Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu (GDC-0199) plus bendamustyna + rytuksymab (BR) w porównaniu z BR lub wenetoklaksem plus rytuksymab u uczestników z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym nieziarniczym (fNHL)
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GDC-0199 (ABT-199) plus bendamustyna plus rytuksymab (BR) w porównaniu z samym BR lub GDC-0199 plus rytuksymab (R) u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie pęcherzykiem Chłoniak nieziarniczy
To otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu (GDC-0199) w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (wenetoklaks + BR) w porównaniu z samym BR u uczestników z nawracającym i opornym na leczenie fNHL, porównując dwa zawierające chemioterapię schematy leczenia (kohorta zawierająca chemioterapię).
Ponadto zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza bezpieczeństwa i skuteczności wenetoklaksu w skojarzeniu z rytuksymabem (wenetoklaks + rytuksymab), schematu bez chemioterapii (kohorta bez chemioterapii).
Decyzja o przypisaniu do Kohorty zawierającej chemioterapię lub Kohorty bez chemioterapii zostanie podjęta według uznania Badacza, chyba że jedna z kohort nie jest otwarta na przyjęcie; w takim przypadku uczestnicy mogą być zapisani tylko do kohorty otwartej.
Pierwszych 6 uczestników zapisanych do kohorty zawierającej chemioterapię (lub więcej, jeśli jest to wymagane) będzie stanowić grupę wstępnego bezpieczeństwa dla ramienia leczenia B, podającego wenetoklaks w dawce 600 miligramów (mg) w połączeniu z BR.
Po wybraniu dawki z okresu wstępnego bezpieczeństwa, rozpocznie się randomizacja do dwóch ramion leczenia kohorty zawierającej chemioterapię (ramię B i C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
-
Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Haematology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4184
- Townsville General Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Haematology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Creteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Le Mans, Francja, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH; Klinik f. Innere Medizin III
-
Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Niemcy, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Klinik I für Innere Medizin
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm; Apotheke
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Nothwest Georgia Oncology Centers P.C
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7302
- University of Illinois at Chicago College of Medicine
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Primary Healthcare Associates SC - Harvey
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
- Sidney Kimmel Comp Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania; School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-003
- VCU Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
- Ospedale di Ravenna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- Ospedale Niguarda Milano
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- Azienda Ospedale San Giovanni
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London, Department of Haematology
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka grudkowego (FL) stopnia 1, 2 lub 3a
- Uczestnicy muszą przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię FL
- Dla uczestników potencjalnie otrzymujących chemioterapię: jeśli uczestnik otrzymał wcześniej bendamustynę, czas trwania odpowiedzi musi być dłuższy niż (>) 1 rok
- Co najmniej jedna zmiana dwuwymiarowo mierzalna w badaniu obrazowym zdefiniowana jako >1,5 centymetra (cm) w najdłuższym wymiarze
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i uczestników płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie jednej wysoce skutecznej formy antykoncepcji niehormonalnej lub dwóch skutecznych form antykoncepcji niehormonalnej przez cały okres leczenia badanego leku i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu ostatniej dawki wenetoklaksu i 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Potwierdzona dostępność archiwalnej lub świeżo biopsyjnej tkanki nowotworowej spełniającej specyfikacje określone w protokole przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
- Przeciwwskazania do potencjalnych środków leczniczych
- Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w dawce >30 miligramów na dzień (mg/dzień) prednizonu lub jego odpowiednika. Uczestnicy otrzymujący leczenie kortykosteroidami w dawce mniejszej niż (</=) 30 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki muszą mieć udokumentowane, że przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (Cykl 1, dzień 1)
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed leczeniem
- Chemioterapia lub inna eksperymentalna terapia w ciągu pięciu okresów półtrwania środka biologicznego z co najmniej 28 dniami przed rozpoczęciem cyklu 1
- Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
- Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogłyby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników lub które mogłyby zwiększyć ryzyko dla uczestnika
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dusznica bolesna) lub istotna choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli w wywiadzie)
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem cyklu antybiotykoterapii) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
- Wymaga zastosowania warfaryny
- Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
- Obecność dodatnich wyników testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy z wynikiem dodatnim na przeciwciała HCV muszą mieć ujemny wynik na obecność HCV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
- Uczestnicy z utajonym lub wcześniejszym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą zostać włączeni, jeśli kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV jest niewykrywalny podczas badań przesiewowych. Uczestnicy ci muszą wyrazić chęć poddania się comiesięcznemu badaniu HBV DNA przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim cyklu leczenia
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV-1)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny (w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1. dnia 1.), inny niż w celach diagnostycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta zawierająca chemioterapię: docieranie bezpieczeństwa (Venetoklaks + BR)
Uczestnicy otrzymają nie więcej niż 600 miligramów (mg) doustnie raz dziennie w sposób ciągły wraz z rytuksymabem 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 28-dniowego cyklu i bendamustyną 90 mg/m2 ^ 2 Wlew dożylny w dniach 1 i 2 28-dniowego cyklu.
Docieranie w zakresie bezpieczeństwa będzie kontynuowane, dopóki pierwszych 9 uczestników nie ukończy 28-dniowego okna obserwacji bezpieczeństwa.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać takie samo leczenie, jakie ustalono dla Grupy B.
|
Wenetoklaks będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
Bendamustyna będzie podawana zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
Rytuksymab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta bez chemioterapii: ramię A (wenetoklaks + rytuksymab)
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks w dawce 800 mg doustnie raz dziennie przez 1 rok wraz z rytuksymabem w dawce 375 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15, 22 cyklu 1 i dniu 1 cykli 4, 6, 8, 10 i 12 .
Każdy cykl będzie trwał 28 dni.
|
Wenetoklaks będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
Rytuksymab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta zawierająca chemioterapię: Ramię B (Wenetoklaks + BR)
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks w dawkach ustalonych z fazy wstępnej bezpieczeństwa doustnie raz dziennie nieprzerwanie przez 1 rok wraz z rytuksymabem 375 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu i bendamustyną w dawce 90 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniu 1. Dzień 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, przez 6 cykli.
|
Wenetoklaks będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
Bendamustyna będzie podawana zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
Rytuksymab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta zawierająca chemioterapię: ramię C (BR)
Uczestnicy otrzymają rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu oraz bendamustynę we wlewie dożylnym w dawce 90 mg/m^2 w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, przez 6 cykli.
|
Bendamustyna będzie podawana zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
Rytuksymab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią metaboliczną (CMR) według Niezależnej Komisji Oceniającej (IRC) zgodnie z klasyfikacją Per Lugano, przy użyciu skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) podczas oceny pierwotnej odpowiedzi (PRA)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 6 dzień 1 (PRA) (długość cyklu = 28 dni)
|
CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt mniejszy lub równy [<=] śródpiersiu) lub 3 (wychwyt mniejszy niż [<] śródpiersia, ale <= wątroba) z lub bez masy resztkowej w PET 5-punktowa skala (5-PS), dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych bez nowych zmian chorobowych i bez dowodów na chorobę zachłanną na fluorodeoksyglukozę (FDG) w szpiku kostnym.
Ocena została przeprowadzona przez IRC zgodnie z klasyfikacją Lugano przy użyciu skanu PET.
95% przedział ufności (CI) dla odsetka osób odpowiadających na leczenie obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
6-8 tygodni po cyklu 6 dzień 1 (PRA) (długość cyklu = 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z CMR według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu skanu PET w PRA
Ramy czasowe: 4-10 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt <=śródpiersie) lub 3 (<śródpiersie, ale <=wątroba) z lub bez pozostałości masy na PET 5-PS, dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych bez nowe zmiany chorobowe i brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą skanu PET.
95% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
4-10 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z CMR zgodnie z IRC zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu skanu PET w 1. roku
Ramy czasowe: 48-56 tygodni po cyklu 1 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt <= śródpiersie) lub 3 (wychwyt < śródpiersie, ale <= wątroba) z lub bez pozostałości masy na PET 5-PS, dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych z brak nowych zmian chorobowych i brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym.
Ocena została przeprowadzona przez IRC zgodnie z klasyfikacją Lugano przy użyciu skanu PET.
95% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
48-56 tygodni po cyklu 1 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z CMR według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu skanu PET w 1. roku
Ramy czasowe: 48-56 tygodni po cyklu 1 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt <=śródpiersie) lub 3 (<śródpiersie, ale <=wątroba) z lub bez pozostałości masy na PET 5-PS, dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych bez nowe zmiany chorobowe i brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą skanu PET.
95% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
48-56 tygodni po cyklu 1 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) zgodnie z IRC zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
CR: zdefiniowana jako zmniejszenie najdłuższej poprzecznej średnicy uszkodzenia (LDi) docelowych węzłów/mas węzłowych do <=1,5 centymetra (cm) i brak pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonych zmian chorobowych i nowych zmian chorobowych; redukcja powiększonych narządów do normy; i normalna/immunohistochemia (IHC)-ujemna morfologia szpiku kostnego.
Ocena została przeprowadzona przez IRC zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą tomografii komputerowej.
95% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
6-8 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z CR według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 4-10 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
CR: zdefiniowana jako zmniejszenie LDi docelowych węzłów chłonnych/mas węzłowych do <=1,5 cm i brak pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonych zmian chorobowych i nowych zmian chorobowych; redukcja powiększonych narządów do normy; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą tomografii komputerowej.
95% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
4-10 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według IRC według klasyfikacji Lugano, przy użyciu skanu PET
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
OR zdefiniowano jako CMR lub częściową odpowiedź metaboliczną (PMR).
CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt <=śródpiersie) lub 3 (<śródpiersie, ale <=wątroba) z lub bez pozostałości masy na PET 5-PS, dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych bez nowe zmiany chorobowe i brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym.
PMR: wynik 4 (wychwyt umiarkowanie większy niż [>] w wątrobie) lub 5 (wychwyt wyraźnie >w wątrobie i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i masą resztkową dowolnej wielkości w badaniu PET 5-PS dla limfy węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych bez nowych zmian i zmniejszonego wychwytu resztkowego w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ocena została przeprowadzona przez IRC zgodnie z klasyfikacją Lugano przy użyciu skanu PET.
95% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
6-8 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z OR według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu skanu PET
Ramy czasowe: 4-10 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
OR zdefiniowano jako CMR lub PMR.
CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt <=śródpiersie) lub 3 (<śródpiersie, ale <=wątroba) z lub bez pozostałości masy na PET 5-PS, dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych bez nowe zmiany chorobowe i brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym.
PMR: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) lub 5 (wychwyt wyraźnie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z wartością wyjściową i masą resztkową dowolnej wielkości w PET 5-PS dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych bez nowych zmian i zmniejszonego wychwytu resztkowego w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą skanu PET.
95% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
4-10 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z OR według IRC zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
OR zdefiniowano jako CR lub częściową odpowiedź (PR).
CR: zmniejszenie LDi docelowych węzłów/mas węzłów do <=1,5 cm i brak pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonych zmian chorobowych i nowych zmian chorobowych; redukcja powiększonych narządów do normy; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna.
PR: większy lub równy (>=) 50 procent (%) spadek sumy iloczynu prostopadłych średnic (SPD) maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozawęzłowych; brak/zmniejszenie/brak wzrostu wielkości niezmierzonych zmian chorobowych; zmniejszenie długości śledziony o co najmniej >50% powyżej normy; i żadnych nowych uszkodzeń.
Ocena została przeprowadzona przez IRC zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą tomografii komputerowej.
95% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
6-8 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z OR według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 4-10 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
OR zdefiniowano jako CR lub PR.
CR: zmniejszenie LDi docelowych węzłów/mas węzłów do <=1,5 cm i brak pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonych zmian chorobowych i nowych zmian chorobowych; redukcja powiększonych narządów do normy; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna.
PR: >=50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i lokalizacji pozawęzłowych; brak/zmniejszenie/brak wzrostu wielkości niezmierzonych zmian chorobowych; zmniejszenie długości śledziony o co najmniej >50% powyżej normy; i żadnych nowych uszkodzeń.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą tomografii komputerowej.
95% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
4-10 tygodni po cyklu 6 dzień 1 i 48-56 tygodni po cyklu 1 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z OR według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu PET lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do około 2,5 roku)
|
OR zdefiniowano jako CMR/CR lub PMR/PR.
CMR, CR, PMR i PR zostały zdefiniowane w poprzednich punktach końcowych i nie są tu powtarzane ze względu na ograniczenia przestrzenne.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą skanu PET lub tomografii komputerowej (w przypadku braku PET).
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do około 2,5 roku)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu PET lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Od CMR lub PMR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 2,5 roku)
|
DOR zdefiniowano jako czas od CMR/CR lub PMR/PR do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
CMR, CR, PMR i PR zostały zdefiniowane w poprzednich punktach końcowych i nie są tu powtarzane ze względu na ograniczenia przestrzenne.
PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) lub 5 (wychwyt wyraźnie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze wzrostem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową na PET 5-PS dla poszczególnych docelowych węzłów chłonnych/zmian w węzłach chłonnych; nowe ogniska FDG-avid dla zmian pozawęzłowych; nowe ogniska FDG-avid zgodne z chłoniakiem dla nowych zmian chorobowych; lub nowe lub nawracające ogniska zachłanne na FDG w szpiku kostnym.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą skanu PET lub tomografii komputerowej (w przypadku braku PET).
DOR obliczono metodą Kaplana-Meiera.
|
Od CMR lub PMR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 2,5 roku)
|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby (według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu PET lub tomografii komputerowej) lub zgonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do około 2,5 roku)
|
PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) lub 5 (wychwyt wyraźnie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze wzrostem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową na PET 5-PS dla poszczególnych docelowych węzłów chłonnych/zmian w węzłach chłonnych; nowe ogniska FDG-avid dla zmian pozawęzłowych; nowe ogniska FDG-avid zgodne z chłoniakiem dla nowych zmian chorobowych; lub nowe lub nawracające ogniska zachłanne na FDG w szpiku kostnym.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą PET lub CT.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do około 2,5 roku)
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu PET lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do około 2,5 roku)
|
PFS zdefiniowano jako okres od daty rozpoczęcia leczenia (Safety Run-in i Ramię A) lub daty randomizacji (Ramiona B i C) do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) lub 5 (wychwyt wyraźnie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze wzrostem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową na PET 5-PS dla poszczególnych docelowych węzłów chłonnych/zmian w węzłach chłonnych; nowe ogniska FDG-avid dla zmian pozawęzłowych; nowe ogniska FDG-avid zgodne z chłoniakiem dla nowych zmian chorobowych; lub nowe lub nawracające ogniska zachłanne na FDG w szpiku kostnym.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą PET lub CT.
PFS obliczono metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do około 2,5 roku)
|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby (według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu PET lub tomografii komputerowej), śmiercią lub rozpoczęciem nowej terapii przeciwchłoniakowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (okres szacowany do około 2,5 roku)
|
PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) lub 5 (wychwyt wyraźnie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze wzrostem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową na PET 5-PS dla poszczególnych docelowych węzłów chłonnych/zmian w węzłach chłonnych; nowe ogniska FDG-avid dla zmian pozawęzłowych; nowe ogniska FDG-avid zgodne z chłoniakiem dla nowych zmian chorobowych; lub nowe lub nawracające ogniska zachłanne na FDG w szpiku kostnym.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą PET lub CT.
|
Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (okres szacowany do około 2,5 roku)
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) według badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano, przy użyciu PET lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (okres szacowany do około 2,5 roku)
|
EFS zdefiniowano jako okres od daty rozpoczęcia leczenia (rozpoczęcie leczenia i grupa A) lub daty randomizacji (grupy B i C) do daty progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej, w zależności od tego, co miało miejsce Pierwszy.
PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) lub 5 (wychwyt wyraźnie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze wzrostem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową na PET 5-PS dla poszczególnych docelowych węzłów chłonnych/zmian w węzłach chłonnych; nowe ogniska FDG-avid dla zmian pozawęzłowych; nowe ogniska FDG-avid zgodne z chłoniakiem dla nowych zmian chorobowych; lub nowe lub nawracające ogniska zachłanne na FDG w szpiku kostnym.
Ocena została przeprowadzona przez Badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano za pomocą PET lub CT.
EFS obliczono metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (okres szacowany do około 2,5 roku)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowana do około 2,5 roku
|
Linia bazowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowana do około 2,5 roku
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowana do około 2,5 roku)
|
OS zdefiniowano jako okres od daty rozpoczęcia leczenia (dotarcie do bezpieczeństwa i grupa A) lub daty randomizacji (grupy B i C) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Dla uczestników, którzy żyją, system operacyjny został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie.
OS obliczono metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowana do około 2,5 roku)
|
|
Pozorny klirens (CL) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
|
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
Vd zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego obserwowanego stężenia (AUClast) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
|
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 8 godzin po podaniu dawki (AUC0-8h) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do 8 godzin po podaniu dawki (AUC0-8h).
|
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) w dniach 8, 15, 22 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) i 4 godziny po podaniu w 1. dniu cykli 4 i 6 (długość cyklu = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Wenetoklaks
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO29337
- 2014-000576-26 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .