- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02192320
Atorvastatiinin ja deksametasonin kliininen tutkimus kroonisen subduraalisen hematooman hoidosta potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Kaksihaarainen, arvioijan sokkoutettu tutkimus
Aiheet: CSDH-potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (konservatiivista hoitoa käytetään)
Näytteen koko: 60 tapausta, 30 atorvastatiinilla ja deksametasonilla hoidetussa ryhmässä, 30 atorvastatiinilla hoidetussa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja
- Pitkäaikaiset verihiutale- ja antikoagulantit aiheuttavat hyytymishäiriöitä;
- CT-skannaus paljastaa supratentoriaalisen, toispuolisen tai kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman (MRI-skannaus on perusteltu, jos diagnoosi on vaikeaa);
- Keskiviivan siirtymä alle 1 cm:iin;
- Hoitava lääkäri arvioi, että aivotyrää ei tapahdu ja leikkausta ei ehkä tehdä lyhyessä ajassa. Konservatiivinen hoito otetaan käyttöön;
- Potilaille ei ole koskaan tehty hematooman leikkausta;
- Potilas ymmärsi täysin tutkimuksen luonteen ja osallistuu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen statiinille ja deksametasonille tai sen aineosille;
- Kasvainten, veren ja muiden tunnettujen liitännäissairauksien aiheuttama hematooma;
- Epänormaali maksan toiminta;
- Hallitsematon hepatiitti ja muut maksasairaudet sekä muiden sairauksien kärsiminen voivat häiritä tutkimusta;
- Potilaat ovat saaneet oraalista statiinihoitoa viimeisten neljän viikon aikana;
- Potilaat ovat saaneet suun kautta otettavaa steroidihoitoa pitkään;
- Diabetespotilaat, joilla on huonosti hallinnassa verensokeri
- osallistua kliinisiin tutkimuksiin viimeisten neljän viikon aikana;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Kokeen loppuun saattamatta jättäminen huonon noudattamisen vuoksi;
- Mistä tahansa syystä tutkijat uskovat, että tapaus ei sovellu sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini ja deksametasoni
Atorvastatiini: 20 mg (joka ilta suun kautta) 5 viikon ajan; Deksametasoni: 0,75 mg Tid (1.–2. viikko), 0,75 mg Bid (3. viikko), 0,75 mg Qd (4. viikko), 0,375 mg Qd (5. viikko) |
Atorvastatiini: 20 mg (joka ilta suun kautta) 5 viikon ajan; Deksametasoni: 0,75 mg Tid (1.–2. viikko), 0,75 mg Bid (3. viikko), 0,75 mg Qd (4. viikko), 0,375 mg Qd (5. viikko) |
|
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiini: 20 mg (joka ilta suun kautta) 5 viikon ajan
|
20 mg (joka ilta suun kautta) 5 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hematooman tilavuudessa
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
5 viikon hoidon jälkeen hematooma arvioidaan, jonka jälkeen hoitoa jatketaan seurantaprosessien mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään pään TT ennen hoitoa, 2. viikon jälkeen ja 5. viikon hoidon aikana (klo. lopussa), 12. viikolla seurannan aikana.
|
2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulospisteet (GOSE) aineissa
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
|
Perifeerisen veren muutokset myöhemmin testattua SDF-1a-, Treg-, CXCR4- ja niihin liittyvää analyysiä varten
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
|
Neurologisten oireiden ja merkkien muutokset
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
|
Potilaan epäonnistumisen uusiutuminen ja ennuste konservatiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
|
Tulospisteet (ADL-BI-asteikko) aiheissa
Aikaikkuna: 2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
2,5,12 viikkoa hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Deksametasoni
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSDH2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .