Tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclax (GDC-0199) Plus Bendamustine + Rituximab (BR) turvallisuutta ja tehoa verrattuna BR:ään tai Venetoclax Plus Rituksimabiin potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma (fNHL)
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, avoin tutkimus, jossa arvioidaan GDC-0199 (ABT-199) Plus Bendamustine Plus Rituximab (BR) turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkkään BR:ään tai GDC-0199 Plus rituksimabiin (R) potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen follikulaari Non-Hodgkinin lymfooma
Tässä avoimessa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa tutkitaan venetoklaksin (GDC-0199) turvallisuutta ja tehoa yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin (venetoklaksi + BR) kanssa verrattuna pelkkään BR:ään potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen fNHL, vertaamalla kahta kemoterapiaa sisältävää lääkettä. hoito-ohjelmat (kemoterapiaa sisältävä kohortti).
Lisäksi tehdään tutkiva analyysi venetoklaxin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä rituksimabin kanssa (venetoklaksi + rituksimabi), joka on kemoterapiaton hoito-ohjelma (kemoterapiaton kohortti).
Kemoterapiaa sisältävään tai kemoterapiavapaaseen kohorttiin määrittäminen päätetään tutkijan harkinnan mukaan, ellei jokin kohorteista ole avoin ilmoittautumiselle; jolloin osallistujat voidaan ilmoittautua vain avoimeen kohorttiin.
Ensimmäiset 6 osallistujaa, jotka on rekisteröity kemoterapiaa sisältävään kohorttiin (tai useampia tarvittaessa), muodostavat hoitohaaran B turvakäynnistysryhmän, joka annostelee venetoklaksia 600 milligrammaa (mg) yhdessä BR:n kanssa.
Kun annos on valittu turvaajojaksosta, satunnaistaminen kemoterapiaa sisältävän kohortin kahteen hoitoryhmään (haarat B ja C) alkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
-
Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Haematology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4184
- Townsville General Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Haematology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale di Ravenna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Milano
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedale San Giovanni
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Clermont Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH; Klinik f. Innere Medizin III
-
Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Saksa, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
-
Koeln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Klinik I für Innere Medizin
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm; Apotheke
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London, Department of Haematology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Nothwest Georgia Oncology Centers P.C
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7302
- University of Illinois at Chicago College of Medicine
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Primary Healthcare Associates SC - Harvey
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
- Sidney Kimmel Comp Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania; School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-003
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma (FL) asteen 1, 2 tai 3a
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi FL-terapia
- Osallistujat, jotka voivat saada kemoterapiaa: jos osallistuja on saanut aiemmin bendamustiinia, vasteen keston on täytynyt olla yli (>) 1 vuosi
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio kuvantamisskannauksessa, joka on määritelty > 1,5 senttimetriä (cm) sen pisimmällä mitat
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen toiminta
- Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, tulee suostua käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 30 päivän ajan sen jälkeen viimeinen venetoklax-annos ja 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
- Protokollan määritelmien mukaisen arkiston tai juuri biopsioidun kasvainkudoksen saatavuus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Vasta-aihe mahdollisille hoitoaineille
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö > 30 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavaa. Osallistujien, jotka saavat kortikosteroidihoitoa alle (</=) 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa annoksella, on todistettava olevan vakaa vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista (sykli 1, päivä 1).
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma
- Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen hoitoa
- Kemoterapia tai muu tutkimushoito biologisen aineen viiden puoliintumisajan sisällä vähintään 28 päivää ennen syklin 1 alkua
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan tai jotka voivat lisätä riskiä osallistujalle
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi bronkospasmi)
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Edellyttää varfariinin käyttöä
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle
- Osallistujien, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineelle, on oltava negatiivisia HCV:lle polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
- Osallistujat, joilla on okkulttinen tai aiempi hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, voidaan ottaa mukaan, jos HBV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ei voida havaita seulonnassa. Näiden osallistujien on oltava valmiita kuukausittaiseen HBV DNA -testiin vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-soluleukemiaviruksen 1 (HTLV-1) kanssa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Äskettäinen suuri leikkaus (6 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua, päivä 1), muu kuin diagnoosin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kemoterapiaa sisältävä kohortti: turvaajo (Venetoklax + BR)
Osallistujat saavat venetoklaksia enintään 600 milligrammaa (mg) suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti yhdessä rituksimabin kanssa 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) laskimonsisäistä (IV) infuusiota 28 päivän syklin 1. päivänä ja bendamustiinia 90 mg/m ^2 IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2.
Turvallisuusajo jatkuu, kunnes ensimmäiset 9 osallistujaa suorittavat 28 päivän turvallisuushavainnointiikkunan.
Osallistujat saavat jatkossakin samaa hoitoa kuin käsivarrelle B päätettiin.
|
Venetoclaxia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Bendamustiinia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Rituksimabi annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kemoterapiaton kohortti: käsivarsi A (Venetoclax + Rituximab)
Osallistujat saavat venetoklaksia 800 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 1 vuoden ajan rituksimabin 375 mg/m^2 IV-infuusion kanssa syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklien 4, 6, 8, 10 ja 12 päivänä 1 .
Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Venetoclaxia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Rituksimabi annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kemoterapiaa sisältävä kohortti: käsivarsi B (Venetoclax + BR)
Osallistujat saavat venetoklaksia annoksina, jotka päätetään turva-ajon jälkeen suun kautta kerran vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 1 vuoden ajan sekä rituksimabin 375 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja bendamustiinia 90 mg/m^2 IV-infuusiona Päivät 1 ja 2 kussakin 28 päivän syklissä, 6 sykliä.
|
Venetoclaxia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Bendamustiinia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Rituksimabi annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapiaa sisältävä kohortti: käsivarsi C (BR)
Osallistujat saavat rituksimabia 375 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja bendamustiinia 90 mg/m^2 IV-infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2 kuuden syklin ajan.
|
Bendamustiinia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Rituksimabi annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen aineenvaihduntavaste (CMR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen positroniemissiotomografiaa (PET) primaarivasteen arvioinnissa (PRA)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (PRA) (syklin pituus = 28 päivää)
|
CMR: pisteet 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella), 2 (otto pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] välikarsina) tai 3 (otto vähemmän kuin [<] välikarsina, mutta <=maksa) PET:n jäännösmassan kanssa tai ilman sitä 5 pisteen asteikko (5-PS) imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohdille, joissa ei ole uusia vaurioita eikä todisteita fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokkaasta sairaudesta luuytimessä.
Arviointi suoritettiin IRC:llä Luganon luokituksen mukaisesti käyttäen PET-skannausta.
95 %:n luottamusväli (CI) vasteiden prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (PRA) (syklin pituus = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen PET-skannausta PRA:ssa
Aikaikkuna: 4-10 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
CMR: pistemäärä 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella), 2 (sisäänotto <=välikarsina) tai 3 (<välikarsina, mutta <=maksa) jäännösmassalla tai ilman PET 5-PS:ää imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohdille, joissa ei ole uusia vaurioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Arvioinnin suoritti Investigator Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä PET-skannausta.
95 %:n luottamusväli vastaajien prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
4-10 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMR IRC:n mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen PET-skannausta vuonna 1
Aikaikkuna: 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
CMR: pistemäärä 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella), 2 (otto <=välikarsina) tai 3 (otto <välikarsina, mutta <=maksa) jäännösmassalla tai ilman sitä PET 5-PS:ssä, imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohdille, joissa on ei uusia vaurioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Arviointi suoritettiin IRC:llä Luganon luokituksen mukaisesti käyttäen PET-skannausta.
95 %:n luottamusväli vastaajien prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMR, tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen PET-skannausta vuonna 1
Aikaikkuna: 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
CMR: pistemäärä 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella), 2 (sisäänotto <=välikarsina) tai 3 (<välikarsina, mutta <=maksa) jäännösmassalla tai ilman PET 5-PS:ää imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohdille, joissa ei ole uusia vaurioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Arvioinnin suoritti Investigator Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä PET-skannausta.
95 %:n luottamusväli vastaajien prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) IRC:n mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen tietokonetomografiaa (CT)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
CR: määritellään kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen pisimmän poikittaisen halkaisijan (LDi) pienenemisenä <= 1,5 senttimetriin (cm) ilman ekstralymfaattisia sairauskohtia; mittaamattomien leesioiden ja uusien leesioiden puuttuminen; laajentuneiden elinten vähentäminen normaaliksi; ja normaali/immunohistokemia (IHC) -negatiivinen luuytimen morfologia.
Arviointi suoritettiin IRC:llä Luganon luokituksen mukaisesti käyttäen CT-skannausta.
95 %:n luottamusväli vastaajien prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus CR:stä tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen CT-skannausta
Aikaikkuna: 4-10 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
CR: määritellään kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen LDi:n pienenemisenä <=1,5 cm:iin, eikä ekstralymfaattisia sairauskohtia ole; mittaamattomien leesioiden ja uusien leesioiden puuttuminen; laajentuneiden elinten vähentäminen normaaliksi; ja normaali/IHC-negatiivinen luuytimen morfologia.
Arvioinnin suoritti Investigator Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä CT-skannausta.
95 %:n luottamusväli vastaajien prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
4-10 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) IRC:n mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen PET-skannausta
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
OR määriteltiin CMR:ksi tai osittaiseksi metaboliseksi vasteeksi (PMR).
CMR: pistemäärä 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella), 2 (sisäänotto <=välikarsina) tai 3 (<välikarsina, mutta <=maksa) jäännösmassalla tai ilman PET 5-PS:ää imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohdille, joissa ei ole uusia vaurioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
PMR: pistemäärä 4 (sisäänotto kohtalaisesti suurempi kuin [>] maksa) tai 5 (kertymä huomattavasti >maksa ja/tai uudet vauriot) vähentyneellä imukyvyllä verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(t) PET 5-PS imusolmukkeelle solmut ja ekstralymfaattiset kohdat, joissa ei ole uusia vaurioita ja vähennetty jäännöskertymä luuytimeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Arviointi suoritettiin IRC:llä Luganon luokituksen mukaisesti käyttäen PET-skannausta.
95 %:n luottamusväli vastaajien prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI, tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen PET-skannausta
Aikaikkuna: 4-10 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
OR määriteltiin CMR:ksi tai PMR:ksi.
CMR: pistemäärä 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella), 2 (sisäänotto <=välikarsina) tai 3 (<välikarsina, mutta <=maksa) jäännösmassalla tai ilman PET 5-PS:ää imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohdille, joissa ei ole uusia vaurioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
PMR: pistemäärä 4 (sisäänotto kohtalaisesti >maksa) tai 5 (sisäänotto huomattavasti >maksa ja/tai uudet vauriot) vähentyneellä imukyvyllä verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen PET 5-PS:n jäännösmassa(t) imusolmukkeisiin ja ekstralymfaattisiin kohtiin ilman uusia leesioita ja vähentynyt jäännöskertymä luuytimeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Arvioinnin suoritti Investigator Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä PET-skannausta.
95 %:n luottamusväli vastaajien prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
4-10 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TAI IRC:n mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen CT-skannausta
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
OR määriteltiin CR tai Partial Response (PR).
CR: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen LDi:n pieneneminen <=1,5 cm:iin, eikä ekstralymfaattisia sairauskohtia; mittaamattomien leesioiden ja uusien leesioiden puuttuminen; laajentuneiden elinten vähentäminen normaaliksi; ja normaali/IHC-negatiivinen luuytimen morfologia.
PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosentin (%) vähennys kohtisuorien halkaisijoiden (SPD) tulon summassa enintään 6 mitattavan kohteena olevan solmun ja solmun ulkopuolisen kohdan tuloksessa; ei-mitattujen leesioiden puuttuminen/pieneneminen/ei koon kasvua; pernan pituuden pieneneminen vähintään > 50 % normaalista; eikä uusia vaurioita.
Arviointi suoritettiin IRC:llä Luganon luokituksen mukaisesti käyttäen CT-skannausta.
95 %:n luottamusväli vastaajien prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI, tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen CT-skannausta
Aikaikkuna: 4-10 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
OR määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi.
CR: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen LDi:n pieneneminen <=1,5 cm:iin, eikä ekstralymfaattisia sairauskohtia; mittaamattomien leesioiden ja uusien leesioiden puuttuminen; laajentuneiden elinten vähentäminen normaaliksi; ja normaali/IHC-negatiivinen luuytimen morfologia.
PR: >=50 % SPD:n lasku jopa 6 mitattavissa olevan kohteen solmun ja solmun ulkopuolisen kohteen osalta; ei-mitattujen leesioiden puuttuminen/pieneneminen/ei koon kasvua; pernan pituuden pieneneminen vähintään > 50 % normaalista; eikä uusia vaurioita.
Arvioinnin suoritti Investigator Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä CT-skannausta.
95 %:n luottamusväli vastaajien prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
4-10 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 ja 48-56 viikkoa syklin 1 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TAI, tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen PET- tai CT-skannausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
OR määriteltiin CMR/CR tai PMR/PR.
CMR, CR, PMR ja PR on määritelty aikaisemmissa päätepisteissä, eikä niitä toisteta tässä tilan rajallisuuden vuoksi.
Arvioinnin suoritti tutkija Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä PET-skannausta tai CT-skannausta (jos PET puuttuu).
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Vasteen kesto (DOR) tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan käyttäen PET- tai CT-skannausta
Aikaikkuna: CMR:stä tai PMR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
DOR määriteltiin ajaksi CMR/CR:stä tai PMR/PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CMR, CR, PMR ja PR on määritelty aikaisemmissa päätepisteissä, eikä niitä toisteta tässä tilan rajallisuuden vuoksi.
PD: pistemäärä 4 (sisäänotto kohtalaisesti >maksa) tai 5 (sisäänotto selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) ja sisäänoton intensiteetti lisääntyy lähtötasosta PET 5-PS:ssä yksittäisille kohdesolmukkeille/solmuvaurioille; uudet FDG-avid-pesäkkeet ekstranodaalisille vaurioille; uudet FDG-avid-pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa uusien leesioiden varalta; tai uudet tai toistuvat FDG-avid-pesäkkeet luuytimessä.
Arvioinnin suoritti tutkija Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä PET-skannausta tai CT-skannausta (jos PET puuttuu).
DOR laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
CMR:stä tai PMR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus on edennyt (tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen PET- tai CT-skannausta) tai kuollut
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
PD: pistemäärä 4 (sisäänotto kohtalaisesti >maksa) tai 5 (sisäänotto selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) ja sisäänoton intensiteetti lisääntyy lähtötasosta PET 5-PS:ssä yksittäisille kohdesolmukkeille/solmuvaurioille; uudet FDG-avid-pesäkkeet ekstranodaalisille vaurioille; uudet FDG-avid-pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa uusien leesioiden varalta; tai uudet tai toistuvat FDG-avid-pesäkkeet luuytimessä.
Arvioinnin suoritti tutkija Luganon luokituksen mukaisesti käyttäen PET- tai CT-skannausta.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan käyttäen PET- tai CT-skannausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä (Safety Run-in ja käsi A) tai satunnaistamispäivästä (haarat B ja C) taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD: pistemäärä 4 (sisäänotto kohtalaisesti >maksa) tai 5 (sisäänotto selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) ja sisäänoton intensiteetti lisääntyy lähtötasosta PET 5-PS:ssä yksittäisille kohdesolmukkeille/solmuvaurioille; uudet FDG-avid-pesäkkeet ekstranodaalisille vaurioille; uudet FDG-avid-pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa uusien leesioiden varalta; tai uudet tai toistuvat FDG-avid-pesäkkeet luuytimessä.
Arvioinnin suoritti tutkija Luganon luokituksen mukaisesti käyttäen PET- tai CT-skannausta.
PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus on edennyt (tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan, käyttäen PET:tä tai CT-skannausta), kuolleista tai uuden lymfoomahoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
PD: pistemäärä 4 (sisäänotto kohtalaisesti >maksa) tai 5 (sisäänotto selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) ja sisäänoton intensiteetti lisääntyy lähtötasosta PET 5-PS:ssä yksittäisille kohdesolmukkeille/solmuvaurioille; uudet FDG-avid-pesäkkeet ekstranodaalisille vaurioille; uudet FDG-avid-pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa uusien leesioiden varalta; tai uudet tai toistuvat FDG-avid-pesäkkeet luuytimessä.
Arvioinnin suoritti tutkija Luganon luokituksen mukaisesti käyttäen PET- tai CT-skannausta.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) tutkijan mukaan Luganon luokituksen mukaan käyttäen PET- tai CT-skannausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
EFS määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä (Safety Run-in ja käsi A) tai satunnaistamisen päivämäärästä (haarat B ja C) sairauden etenemispäivään, kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon aloittamiseen riippuen siitä, kumpi tapahtui. ensimmäinen.
PD: pistemäärä 4 (sisäänotto kohtalaisesti >maksa) tai 5 (sisäänotto selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) ja sisäänoton intensiteetti lisääntyy lähtötasosta PET 5-PS:ssä yksittäisille kohdesolmukkeille/solmuvaurioille; uudet FDG-avid-pesäkkeet ekstranodaalisille vaurioille; uudet FDG-avid-pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa uusien leesioiden varalta; tai uudet tai toistuvat FDG-avid-pesäkkeet luuytimessä.
Arvioinnin suoritti tutkija Luganon luokituksen mukaisesti käyttäen PET- tai CT-skannausta.
EFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
OS määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä (Safety Run-in ja käsi A) tai satunnaistamisen päivämäärästä (haarat B ja C) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elossa olevien osallistujien käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisellä yhteydenotolla.
Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (arvioitu noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Venetoclaxin näennäinen välys (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
|
Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Venetoclaxin näennäinen jakautumisvolyymi (Vd).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Vd määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi.
|
Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Aika Venetoclaxin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Venetoclaxin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 Venetoclaxin viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–8 tuntia Venetoclax-annoksen jälkeen (AUC0-8h)
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) 8 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-8h).
|
Ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1; ennen annosta (30 minuutin sisällä) syklissä 1 Päivät 8, 15, 22; ennen annosta (30 minuutin sisällä) ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 4 ja 6 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Venetoclax
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO29337
- 2014-000576-26 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .