés sur des patients qui ont été remplacés par une fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante.
Expérimental: isolement de la veine pulmonaire
Le groupe des négatifs est l'opération des patients avec seulement une isolation de la veine pulmonaire basée sur les patients qui ont été changés en fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante
Le groupe des négatifs est l'opération des patients avec seulement une isolation de la veine pulmonaire basée sur les patients qui ont été changés en fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de récidives cliniques de fibrillation auriculaire (FA) après ablation par cathéter
Délai: 1 an
à vie, contrôlé à chaque visite en clinique externe
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0279

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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