Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Venetoclaxu (GDC-0199) plus Bendamustin + Rituximab (BR) ve srovnání s BR nebo Venetoclax plus Rituximab u účastníků s relapsem a refrakterním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem (fNHL)

3. června 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost GDC-0199 (ABT-199) plus Bendamustin Plus Rituximab (BR) ve srovnání se samotným BR nebo GDC-0199 Plus Rituximab (R) u pacientů s relapsem a refrakterním folikulem Non-Hodgkinův lymfom

Tato otevřená, mezinárodní, multicentrická studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost venetoklaxu (GDC-0199) v kombinaci s bendamustinem plus rituximabem (venetoclax + BR) ve srovnání se samotnou BR u účastníků s relabující a refrakterní fNHL, přičemž srovnává dvě chemoterapie obsahující režimy (kohorta obsahující chemoterapii). Kromě toho bude provedena průzkumná analýza bezpečnosti a účinnosti venetoklaxu v kombinaci s rituximabem (venetoklax + rituximab), režim bez chemoterapie (kohorta bez chemoterapie). O zařazení do kohorty obsahující chemoterapii nebo bez chemoterapie bude rozhodnuto podle uvážení zkoušejícího, pokud jedna z kohort není otevřena pro registraci; v takovém případě mohou být účastníci zapsáni pouze do otevřené kohorty. Prvních 6 účastníků zařazených do kohorty obsahující chemoterapii (nebo více v případě potřeby) bude tvořit bezpečnostní zaváděcí skupinu pro léčebnou větev B, která bude dávkovat venetoklax v dávce 600 miligramů (mg) v kombinaci s BR. Jakmile byla dávka vybrána z období Safety Run-In Period, začne randomizace do dvou léčebných ramen kohorty obsahující chemoterapii (ramena B a C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital; Haematology
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu Montpellier
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale di Ravenna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda Milano
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedale San Giovanni
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH; Klinik f. Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Německo, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik I für Innere Medizin
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm; Apotheke
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Nothwest Georgia Oncology Centers P.C
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7302
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Primary Healthcare Associates SC - Harvey
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comp Cancer Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania; School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-003
        • VCU Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia Uni Med. Center - Robert Byrd Health Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený folikulární lymfom (FL) stupně 1, 2 nebo 3a
  • Účastníci musí absolvovat alespoň jednu předchozí terapii FL
  • Pro účastníky, kteří potenciálně dostávají chemoterapii: pokud účastník dříve dostával bendamustin, doba odezvy musí být delší než (>) 1 rok
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze na zobrazovacím skenu definovaná jako >1,5 centimetru (cm) v jejím nejdelším rozměru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Pro ženy ve fertilním věku a pro mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním jedné vysoce účinné formy nehormonální antikoncepce nebo dvou účinných forem nehormonální antikoncepce v průběhu studijní léčby a po dobu nejméně 30 dnů po jejím ukončení. poslední dávka venetoklaxu a 12 měsíců po poslední dávce rituximabu, podle toho, co je delší
  • Potvrzená dostupnost archivované nebo čerstvě biopsie nádorové tkáně splňující protokolem definované specifikace před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Kontraindikace potenciálních léčiv
  • Trvalé užívání kortikosteroidů > 30 miligramů za den (mg/den) prednisonu nebo ekvivalentu. Účastníci, kteří dostávají léčbu kortikosteroidy s méně než rovnou (</=) 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, musí být doloženo, že jsou na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací (cyklus 1, den 1)
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Očkování živými vakcínami do 28 dnů před léčbou
  • Chemoterapie nebo jiná hodnocená terapie v rámci pěti poločasů biologického přípravku s minimálně 28 dny před začátkem cyklu 1
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Důkaz o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků nebo která by mohla zvýšit riziko pro účastníka
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) nebo významné plicní onemocnění (včetně obstrukční plicní choroby a bronchospasmu v anamnéze)
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zápisu do studie nebo jakékoli závažné epizodě infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky nebo hospitalizaci (v souvislosti s ukončením léčby antibiotiky) do 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Vyžaduje použití warfarinu
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Přítomnost pozitivních výsledků testů na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na HCV protilátku, musí být negativní na HCV polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), aby byli způsobilí pro účast ve studii
  • Účastníci s okultní nebo předchozí infekcí virem hepatitidy B (HBV) mohou být zahrnuti, pokud není deoxyribonukleová kyselina (DNA) HBV při screeningu detekovatelná. Tito účastníci musí být ochotni podstoupit měsíční test HBV DNA alespoň 12 měsíců po posledním léčebném cyklu
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem lidské T-buněčné leukémie 1 (HTLV-1)
  • Těhotné nebo kojící
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 6 týdnů před začátkem cyklu 1 den 1), jiný než pro diagnózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina obsahující chemoterapii: Bezpečnostní záběh (Venetoklax + BR)
Účastníci dostanou venetoklax ne více než 600 miligramů (mg) perorálně jednou denně nepřetržitě spolu s rituximabem 375 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) intravenózní (IV) infuzí v den 1 28denního cyklu a bendamustinem 90 mg/m ^2 IV infuze ve dnech 1 a 2 28denního cyklu. Bezpečnostní záběh bude pokračovat, dokud prvních 9 účastníků nedokončí bezpečnostní pozorovací okno v délce 28 dní. Účastníci budou nadále dostávat stejné zacházení, jaké bylo rozhodnuto pro rameno B.
Lék: Venetoclax
Venetoclax bude podáván podle schématu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván podle schématu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Levact
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina bez chemoterapie: Rameno A (Venetoklax + Rituximab)
Účastníci budou dostávat venetoklax 800 mg perorálně jednou denně po dobu 1 roku spolu s rituximabem 375 mg/m^2 IV infuzí ve dnech 1, 8, 15, 22 cyklu 1 a dni 1 cyklu 4, 6, 8, 10 a 12 . Každý cyklus bude 28 dní.
Lék: Venetoclax
Venetoclax bude podáván podle schématu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina obsahující chemoterapii: rameno B (Venetoklax + BR)
Účastníci budou dostávat venetoklax v dávkách stanovených na základě bezpečného zavedení perorálně jednou denně nepřetržitě po dobu 1 roku spolu s rituximabem 375 mg/m^2 IV infuzí v den 1 každého 28denního cyklu a bendamustinem 90 mg/m^2 IV infuzí v den Dny 1 a 2 každého 28denního cyklu, pro 6 cyklů.
Lék: Venetoclax
Venetoclax bude podáván podle schématu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván podle schématu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Levact
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina obsahující chemoterapii: rameno C (BR)
Účastníci dostanou rituximab 375 mg/m^2 IV infuzi v den 1 každého 28denního cyklu a bendamustin 90 mg/m^2 IV infuzi ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, po 6 cyklů.
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván podle schématu uvedeného v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Levact
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní metabolickou odezvou (CMR) podle nezávislého kontrolního výboru (IRC) podle Luganské klasifikace s použitím skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) při hodnocení primární odpovědi (PRA)
Časové okno: 6-8 týdnů po cyklu 6. den 1 (PRA) (délka cyklu = 28 dní)
CMR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání menší nebo rovné [<=] mediastinum) nebo 3 (vychytávání menší než [<] mediastinum, ale <=játra) s nebo bez zbytkové hmoty na PET 5-bodová stupnice (5-PS) pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa bez nových lézí a bez průkazu fluorodeoxyglukózy (FDG)-avidního onemocnění v kostní dřeni. Hodnocení bylo provedeno IRC podle Luganovy klasifikace pomocí PET skenu. 95% interval spolehlivosti (CI) pro procento respondentů byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
6-8 týdnů po cyklu 6. den 1 (PRA) (délka cyklu = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CMR podle vyšetřovatele podle Luganské klasifikace pomocí PET skenování na PRA
Časové okno: 4–10 týdnů po cyklu 6. den 1 (délka cyklu = 28 dní)
CMR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání <=mediastinum) nebo 3 (<mediastinum, ale <=játra) s nebo bez zbytkové hmoty na PET 5-PS, pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa bez nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. Hodnocení bylo provedeno vyšetřovatelem podle Luganovy klasifikace pomocí PET skenu. 95% CI pro procento respondentů bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
4–10 týdnů po cyklu 6. den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s CMR podle IRC podle luganské klasifikace s použitím PET skenu v roce 1
Časové okno: 48–56 týdnů po cyklu 1 Den 1 (délka cyklu = 28 dní)
CMR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání <=mediastinum) nebo 3 (vychytávání <mediastinum, ale <=játra) s nebo bez zbytkové hmoty na PET 5-PS, pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa s žádné nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. Hodnocení bylo provedeno IRC podle Luganovy klasifikace pomocí PET skenu. 95% CI pro procento respondentů bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
48–56 týdnů po cyklu 1 Den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s CMR podle vyšetřovatele podle Luganské klasifikace s použitím PET skenu v roce 1
Časové okno: 48–56 týdnů po cyklu 1 Den 1 (délka cyklu = 28 dní)
CMR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání <=mediastinum) nebo 3 (<mediastinum, ale <=játra) s nebo bez zbytkové hmoty na PET 5-PS, pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa bez nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. Hodnocení bylo provedeno vyšetřovatelem podle Luganovy klasifikace pomocí PET skenu. 95% CI pro procento respondentů bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
48–56 týdnů po cyklu 1 Den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s kompletní odezvou (CR) podle IRC podle luganské klasifikace, pomocí počítačové tomografie (CT)
Časové okno: 6–8 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
CR: definováno jako snížení nejdelšího příčného průměru léze (LDi) cílových uzlin/uzlových hmot na <=1,5 centimetru (cm) a žádná extralymfatická místa onemocnění; nepřítomnost neměřených lézí a nových lézí; zmenšení zvětšených orgánů do normálu; a normální/imunohistochemicky (IHC)-negativní morfologie kostní dřeně. Hodnocení bylo provedeno IRC podle Luganovy klasifikace pomocí CT skenu. 95% CI pro procento respondentů bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
6–8 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s CR podle vyšetřovatele podle Luganské klasifikace s použitím CT skenu
Časové okno: 4–10 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
CR: definováno jako snížení LDi cílových uzlin/uzlových mas na <=1,5 cm a žádná extralymfatická místa onemocnění; nepřítomnost neměřených lézí a nových lézí; zmenšení zvětšených orgánů do normálu; a normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně. Hodnocení provedl zkoušející podle Luganovy klasifikace pomocí CT skenu. 95% CI pro procento respondentů bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
4–10 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle IRC podle luganské klasifikace pomocí PET skenování
Časové okno: 6–8 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
OR byl definován jako CMR nebo částečná metabolická odezva (PMR). CMR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání <=mediastinum) nebo 3 (<mediastinum, ale <=játra) s nebo bez zbytkové hmoty na PET 5-PS, pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa bez nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. PMR: skóre 4 (vychytávání středně větší než [>] játra) nebo 5 (vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou jakékoli velikosti na PET 5-PS pro lymfu uzlin a extralymfatických míst bez nových lézí a sníženým reziduálním vychytáváním v kostní dřeni ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení bylo provedeno IRC podle Luganovy klasifikace pomocí PET skenu. 95% CI pro procento respondentů bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
6–8 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s NEBO podle vyšetřovatele podle Luganské klasifikace, pomocí PET skenování
Časové okno: 4–10 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
OR byl definován jako CMR nebo PMR. CMR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání <=mediastinum) nebo 3 (<mediastinum, ale <=játra) s nebo bez zbytkové hmoty na PET 5-PS, pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa bez nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. PMR: skóre 4 (středně vychytávání >játra) nebo 5 (vychytávání výrazně >játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou jakékoli velikosti na PET 5-PS pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa bez nových lézí a sníženým reziduálním vychytáváním v kostní dřeni ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení bylo provedeno vyšetřovatelem podle Luganovy klasifikace pomocí PET skenu. 95% CI pro procento respondentů bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
4–10 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s NEBO podle IRC podle luganské klasifikace pomocí CT skenu
Časové okno: 6–8 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
OR byl definován jako CR nebo částečná odezva (PR). CR: snížení LDi cílových uzlin/uzlových mas na <=1,5 cm a žádná extralymfatická místa onemocnění; nepřítomnost neměřených lézí a nových lézí; zmenšení zvětšených orgánů do normálu; a normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně. PR: větší nebo rovno (>=) 50 procent (%) snížení součtu součinu kolmých průměrů (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlů a extra-uzlových míst; absence/zmenšení/žádné zvětšení velikosti neměřených lézí; zkrácení délky sleziny alespoň > 50 % nad normál; a žádné nové léze. Hodnocení bylo provedeno IRC podle Luganovy klasifikace pomocí CT skenu. 95% CI pro procento respondentů bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
6–8 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s NEBO podle vyšetřovatele podle Luganské klasifikace pomocí CT skenu
Časové okno: 4–10 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
OR byl definován jako CR nebo PR. CR: snížení LDi cílových uzlin/uzlových mas na <=1,5 cm a žádná extralymfatická místa onemocnění; nepřítomnost neměřených lézí a nových lézí; zmenšení zvětšených orgánů do normálu; a normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně. PR: >=50% snížení SPD až u 6 cílových měřitelných uzlů a extra-uzlových míst; absence/zmenšení/žádné zvětšení velikosti neměřených lézí; zkrácení délky sleziny alespoň > 50 % nad normál; a žádné nové léze. Hodnocení provedl zkoušející podle Luganovy klasifikace pomocí CT skenu. 95% CI pro procento respondentů bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
4–10 týdnů po cyklu 6, den 1 a 48–56 týdnů po cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s NEBO podle vyšetřovatele podle Luganské klasifikace pomocí PET nebo CT skenu
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
OR byl definován jako CMR/CR nebo PMR/PR. CMR, CR, PMR a PR byly definovány v předchozích koncových bodech a zde se neopakují z důvodu prostorového omezení. Hodnocení provedl zkoušející podle Luganovy klasifikace pomocí PET skenu nebo CT skenu (pokud PET chybí).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle vyšetřovatele jako klasifikace podle Lugana, pomocí PET nebo CT skenu
Časové okno: Od CMR nebo PMR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
DOR byl definován jako doba od CMR/CR nebo PMR/PR do progrese onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny. CMR, CR, PMR a PR byly definovány v předchozích koncových bodech a zde se neopakují z důvodu prostorového omezení. PD: skóre 4 (vychytávání středně >játra) nebo 5 (vychytávání výrazně >játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání od výchozí hodnoty na PET 5-PS pro jednotlivé cílové uzliny/uzlové léze; nová FDG-avidní ložiska pro extranodální léze; nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem pro nové léze; nebo nová nebo recidivující FDG-avidní ložiska pro kostní dřeň. Hodnocení provedl zkoušející podle Luganovy klasifikace pomocí PET skenu nebo CT skenu (pokud PET chybí). DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od CMR nebo PMR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění (podle výzkumníka podle Luganské klasifikace, pomocí PET nebo CT) nebo úmrtí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
PD: skóre 4 (vychytávání středně >játra) nebo 5 (vychytávání výrazně >játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání od výchozí hodnoty na PET 5-PS pro jednotlivé cílové uzliny/uzlové léze; nová FDG-avidní ložiska pro extranodální léze; nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem pro nové léze; nebo nová nebo recidivující FDG-avidní ložiska pro kostní dřeň. Hodnocení provedl zkoušející podle Luganovy klasifikace pomocí PET nebo CT skenu.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS) podle vyšetřovatele jako klasifikace podle Lugana, pomocí PET nebo CT skenu
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
PFS bylo definováno jako období od data zahájení léčby (Safety Run-in a Arm A) nebo data randomizace (Armement B a C) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: skóre 4 (vychytávání středně >játra) nebo 5 (vychytávání výrazně >játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání od výchozí hodnoty na PET 5-PS pro jednotlivé cílové uzliny/uzlové léze; nová FDG-avidní ložiska pro extranodální léze; nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem pro nové léze; nebo nová nebo recidivující FDG-avidní ložiska pro kostní dřeň. Hodnocení provedl zkoušející podle Luganovy klasifikace pomocí PET nebo CT skenu. PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění (podle zkoušejícího podle Luganské klasifikace, pomocí PET nebo CT), úmrtí nebo zahájení nové antilymfomové terapie
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení nové antilymfomové terapie, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
PD: skóre 4 (vychytávání středně >játra) nebo 5 (vychytávání výrazně >játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání od výchozí hodnoty na PET 5-PS pro jednotlivé cílové uzliny/uzlové léze; nová FDG-avidní ložiska pro extranodální léze; nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem pro nové léze; nebo nová nebo recidivující FDG-avidní ložiska pro kostní dřeň. Hodnocení provedl zkoušející podle Luganovy klasifikace pomocí PET nebo CT skenu.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení nové antilymfomové terapie, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
Přežití bez událostí (EFS) podle vyšetřovatele jako klasifikace podle Lugana, pomocí PET nebo CT skenu
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení nové antilymfomové terapie, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
EFS bylo definováno jako období od data zahájení léčby (bezpečnostní náběh a rameno A) nebo data randomizace (rameno B a C) do data progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové antilymfomové terapie, podle toho, co nastalo První. PD: skóre 4 (vychytávání středně >játra) nebo 5 (vychytávání výrazně >játra a/nebo nové léze) se zvýšením intenzity vychytávání od výchozí hodnoty na PET 5-PS pro jednotlivé cílové uzliny/uzlové léze; nová FDG-avidní ložiska pro extranodální léze; nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem pro nové léze; nebo nová nebo recidivující FDG-avidní ložiska pro kostní dřeň. Hodnocení provedl zkoušející podle Luganovy klasifikace pomocí PET nebo CT skenu. EFS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení nové antilymfomové terapie, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
OS bylo definováno jako období od data zahájení léčby (Safety Run-in a Arm A) nebo data randomizace (Armance B a C) do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou naživu, byl OS cenzurován při posledním kontaktu. OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 2,5 roku)
Zjevná clearance (CL) Venetoclaxu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
Zdánlivý objem distribuce (Vd) venetoclaxu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
Vd byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Venetoclaxu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclaxu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední pozorované koncentrace (AUClast) Venetoclaxu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin po dávce (AUC0-8h) Venetoclaxu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do 8 hodin po dávce (AUC0-8h).
Před dávkou (do 30 minut) a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; před dávkou (do 30 minut) v cyklu 1 Dny 8, 15, 22; před dávkou (do 30 minut) a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 4 a 6 (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO29337
  • 2014-000576-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit