- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02176616
Évaluation de la stratégie appropriée d'ablation par cathéter radiofréquence pour les patients qui sont passés à la fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante
1. Objectif de l'étude
1) Comparer les résultats cliniques, la durée de la procédure, le taux de complications des patients qui sont passés à la fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante entre l'ablation avec isolement conventionnel de la veine pulmonaire et l'ablation avec isolement conventionnel de la veine pulmonaire avec ablation linéaire conventionnelle.
2. Preuve scientifique de l'étude
- Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le maintien d'un rythme sinusal normal a montré une réduction significative de la mortalité.
- la thérapie médicamenteuse avec un médicament anti-arythmique a montré de nombreuses complications et effets secondaires, ainsi une thérapie non médicamenteuse telle que l'ablation par cathéter est développée.
- l'ablation par cathéter est pratiquée depuis 10 ans dans le monde entier et a montré des résultats de traitement supérieurs par rapport à la pharmacothérapie.
- Cependant, il n'y a pas de consensus sur la stratégie d'ablation appropriée chez les patients qui sont passés à la fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante.
- des ablations supplémentaires aggravent la lésion myocardique et augmentent paradoxalement le taux de récidive, donc encore controversées.
- Par conséquent, nous comparerons l'isolement conventionnel de la veine pulmonaire avec l'ablation linéaire conventionnelle supplémentaire.
3. Méthodes
- Le traitement de tous les patients atteints de fibrillation auriculaire est effectué conformément aux directives de traitement standard de la fibrillation auriculaire.
- il n'y a pas de prélèvement sanguin supplémentaire, d'étude d'imagerie ou de toute autre procédure invasive selon l'inclusion de l'étude.
4. contenu de l'étude
1) pour évaluer la stratégie d'ablation supérieure chez les patients qui sont passés à la fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante
- comparer l'isolation conventionnelle de la veine pulmonaire avec l'ablation supplémentaire du revêtement, les deux stratégies sont des stratégies d'ablation conventionnelles pratiquées dans le monde entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Nam Pak, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8459
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- Hui-Nam Pak, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8459
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire due à une fibrillation auriculaire symptomatique réfractaire aux médicaments
Critère d'exclusion:
- patients qui ne sont pas d'accord avec l'inclusion dans l'étude
- AF permanente réfractaire à la cardioversion électrique
- FA avec valvulopathie ≥ grade 2
- Patients avec un diamètre auriculaire gauche supérieur à 60 mm
- patients de moins de 19 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ablation linéaire
Le groupe de contrôle positif est l'opération consistant à ajouter l'ablation conventionnelle de la gaine à l'isolement conventionnel de la veine pulmonaire chez les patients basés sur des patients qui ont été remplacés par une fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante.
|
Le groupe de contrôle positif est l'opération consistant à ajouter l'ablation conventionnelle de la gaine à l'isolement conventionnel de la veine pulmonaire chez les patients basés sur des patients qui ont été remplacés par une fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante.
|
|
Expérimental: isolement de la veine pulmonaire
Le groupe des négatifs est l'opération des patients avec seulement une isolation de la veine pulmonaire basée sur les patients qui ont été changés en fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante
|
Le groupe des négatifs est l'opération des patients avec seulement une isolation de la veine pulmonaire basée sur les patients qui ont été changés en fibrillation auriculaire paroxystique à partir d'une fibrillation auriculaire persistante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de récidives cliniques de fibrillation auriculaire (FA) après ablation par cathéter
Délai: 1 an
|
à vie, contrôlé à chaque visite en clinique externe
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pak HN, Park J, Park JW, Yang SY, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Choi JI, Joung B, Lee MH, Kim YH, Shim J. Electrical Posterior Box Isolation in Persistent Atrial Fibrillation Changed to Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008531. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008531. Epub 2020 Jul 28.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0279
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .