- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02176616
Evaluering av riktig radiofrekvenskateterablasjonsstrategi for pasientene som ble endret til paroksysmal atrieflimmer fra vedvarende atrieflimmer
1. Formålet med studien
1) For å sammenligne klinisk utfall, prosedyretid, komplikasjonsfrekvens for pasienter som ble endret til paroksysmal atrieflimmer fra vedvarende atrieflimmer mellom ablasjon med konvensjonell lungeveneisolasjon og ablasjon med konvensjonell lungeveneisolasjon med konvensjonell lineær ablasjon.
2. Vitenskapelig bevis for studien
- Hos pasienter med atrieflimmer viste vedlikehold av normal sinusrytme signifikant reduksjon av dødelighet.
- medikamentell behandling med antiarytmisk medikament viste mange komplikasjoner og bivirkninger, og dermed utvikles ikke-medikamentell behandling som kateterablasjon.
- kateterablasjon har blitt utført i 10 år over hele verden, og viste overlegen behandlingsresultat sammenlignet med medikamentell behandling.
- Imidlertid er det ingen konsensus for riktig ablasjonsstrategi hos pasienter som ble endret til paroksysmalt atrieflimmer fra vedvarende atrieflimmer.
- ekstra ablasjon gjør omfanget av myokardskade og øker paradoksalt nok gjentakelsesfrekvensen, og er derfor fortsatt kontroversiell.
- Derfor vil vi sammenligne konvensjonell pulmonal veneisolasjon med ekstra konvensjonell lineær ablasjon.
3. Metoder
- Behandling av Alle pasienter med atrieflimmer utføres i henhold til standard behandlingsretningslinje for atrieflimmer.
- det er ingen ekstra blodprøvetaking, avbildningsstudie eller noen annen invasiv prosedyre i henhold til inkluderingen av studien.
4. studieinnhold
1) å evaluere overlegen ablasjonsstrategi hos pasienter som ble endret til paroksysmal atrieflimmer fra vedvarende atrieflimmer
- sammenligne konvensjonell pulmonal veneisolasjon med ekstra linerablasjon, begge strategiene er konvensjonelle ablasjonsstrategier som utføres over hele verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Nam Pak, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8459
- E-post: hnpak@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui-Nam Pak, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8459
- E-post: hnpak@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer på grunn av symptomatisk, medikamentrefraktær atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er enige i studieinkludering
- permanent AF motstandsdyktig mot elektrisk elkonvertering
- AF med klaffesykdom ≥ grad 2
- Pasienter med venstre atriediameter større enn 60 mm
- pasienter under 19 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lineær ablasjon
Gruppen med positiv kontroll er operasjonen for å legge til konvensjonell linerablasjon til konvensjonell lungeveneisolasjon med pasienter basert på pasienter som ble endret til paroksysmalt atrieflimmer fra vedvarende atrieflimmer
|
Gruppen med positiv kontroll er operasjonen for å legge til konvensjonell linerablasjon til konvensjonell lungeveneisolasjon med pasienter basert på pasienter som ble endret til paroksysmalt atrieflimmer fra vedvarende atrieflimmer
|
|
Eksperimentell: pulmonal vene isolasjon
Gruppen negative er operasjonen til pasienter med kun lungeveneisolasjon basert på pasienter som ble endret til paroksysmalt atrieflimmer fra vedvarende atrieflimmer
|
Gruppen negative er operasjonen til pasienter med kun lungeveneisolasjon basert på pasienter som ble endret til paroksysmalt atrieflimmer fra vedvarende atrieflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall Klinisk tilbakefall av atrieflimmer (AF) etter kateterablasjon
Tidsramme: 1 år
|
livslang, sjekkes for hvert poliklinikkbesøk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pak HN, Park J, Park JW, Yang SY, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Choi JI, Joung B, Lee MH, Kim YH, Shim J. Electrical Posterior Box Isolation in Persistent Atrial Fibrillation Changed to Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008531. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008531. Epub 2020 Jul 28.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0279
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .