재발성 및 불응성 여포성 비호지킨 림프종(fNHL) 환자에서 베네토클락스(GDC-0199) + 벤다무스틴 + 리툭시맙(BR) 또는 베네토클락스 + 리툭시맙(BR)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
2019년 6월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 및 불응성 여포성 환자에서 GDC-0199(ABT-199) + Bendamustine + Rituximab(BR) 단독 또는 GDC-0199 + Rituximab(R)과 비교하여 안전성 및 효능을 평가하는 II상 공개 라벨 연구 비호지킨 림프종
이 오픈 라벨, 국제, 다기관 연구는 재발성 및 불응성 fNHL 참가자를 대상으로 벤다무스틴과 리툭시맙(베네토클락스 + BR)을 병용한 베네토클락스(GDC-0199)의 안전성과 효능을 BR 단독 요법과 비교하여 조사할 예정입니다. 요법(화학요법 포함 코호트).
또한 항암화학요법이 없는 요법인 베네토클락스와 리툭시맙(베네토클락스+리툭시맙) 병용요법의 안전성 및 유효성에 대한 탐색적 분석을 실시할 예정이다(화학요법 없는 코호트).
화학요법 함유 또는 화학요법 비함유 코호트로의 배정은 코호트 중 하나가 등록할 수 없는 경우가 아니면 연구자의 재량에 따라 결정됩니다. 이 경우 참가자는 공개 코호트에만 등록할 수 있습니다.
화학 요법 포함 코호트(또는 필요한 경우 그 이상)에 등록된 처음 6명의 참가자는 BR과 함께 600밀리그램(mg)의 베네토클락스를 투여하는 치료군 B에 대한 안전 준비 그룹을 구성합니다.
안전성 준비 기간에서 용량이 선택되면 화학요법 포함 코호트의 두 치료 부문(부문 B 및 C)에 대한 무작위화가 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH; Klinik f. Innere Medizin III
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Dessau-Roßlau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dresden, 독일, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
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Koeln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Klinik I für Innere Medizin
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Lübeck, 독일, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
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Mainz, 독일, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm; Apotheke
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
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Georgia
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Nothwest Georgia Oncology Centers P.C
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7302
- University of Illinois at Chicago College of Medicine
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Primary Healthcare Associates SC - Harvey
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- Sidney Kimmel Comp Cancer Ctr
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania; School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-003
- VCU Massey Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London, Department of Haematology
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
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Manchester, 영국, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Ospedale di Ravenna
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- Ospedale Infermi di Rimini
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24100
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Milano
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedale San Giovanni
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
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Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Clermont Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon - Hopital le Bocage
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Centre Jean Bernard
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
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Kogarah, New South Wales, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital; Haematology
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4184
- Townsville General Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Haematology
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인된 1, 2 또는 3a 등급의 여포성 림프종(FL)이 있어야 합니다.
- 참여자는 FL에 대한 사전 치료를 적어도 한 번 받아야 합니다.
- 잠재적으로 화학 요법을 받는 참가자의 경우: 참가자가 이전에 벤다무스틴을 받은 경우 응답 기간이 1년보다 커야 합니다(>).
- 최장 치수 >1.5센티미터(cm)로 정의된 이미징 스캔에서 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 혈액학적 기능
- 가임 여성 참가자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자의 경우, 연구 치료 과정 전반에 걸쳐 그리고 치료 후 최소 30일 동안 하나의 매우 효과적인 형태의 비호르몬 피임법 또는 2가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 베네토클락스의 마지막 용량과 리툭시맙의 마지막 용량 후 12개월 중 더 긴 기간
- 연구 등록 전에 프로토콜 정의 사양을 충족하는 보관 또는 새로 생검된 종양 조직의 가용성 확인
제외 기준:
- 인간화 항체 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐과 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기의 병력
- 잠재적 치료제에 대한 금기
- 지속적인 코르티코스테로이드 사용 >30mg/일(mg/day)의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것. 30mg/일 이하(</=)의 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드 치료를 받는 참가자는 무작위화(주기 1일 1일) 전 최소 4주 기간의 안정적인 용량을 기록해야 합니다.
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종
- 치료 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종
- 1주기 시작 전 최소 28일 동안 생물학적 제제의 반감기 5일 이내의 화학 요법 또는 기타 연구 요법
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
- 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증) 또는 중대한 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 연축 병력 포함)
- 연구 등록 또는 정맥 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련하여)을 필요로 하는 주요 감염 에피소드에서 알려진 활동성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 1주기 1일 전 4주 이내
- 와파린 사용 필요
- 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과의 존재
- HCV 항체에 대해 양성인 참여자는 연구 참여 자격이 되려면 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 HCV에 대해 음성이어야 합니다.
- B형 간염 바이러스(HBV)에 잠복했거나 이전에 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 참가자는 HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 선별 검사에서 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. 이 참가자는 마지막 치료 주기 후 최소 12개월까지 매달 HBV DNA 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1)로 알려진 감염
- 임신 또는 수유
- 최근 대수술(1주기 1일 전 6주 이내), 진단용이 아닌 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 포함 코호트: 안전성 시험 준비(베네토클락스 + BR)
참가자는 28일 주기의 1일차에 제곱미터당 리툭시맙 375밀리그램(mg/m^2) 정맥(IV) 주입 및 벤다무스틴 90mg/m2와 함께 매일 1회 지속적으로 베네토클락스 600mg(mg)을 경구 투여받게 됩니다. ^2 28일 주기의 1일과 2일에 IV 주입.
안전 준비는 처음 9명의 참가자가 28일의 안전 관찰 기간을 완료할 때까지 계속됩니다.
참가자는 Arm B에 대해 결정된 것과 동일한 치료를 계속 받게 됩니다.
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Venetoclax는 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Bendamustine은 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Rituximab은 병기 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 화학 요법이 없는 코호트: A군(Venetoclax + Rituximab)
참가자는 주기 1의 1, 8, 15, 22일 및 주기 4, 6, 8, 10, 12의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV 주입과 함께 1년 동안 매일 1회 베네토클락스 800mg을 경구 투여받습니다. .
각 주기는 28일입니다.
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Venetoclax는 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Rituximab은 병기 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 화학요법 포함 코호트: Arm B(Venetoclax + BR)
참가자는 28일 주기의 1일차에 리툭시맙 375 mg/m^2 IV 주입 및 1일에 벤다무스틴 90 mg/m^2 IV 주입과 함께 1년 동안 지속적으로 1일 1회 경구로 안전성에서 결정된 용량으로 베네토클락스를 투여받습니다. 6주기 동안 각 28일 주기의 1일과 2일.
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Venetoclax는 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Bendamustine은 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Rituximab은 병기 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법 포함 코호트: 암 C(BR)
참가자는 6주기 동안 각 28일 주기의 1일차에 리툭시맙 375mg/m^2 IV 주입과 각 28일 주기의 1일과 2일차에 벤다무스틴 90mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
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Bendamustine은 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Rituximab은 병기 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 반응 평가(PRA)에서 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 사용하여 루가노 분류에 따른 독립 검토 위원회(IRC)에 따른 완전 대사 반응(CMR)을 보인 참가자의 비율
기간: 6주기 1일차(PRA) 후 6~8주(주기 길이 = 28일)
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CMR: 점수 1(배경 이상의 섭취 없음), 2([<=] 종격동 이하 섭취) 또는 3([<] 종격동 미만이지만 <= 간 섭취) PET에 잔류 질량이 있거나 없음 5점 척도(5-PS), 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG(플루오로데옥시글루코스) 열성 질환의 증거가 없는 림프절 및 림프절 외 부위.
평가는 PET 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 IRC에 의해 수행되었습니다.
응답자의 백분율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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6주기 1일차(PRA) 후 6~8주(주기 길이 = 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRA에서 PET 스캔을 사용하여 루가노 분류에 따른 조사자에 따른 CMR 참가자 비율
기간: 주기 6 1일 후 4~10주(주기 길이 = 28일)
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CMR: 림프절 및 림프절 외 부위에 대해 PET 5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 <=종격동) 또는 3(<종격동 그러나 <=간) 새로운 병변 및 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음.
평가는 PET 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
응답자의 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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주기 6 1일 후 4~10주(주기 길이 = 28일)
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루가노 분류에 따른 IRC에 따른 CMR 참가자 비율, 1년차에 PET 스캔 사용
기간: 1주기 1일 후 48-56주(주기 길이 = 28일)
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CMR: 림프절 및 림프절 외 부위에 대해 PET 5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 <=종격동) 또는 3(흡수 <종격동 그러나 <=간) 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없습니다.
평가는 PET 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 IRC에 의해 수행되었습니다.
응답자의 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1주기 1일 후 48-56주(주기 길이 = 28일)
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1년 차에 PET 스캔을 사용하여 루가노 분류에 따른 조사자에 따른 CMR 참가자 비율
기간: 1주기 1일 후 48-56주(주기 길이 = 28일)
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CMR: 림프절 및 림프절 외 부위에 대해 PET 5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 <=종격동) 또는 3(<종격동 그러나 <=간) 새로운 병변 및 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음.
평가는 PET 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
응답자의 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1주기 1일 후 48-56주(주기 길이 = 28일)
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 루가노 분류에 따른 IRC에 따른 완전 반응(CR)을 보인 참가자의 비율
기간: 6주기 1일 후 6~8주 및 1주기 1일 후 48~56주(주기 길이 = 28일)
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CR: 표적 결절/결절 종괴의 최장 횡방향 병변 직경(LDi)이 <=1.5 센티미터(cm)로 감소하고 림프외 질환 부위가 없는 것으로 정의됨; 측정되지 않은 병변 및 새로운 병변의 부재; 확대된 장기가 정상으로 감소; 및 정상/면역조직화학(IHC)-음성 골수 형태.
평가는 CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 IRC에 의해 수행되었습니다.
응답자의 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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6주기 1일 후 6~8주 및 1주기 1일 후 48~56주(주기 길이 = 28일)
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CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따른 조사자에 따른 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기 1일 후 4-10주 및 1주기 1일 후 48-56주(주기 길이 = 28일)
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CR: 표적 결절/결절 질량의 LDi가 <=1.5cm로 감소하고 림프외 질환 부위가 없는 것으로 정의됨; 측정되지 않은 병변 및 새로운 병변의 부재; 확대된 장기가 정상으로 감소; 및 정상/IHC-음성 골수 형태.
평가는 CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
응답자의 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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6주기 1일 후 4-10주 및 1주기 1일 후 48-56주(주기 길이 = 28일)
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PET 스캔을 사용하여 루가노 분류에 따른 IRC에 따른 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기 1일 후 6~8주 및 1주기 1일 후 48~56주(주기 길이 = 28일)
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OR은 CMR 또는 부분 대사 반응(PMR)으로 정의되었습니다.
CMR: 림프절 및 림프절 외 부위에 대해 PET 5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 <=종격동) 또는 3(<종격동 그러나 <=간) 새로운 병변 및 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음.
PMR: 기준선 및 림프용 PET 5-PS에서 모든 크기의 잔류 질량(들)과 비교하여 감소된 흡수를 갖는 점수 4([>] 간보다 약간 더 큰 흡수) 또는 5(간 및/또는 새로운 병변의 흡수) 기준선과 비교하여 새로운 병변이 없고 골수에서 잔류 흡수가 감소된 결절 및 림프외 부위.
평가는 PET 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 IRC에 의해 수행되었습니다.
응답자의 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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6주기 1일 후 6~8주 및 1주기 1일 후 48~56주(주기 길이 = 28일)
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PET 스캔을 사용하여 루가노 분류에 따른 조사자에 따른 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기 1일 후 4-10주 및 1주기 1일 후 48-56주(주기 길이 = 28일)
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OR은 CMR 또는 PMR로 정의되었습니다.
CMR: 림프절 및 림프절 외 부위에 대해 PET 5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 <=종격동) 또는 3(<종격동 그러나 <=간) 새로운 병변 및 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음.
PMR: 림프절 및 림프절 외 부위에 대한 PET 5-PS에서 모든 크기의 기준선 및 잔여 질량과 비교하여 감소된 섭취를 갖는 점수 4(흡수 >간) 또는 5(흡수 >간 및/또는 새로운 병변) 기준선과 비교하여 새로운 병변이 없고 골수에서 잔류 흡수가 감소했습니다.
평가는 PET 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
응답자의 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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6주기 1일 후 4-10주 및 1주기 1일 후 48-56주(주기 길이 = 28일)
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CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따른 IRC에 따른 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기 1일 후 6~8주 및 1주기 1일 후 48~56주(주기 길이 = 28일)
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OR은 CR 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
CR: 표적 결절/결절 종괴의 LDi가 <=1.5cm로 감소하고, 림프외 질환 부위가 없음; 측정되지 않은 병변 및 새로운 병변의 부재; 확대된 장기가 정상으로 감소; 및 정상/IHC-음성 골수 형태.
PR: 최대 6개의 대상 측정 가능한 노드 및 추가 노드 사이트의 수직 직경(SPD) 곱의 합계에서 50%(%) 이상(>=) 감소; 비측정 병변 크기의 부재/감소/증가 없음; 비장의 길이가 정상보다 50% 이상 감소; 새로운 병변이 없습니다.
평가는 CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 IRC에 의해 수행되었습니다.
응답자의 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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6주기 1일 후 6~8주 및 1주기 1일 후 48~56주(주기 길이 = 28일)
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CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따른 조사자에 따른 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기 1일 후 4-10주 및 1주기 1일 후 48-56주(주기 길이 = 28일)
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OR은 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR: 표적 결절/결절 종괴의 LDi가 <=1.5cm로 감소하고, 림프외 질환 부위가 없음; 측정되지 않은 병변 및 새로운 병변의 부재; 확대된 장기가 정상으로 감소; 및 정상/IHC-음성 골수 형태.
PR: 최대 6개의 대상 측정 가능한 노드 및 추가 노드 사이트의 SPD에서 >=50% 감소; 비측정 병변 크기의 부재/감소/증가 없음; 비장의 길이가 정상보다 50% 이상 감소; 새로운 병변이 없습니다.
평가는 CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
응답자의 백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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6주기 1일 후 4-10주 및 1주기 1일 후 48-56주(주기 길이 = 28일)
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PET 또는 CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따른 조사자에 따른 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 2.5년 평가)
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OR은 CMR/CR 또는 PMR/PR로 정의되었습니다.
CMR, CR, PMR 및 PR은 이전 엔드포인트에서 정의되었으며 공간 제약으로 인해 여기에서 반복되지 않습니다.
평가는 PET 스캔 또는 CT 스캔(PET가 없는 경우)을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 2.5년 평가)
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PET 또는 CT 스캔을 사용하여 루가노 분류에 따른 조사자에 따른 반응 기간(DOR)
기간: CMR 또는 PMR부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 2.5년 평가)
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DOR은 CMR/CR 또는 PMR/PR에서 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CMR, CR, PMR 및 PR은 이전 엔드포인트에서 정의되었으며 공간 제약으로 인해 여기에서 반복되지 않습니다.
PD: 개별 표적 결절/결절 병변에 대해 PET 5-PS에서 기준선으로부터의 흡수 강도 증가와 함께 점수 4(적당히 >간 흡수) 또는 5(현저하게 흡수 >간 및/또는 새로운 병변); 결절외 병변에 대한 새로운 FDG-avid 병소; 새로운 병변에 대한 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 또는 골수에 대한 신규 또는 재발 FDG-avid 병소.
평가는 PET 스캔 또는 CT 스캔(PET가 없는 경우)을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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CMR 또는 PMR부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 2.5년 평가)
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질병 진행(PET 또는 CT 스캔을 사용하여 루가노 분류에 따른 조사자에 따름) 또는 사망한 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 2.5년 평가)
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PD: 개별 표적 결절/결절 병변에 대해 PET 5-PS에서 기준선으로부터의 흡수 강도 증가와 함께 점수 4(적당히 >간 흡수) 또는 5(현저하게 흡수 >간 및/또는 새로운 병변); 결절외 병변에 대한 새로운 FDG-avid 병소; 새로운 병변에 대한 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 또는 골수에 대한 신규 또는 재발 FDG-avid 병소.
평가는 PET 또는 CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 2.5년 평가)
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PET 또는 CT 스캔을 사용하여 루가노 분류에 따른 조사자에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 2.5년 평가)
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PFS는 치료 개시일(Safety Run-in 및 Arm A) 또는 무작위 배정 날짜(B 및 C)부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
PD: 개별 표적 결절/결절 병변에 대해 PET 5-PS에서 기준선으로부터의 흡수 강도 증가와 함께 점수 4(적당히 >간 흡수) 또는 5(현저하게 흡수 >간 및/또는 새로운 병변); 결절외 병변에 대한 새로운 FDG-avid 병소; 새로운 병변에 대한 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 또는 골수에 대한 신규 또는 재발 FDG-avid 병소.
평가는 PET 또는 CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 2.5년 평가)
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질병 진행(PET 또는 CT 스캔을 사용하여 루가노 분류에 따른 조사자에 따름), 사망 또는 새로운 항림프종 요법 시작이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 사망 또는 새로운 항림프종 요법 시작 중 먼저 발생한 기준선(최대 약 2.5년 평가)
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PD: 개별 표적 결절/결절 병변에 대해 PET 5-PS에서 기준선으로부터의 흡수 강도 증가와 함께 점수 4(적당히 >간 흡수) 또는 5(현저하게 흡수 >간 및/또는 새로운 병변); 결절외 병변에 대한 새로운 FDG-avid 병소; 새로운 병변에 대한 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 또는 골수에 대한 신규 또는 재발 FDG-avid 병소.
평가는 PET 또는 CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
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질병 진행, 사망 또는 새로운 항림프종 요법 시작 중 먼저 발생한 기준선(최대 약 2.5년 평가)
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PET 또는 CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따른 조사자에 따른 사건 없는 생존(EFS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 새로운 항림프종 요법 시작 중 먼저 발생한 기준선(최대 약 2.5년 평가)
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EFS는 치료 개시일(Safety Run-in 및 Arm A) 또는 무작위배정 날짜(B 및 C)부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항림프종 요법 시작일까지의 기간으로 정의되었습니다. 첫 번째.
PD: 개별 표적 결절/결절 병변에 대해 PET 5-PS에서 기준선으로부터의 흡수 강도 증가와 함께 점수 4(적당히 >간 흡수) 또는 5(현저하게 흡수 >간 및/또는 새로운 병변); 결절외 병변에 대한 새로운 FDG-avid 병소; 새로운 병변에 대한 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소; 또는 골수에 대한 신규 또는 재발 FDG-avid 병소.
평가는 PET 또는 CT 스캔을 사용하여 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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질병 진행, 사망 또는 새로운 항림프종 요법 시작 중 먼저 발생한 기준선(최대 약 2.5년 평가)
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.5년까지 평가됨)
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.5년까지 평가됨)
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.5년까지 평가)
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OS는 치료 개시일(Safety Run-in 및 Arm A) 또는 무작위 배정 날짜(B 및 C)로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 OS가 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.5년까지 평가)
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Venetoclax의 겉보기 클리어런스(CL)
기간: 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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베네토클락스의 겉보기 분포 용적(Vd)
기간: 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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Vd는 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
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투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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Venetoclax의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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Venetoclax의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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시간 0부터 Venetoclax의 마지막으로 관찰된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
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투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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베네토클락스 투여 후 0시간에서 8시간(AUC0-8h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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시간 0(투여 전)부터 투약 후 8시간(AUC0-8h)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투약 전(30분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8시간, 사이클 1 1일째; 1주기 8, 15, 22일에 투여 전(30분 이내); 투약 전(30분 이내) 및 투약 후 4시간(주기 4 및 6의 1일(주기 길이 = 28일))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO29337
- 2014-000576-26 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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