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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax (GDC-0199) plus Bendamustin + Rituximab (BR) im Vergleich zu BR oder Venetoclax plus Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (fNHL)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0199 (ABT-199) plus Bendamustin plus Rituximab (BR) im Vergleich mit BR allein oder GDC-0199 plus Rituximab (R) bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Follikel Non-Hodgkin-Lymphom

Diese offene, internationale, multizentrische Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax (GDC-0199) in Kombination mit Bendamustin plus Rituximab (Venetoclax + BR) im Vergleich zu BR allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem fNHL, wobei zwei Chemotherapien verglichen werden Behandlungsschemata (Kohorte mit Chemotherapie). Darüber hinaus wird eine explorative Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Rituximab (Venetoclax + Rituximab), einem Chemotherapie-freien Regime, durchgeführt (Chemotherapie-freie Kohorte). Die Zuweisung zu der Chemotherapie-enthaltenden oder Chemotherapie-freien Kohorte wird nach Ermessen des Prüfarztes entschieden, es sei denn, eine der Kohorten ist nicht für die Aufnahme offen; In diesem Fall können die Teilnehmer nur für die offene Kohorte eingeschrieben werden. Die ersten 6 Teilnehmer, die in die Chemotherapie enthaltende Kohorte eingeschrieben sind (oder mehr, falls erforderlich), bilden die Sicherheits-Run-In-Gruppe für Behandlungsarm B, die Venetoclax mit 600 Milligramm (mg) in Kombination mit BR dosiert. Sobald eine Dosis aus der Sicherheitseinlaufzeit ausgewählt wurde, beginnt die Randomisierung auf die beiden Behandlungsarme der Chemotherapie-enthaltenden Kohorte (Arme B und C).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Haematology
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH; Klinik f. Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik I für Innere Medizin
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm; Apotheke
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale di Ravenna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Milano
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedale San Giovanni
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Nothwest Georgia Oncology Centers P.C
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7302
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Primary Healthcare Associates SC - Harvey
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comp Cancer Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-003
        • Vcu Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL) des Grades 1, 2 oder 3a haben
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine vorherige Therapie gegen FL erhalten haben
  • Für Teilnehmer, die möglicherweise eine Chemotherapie erhalten: Wenn der Teilnehmer zuvor Bendamustin erhalten hat, muss die Ansprechdauer länger als (>) 1 Jahr gewesen sein
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion bei einem bildgebenden Scan, definiert als > 1,5 Zentimeter (cm) in ihrer längsten Abmessung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder zweier wirksamer Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und für mindestens 30 Tage danach der letzten Venetoclax-Dosis und 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Bestätigte Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch biopsiertem Tumorgewebe, das die protokolldefinierten Spezifikationen vor Studieneinschluss erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Kontraindikation für potenzielle Behandlungsmittel
  • Fortlaufende Anwendung von Kortikosteroiden > 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison oder Äquivalent. Teilnehmer, die eine Kortikosteroidbehandlung mit weniger als gleich (</=) 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten, müssen dokumentiert werden, dass sie vor der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) eine stabile Dosis von mindestens 4 Wochen Dauer einnehmen.
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung
  • Chemotherapie oder andere Prüftherapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten eines biologischen Wirkstoffs mit mindestens 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnten
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris) oder signifikante Lungenerkrankung (einschließlich obstruktive Lungenerkrankung und Bronchospasmus in der Anamnese)
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei der Studieneinschreibung oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotikabehandlung) innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Erfordert die Verwendung von Warfarin
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Vorhandensein positiver Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  • Teilnehmer, die positiv für HCV-Antikörper sind, müssen für HCV durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ sein, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen
  • Teilnehmer mit okkulter oder früherer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion können aufgenommen werden, wenn HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) beim Screening nicht nachweisbar ist. Diese Teilnehmer müssen bereit sein, sich einem monatlichen HBV-DNA-Test bis mindestens 12 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus zu unterziehen
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1)
  • Schwanger oder stillend
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 6 Wochen vor Beginn von Zyklus 1 Tag 1), außer zur Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte mit Chemotherapie: Sicherheitseinlauf (Venetoclax + BR)
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax nicht mehr als 600 Milligramm (mg) oral einmal täglich kontinuierlich zusammen mit Rituximab 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 des 28-Tage-Zyklus und Bendamustin 90 mg/m ^2 IV-Infusion an den Tagen 1 und 2 des 28-Tage-Zyklus. Der Sicherheitseinlauf wird fortgesetzt, bis die ersten 9 Teilnehmer das Sicherheitsbeobachtungsfenster von 28 Tagen abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten weiterhin dieselbe Behandlung wie für Arm B beschlossen.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wird gemäß dem unter der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird gemäß dem unter der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Levakt
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird gemäß dem unter der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
EXPERIMENTAL: Kohorte ohne Chemotherapie: Arm A (Venetoclax + Rituximab)
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax 800 mg oral einmal täglich für 1 Jahr zusammen mit Rituximab 375 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 22 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8, 10 und 12 . Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wird gemäß dem unter der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird gemäß dem unter der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
EXPERIMENTAL: Kohorte mit Chemotherapie: Arm B (Venetoclax + BR)
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax in Dosierungen, die aus der Sicherheitseinführung festgelegt wurden, oral einmal täglich kontinuierlich für 1 Jahr zusammen mit Rituximab 375 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus und Bendamustin 90 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wird gemäß dem unter der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird gemäß dem unter der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Levakt
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird gemäß dem unter der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte mit Chemotherapie: Arm C (BR)
Die Teilnehmer erhalten Rituximab 375 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus und Bendamustin 90 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird gemäß dem unter der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Levakt
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird gemäß dem unter der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger metabolischer Remission (CMR) gemäß Independent Review Committee (IRC) gemäß Lugano-Klassifikation, unter Verwendung eines Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans bei der Beurteilung des primären Ansprechens (PRA)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 (PRA) (Zykluslänge = 28 Tage)
CMR: Bewertung 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme kleiner oder gleich [<=] Mediastinum) oder 3 (Aufnahme kleiner als [<] Mediastinum, aber <= Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-Punkte-Skala (5-PS) für Lymphknoten und extralymphatische Stellen ohne neue Läsionen und ohne Anzeichen einer Fluordeoxyglucose (FDG)-aviden Erkrankung im Knochenmark. Die Bewertung wurde von einem IRC gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET-Scans durchgeführt. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 (PRA) (Zykluslänge = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMR laut Prüfarzt gemäß Lugano-Klassifikation, unter Verwendung von PET-Scan bei PRA
Zeitfenster: 4-10 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
CMR: Bewertung 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme <=Mediastinum) oder 3 (<Mediastinum, aber <=Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-PS, für Lymphknoten und extralymphatische Stellen ohne neue Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Die Bewertung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET-Scans durchgeführt. Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
4-10 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMR gemäß IRC gemäß Lugano-Klassifizierung, mit PET-Scan im Jahr 1
Zeitfenster: 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
CMR: Bewertung 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme <=Mediastinum) oder 3 (Aufnahme <Mediastinum, aber <=Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-PS, für Lymphknoten und extralymphatische Stellen mit keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Die Bewertung wurde von einem IRC gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET-Scans durchgeführt. Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMR laut Prüfarzt gemäß Lugano-Klassifikation, unter Verwendung von PET-Scan im Jahr 1
Zeitfenster: 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
CMR: Bewertung 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme <=Mediastinum) oder 3 (<Mediastinum, aber <=Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-PS, für Lymphknoten und extralymphatische Stellen ohne neue Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Die Bewertung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET-Scans durchgeführt. Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) gemäß IRC gemäß Lugano-Klassifikation unter Verwendung von Computertomographie (CT)-Scan
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
CR: definiert als Reduktion des längsten Querdurchmessers der Läsion (LDi) der Zielknoten/Knotenmassen auf <= 1,5 Zentimeter (cm) und keine extralymphatischen Krankheitsherde; Fehlen von nicht gemessenen Läsionen und neuen Läsionen; Reduktion vergrößerter Organe auf Normalzustand; und normale/immunhistochemische (IHC)-negative Knochenmarksmorphologie. Die Bewertung wurde von einem IRC gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines CT-Scans durchgeführt. Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR laut Prüfarzt gemäß Lugano-Klassifikation unter Verwendung von CT-Scan
Zeitfenster: 4-10 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
CR: definiert als Reduktion des LDi der Zielknoten/Knotenmassen auf <= 1,5 cm und keine extralymphatischen Krankheitsherde; Fehlen von nicht gemessenen Läsionen und neuen Läsionen; Reduktion vergrößerter Organe auf Normalzustand; und normale/IHC-negative Knochenmarkmorphologie. Die Bewertung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines CT-Scans durchgeführt. Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
4-10 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß IRC gemäß Lugano-Klassifikation, unter Verwendung von PET-Scan
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
OR wurde als CMR oder Partial Metabolic Response (PMR) definiert. CMR: Bewertung 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme <=Mediastinum) oder 3 (<Mediastinum, aber <=Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-PS, für Lymphknoten und extralymphatische Stellen ohne neue Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. PMR: Punktzahl 4 (Aufnahme mäßig größer als [>] Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe auf PET 5-PS für Lymphe Lymphknoten und extralymphatischen Stellen ohne neue Läsionen und reduzierter Restaufnahme im Knochenmark im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bewertung wurde von einem IRC gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET-Scans durchgeführt. Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR laut Ermittler gemäß Lugano-Klassifikation unter Verwendung von PET-Scan
Zeitfenster: 4-10 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
OR wurde als CMR oder PMR definiert. CMR: Bewertung 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme <=Mediastinum) oder 3 (<Mediastinum, aber <=Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-PS, für Lymphknoten und extralymphatische Stellen ohne neue Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. PMR: Punktzahl 4 (Aufnahme mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe auf PET 5-PS für Lymphknoten und extralymphatische Stellen ohne neue Läsionen und reduzierter Restaufnahme im Knochenmark im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bewertung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET-Scans durchgeführt. Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
4-10 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR gemäß IRC gemäß Lugano-Klassifikation, unter Verwendung von CT-Scan
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
OR wurde als CR oder Partial Response (PR) definiert. CR: Reduktion von LDi der Zielknoten/Knotenmassen auf <= 1,5 cm und keine extralymphatischen Krankheitsherde; Fehlen von nicht gemessenen Läsionen und neuen Läsionen; Reduktion vergrößerter Organe auf Normalzustand; und normale/IHC-negative Knochenmarkmorphologie. PR: größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser (SPD) von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; Abwesenheit/Verringerung/keine Zunahme der Größe von nicht gemessenen Läsionen; Verringerung der Milzlänge um mindestens >50 % über den Normalwert hinaus; und keine neuen Läsionen. Die Bewertung wurde von einem IRC gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines CT-Scans durchgeführt. Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR laut Ermittler gemäß Lugano-Klassifikation unter Verwendung von CT-Scan
Zeitfenster: 4-10 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
OR wurde als CR oder PR definiert. CR: Reduktion von LDi der Zielknoten/Knotenmassen auf <= 1,5 cm und keine extralymphatischen Krankheitsherde; Fehlen von nicht gemessenen Läsionen und neuen Läsionen; Reduktion vergrößerter Organe auf Normalzustand; und normale/IHC-negative Knochenmarkmorphologie. PR: >=50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Zielknoten und Stellen außerhalb des Knotens; Abwesenheit/Verringerung/keine Zunahme der Größe von nicht gemessenen Läsionen; Verringerung der Milzlänge um mindestens >50 % über den Normalwert hinaus; und keine neuen Läsionen. Die Bewertung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines CT-Scans durchgeführt. Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
4-10 Wochen nach Zyklus 6 Tag 1 und 48-56 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR laut Prüfarzt gemäß Lugano-Klassifikation, unter Verwendung von PET- oder CT-Scan
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu ca. 2,5 Jahre)
OR wurde als CMR/CR oder PMR/PR definiert. CMR, CR, PMR und PR wurden in früheren Endpunkten definiert und werden hier aus Platzgründen nicht wiederholt. Die Beurteilung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET-Scans oder CT-Scans (falls PET fehlt) durchgeführt.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu ca. 2,5 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR) laut Prüfarzt gemäß Lugano-Klassifikation, unter Verwendung von PET- oder CT-Scan
Zeitfenster: Von CMR oder PMR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren)
DOR wurde definiert als die Zeit von CMR/CR oder PMR/PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund. CMR, CR, PMR und PR wurden in früheren Endpunkten definiert und werden hier aus Platzgründen nicht wiederholt. PD: Punktzahl 4 (mäßige Aufnahme > Leber) oder 5 (deutliche Aufnahme > Leber und/oder neue Läsionen) mit Anstieg der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert bei PET 5-PS für einzelne Zielknoten/Knotenläsionen; neue FDG-begeisterte Herde für extranodale Läsionen; neue FDG-begeisterte Herde im Einklang mit Lymphomen für neue Läsionen; oder neue oder wiederkehrende FDG-begeisterte Herde für Knochenmark. Die Beurteilung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET-Scans oder CT-Scans (falls PET fehlt) durchgeführt. DOR wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von CMR oder PMR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression (laut Prüfarzt gemäß Lugano-Klassifikation, unter Verwendung von PET- oder CT-Scan) oder Tod
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu ca. 2,5 Jahre)
PD: Punktzahl 4 (mäßige Aufnahme > Leber) oder 5 (deutliche Aufnahme > Leber und/oder neue Läsionen) mit Anstieg der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert bei PET 5-PS für einzelne Zielknoten/Knotenläsionen; neue FDG-begeisterte Herde für extranodale Läsionen; neue FDG-begeisterte Herde im Einklang mit Lymphomen für neue Läsionen; oder neue oder wiederkehrende FDG-begeisterte Herde für Knochenmark. Die Beurteilung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET- oder CT-Scans durchgeführt.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu ca. 2,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) laut Untersucher gemäß Lugano-Klassifikation unter Verwendung von PET- oder CT-Scan
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu ca. 2,5 Jahre)
PFS wurde definiert als der Zeitraum ab dem Datum des Behandlungsbeginns (Sicherheits-Run-in und Arm A) oder dem Datum der Randomisierung (Arme B und C) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. PD: Punktzahl 4 (mäßige Aufnahme > Leber) oder 5 (deutliche Aufnahme > Leber und/oder neue Läsionen) mit Anstieg der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert bei PET 5-PS für einzelne Zielknoten/Knotenläsionen; neue FDG-begeisterte Herde für extranodale Läsionen; neue FDG-begeisterte Herde im Einklang mit Lymphomen für neue Läsionen; oder neue oder wiederkehrende FDG-begeisterte Herde für Knochenmark. Die Beurteilung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET- oder CT-Scans durchgeführt. PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu ca. 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression (laut Prüfarzt gemäß Lugano-Klassifikation, unter Verwendung von PET- oder CT-Scan), Tod oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren)
PD: Punktzahl 4 (mäßige Aufnahme > Leber) oder 5 (deutliche Aufnahme > Leber und/oder neue Läsionen) mit Anstieg der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert bei PET 5-PS für einzelne Zielknoten/Knotenläsionen; neue FDG-begeisterte Herde für extranodale Läsionen; neue FDG-begeisterte Herde im Einklang mit Lymphomen für neue Läsionen; oder neue oder wiederkehrende FDG-begeisterte Herde für Knochenmark. Die Beurteilung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET- oder CT-Scans durchgeführt.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren)
Ereignisfreies Überleben (EFS) laut Prüfarzt gemäß Lugano-Klassifikation, unter Verwendung von PET- oder CT-Scan
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren)
EFS wurde definiert als der Zeitraum vom Datum des Behandlungsbeginns (Sicherheits-Run-in und Arm A) oder Randomisierungsdatum (Arme B und C) bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was eintrat Erste. PD: Punktzahl 4 (mäßige Aufnahme > Leber) oder 5 (deutliche Aufnahme > Leber und/oder neue Läsionen) mit Anstieg der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert bei PET 5-PS für einzelne Zielknoten/Knotenläsionen; neue FDG-begeisterte Herde für extranodale Läsionen; neue FDG-begeisterte Herde im Einklang mit Lymphomen für neue Läsionen; oder neue oder wiederkehrende FDG-begeisterte Herde für Knochenmark. Die Beurteilung wurde vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET- oder CT-Scans durchgeführt. EFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu etwa 2,5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis ca. 2,5 Jahre)
Das OS wurde definiert als der Zeitraum ab dem Datum des Behandlungsbeginns (Sicherheits-Run-in und Arm A) oder dem Datum der Randomisierung (Arme B und C) bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei lebenden Teilnehmern wurde OS beim letzten Kontakt zensiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis ca. 2,5 Jahre)
Scheinbare Clearance (CL) von Venetoclax
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) von Venetoclax
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Vd wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration (AUClast) von Venetoclax
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast).
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden nach der Dosis (AUC0-8h) von Venetoclax
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis 8 Stunden nach der Dosis (AUC0-8h).
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22; vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten) und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 4 und 6 (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO29337
  • 2014-000576-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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