Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin ja deksametasonin kliininen tutkimus kroonisen subduraalisen hematooman hoidosta potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Oraalisen atorvastatiinin ja deksametasonin tehon ja turvallisuuden arviointi kroonista subduraalista hematoomaa (CSDH) sairastavien potilaiden, joilla on hyytymishäiriöitä, konservatiivisessa hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Kaksihaarainen, arvioijan sokkoutettu tutkimus

Aiheet: CSDH-potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (konservatiivista hoitoa käytetään)

Näytteen koko: 60 tapausta, 30 atorvastatiinilla ja deksametasonilla hoidetussa ryhmässä, 30 atorvastatiinilla hoidetussa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja
  2. Pitkäaikaiset verihiutale- ja antikoagulantit aiheuttavat hyytymishäiriöitä;
  3. CT-skannaus paljastaa supratentoriaalisen, toispuolisen tai kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman (MRI-skannaus on perusteltu, jos diagnoosi on vaikeaa);
  4. Keskiviivan siirtymä alle 1 cm:iin;
  5. Hoitava lääkäri arvioi, että aivotyrää ei tapahdu ja leikkausta ei ehkä tehdä lyhyessä ajassa. Konservatiivinen hoito otetaan käyttöön;
  6. Potilaille ei ole koskaan tehty hematooman leikkausta;
  7. Potilas ymmärsi täysin tutkimuksen luonteen ja osallistuu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen statiinille ja deksametasonille tai sen aineosille;
  2. Kasvainten, veren ja muiden tunnettujen liitännäissairauksien aiheuttama hematooma;
  3. Epänormaali maksan toiminta;
  4. Hallitsematon hepatiitti ja muut maksasairaudet sekä muiden sairauksien kärsiminen voivat häiritä tutkimusta;
  5. Potilaat ovat saaneet oraalista statiinihoitoa viimeisten neljän viikon aikana;
  6. Potilaat ovat saaneet suun kautta otettavaa steroidihoitoa pitkään;
  7. Diabetespotilaat, joilla on huonosti hallinnassa verensokeri
  8. osallistua kliinisiin tutkimuksiin viimeisten neljän viikon aikana;
  9. raskaana oleva tai imettävä;
  10. Kokeen loppuun saattamatta jättäminen huonon noudattamisen vuoksi;
  11. Mistä tahansa syystä tutkijat uskovat, että tapaus ei sovellu sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiini ja deksametasoni

Atorvastatiini: 20 mg (joka ilta suun kautta) 5 viikon ajan;

Deksametasoni: 0,75 mg Tid (1.–2. viikko), 0,75 mg Bid (3. viikko), 0,75 mg Qd (4. viikko), 0,375 mg Qd (5. viikko)

Atorvastatiini: 20 mg (joka ilta suun kautta) 5 viikon ajan;

Deksametasoni: 0,75 mg Tid (1.–2. viikko), 0,75 mg Bid (3. viikko), 0,75 mg Qd (4. viikko), 0,375 mg Qd (5. viikko)

Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiini: 20 mg (joka ilta suun kautta) 5 viikon ajan
20 mg (joka ilta suun kautta) 5 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hematooman tilavuudessa
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
5 viikon hoidon jälkeen hematooma arvioidaan, jonka jälkeen hoitoa jatketaan seurantaprosessien mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään pään TT ennen hoitoa, 2. viikon jälkeen ja 5. viikon hoidon aikana (klo. lopussa), 12. viikolla seurannan aikana.
2,5,12 viikkoa hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulospisteet (GOSE) aineissa
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
2,5,12 viikkoa hoidon aikana
Perifeerisen veren muutokset myöhemmin testattua SDF-1a-, Treg-, CXCR4- ja niihin liittyvää analyysiä varten
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
2,5,12 viikkoa hoidon aikana
Neurologisten oireiden ja merkkien muutokset
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
2,5,12 viikkoa hoidon aikana
Potilaan epäonnistumisen uusiutuminen ja ennuste konservatiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
2,5,12 viikkoa hoidon aikana
Tulospisteet (ADL-BI-asteikko) aiheissa
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
2,5,12 viikkoa hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa