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Bewertung der richtigen Hochfrequenzkatheter-Ablationsstrategie für Patienten, die von persistierendem Vorhofflimmern auf paroxysmales Vorhofflimmern umgestellt wurden

27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University

1. Zweck der Studie

1) Um das klinische Ergebnis, die Eingriffszeit und die Komplikationsrate von Patienten zu vergleichen, die von persistierendem Vorhofflimmern auf paroxysmales Vorhofflimmern umgestellt wurden, zwischen Ablation mit konventioneller Pulmonalvenen-Isolierung und Ablation mit konventioneller Pulmonalvenen-Isolierung mit konventioneller linearer Ablation.

2. Wissenschaftliche Evidenz der Studie

  1. Bei Patienten mit Vorhofflimmern führte die Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus zu einer signifikanten Verringerung der Mortalität.
  2. Die medikamentöse Therapie mit Antiarrhythmika zeigte viele Komplikationen und Nebenwirkungen, weshalb eine nicht-medikamentöse Therapie wie die Katheterablation entwickelt wurde.
  3. Die Katheterablation wird seit 10 Jahren weltweit durchgeführt und zeigte im Vergleich zur medikamentösen Therapie bessere Behandlungsergebnisse.
  4. Es besteht jedoch kein Konsens über die richtige Ablationsstrategie bei Patienten, die aufgrund anhaltenden Vorhofflimmerns auf paroxysmales Vorhofflimmern umgestellt wurden.
  5. Eine zusätzliche Ablation vergrößert das Ausmaß der Myokardschädigung und erhöht paradoxerweise die Rezidivrate und ist daher immer noch umstritten.
  6. Daher werden wir die konventionelle Pulmonalvenenisolation mit der zusätzlichen konventionellen linearen Ablation vergleichen.

3. Methoden

  1. Die Behandlung aller Patienten mit Vorhofflimmern erfolgt gemäß der Standardbehandlungsrichtlinie für Vorhofflimmern.
  2. Es gibt keine zusätzliche Blutentnahme, bildgebende Untersuchung oder andere invasive Verfahren gemäß der Einbeziehung der Studie.

4. Studieninhalte

1) Bewertung einer überlegenen Ablationsstrategie bei Patienten, die aufgrund anhaltenden Vorhofflimmerns auf paroxysmales Vorhofflimmern umgestellt wurden

  • Vergleichen Sie die konventionelle Pulmonalvenenisolierung mit der zusätzlichen Liner-Ablation. Bei beiden Strategien handelt es sich um konventionelle Ablationsstrategien, die weltweit durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hui-Nam Pak, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-Mail: hnpak@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
          • E-Mail: hnpak@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern aufgrund symptomatischen, medikamentenrefraktären Vorhofflimmerns unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit der Aufnahme in die Studie nicht einverstanden sind
  2. permanentes Vorhofflimmern, refraktär gegenüber elektrischer Kardioversion
  3. Vorhofflimmern mit Herzklappenerkrankung ≥ Grad 2
  4. Patienten mit einem Durchmesser des linken Vorhofs von mehr als 60 mm
  5. Patienten unter 19 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lineare Ablation
Bei der Gruppe der Positivkontrollen handelt es sich um die Operation zur Hinzufügung einer konventionellen Linerablation zur konventionellen Pulmonalvenenisolierung bei Patienten, die auf Patienten basieren, die von anhaltendem Vorhofflimmern auf paroxysmales Vorhofflimmern umgestellt wurden
Verfahren: lineare Ablation
Bei der Gruppe der Positivkontrollen handelt es sich um die Operation zur Hinzufügung einer konventionellen Linerablation zur konventionellen Pulmonalvenenisolierung bei Patienten, die auf Patienten basieren, die von anhaltendem Vorhofflimmern auf paroxysmales Vorhofflimmern umgestellt wurden
Experimental: Isolierung der Lungenvene
Die Gruppe der Negativen ist die Operation an Patienten mit nur einer Pulmonalvenenisolierung, basierend auf Patienten, die von anhaltendem Vorhofflimmern auf paroxysmales Vorhofflimmern umgestellt wurden
Verfahren: Isolierung der Lungenvene
Die Gruppe der Negativen ist die Operation an Patienten mit nur einer Pulmonalvenenisolierung, basierend auf Patienten, die von anhaltendem Vorhofflimmern auf paroxysmales Vorhofflimmern umgestellt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinischen Rezidive von Vorhofflimmern (AF) nach Katheterablation
Zeitfenster: 1 Jahr
lebenslang, bei jedem ambulanten Klinikbesuch überprüft
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0279

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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