- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02192320
El estudio clínico de atorvastatina y dexametasona en el tratamiento del hematoma subdural crónico en pacientes con trastornos de la coagulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio de dos brazos, evaluador cegado
Sujetos: Pacientes CSDH con Trastornos de la Coagulación (se adopta un tratamiento conservador)
Tamaño de la muestra: 60 casos, 30 en el grupo tratado con Atorvastatina y Dexametasona, 30 en el grupo tratado con Atorvastatina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y
- Los fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes a largo plazo provocan trastornos de la coagulación;
- La tomografía computarizada revela un hematoma subdural crónico supratentorial, unilateral o bilateral (la resonancia magnética está justificada si el diagnóstico es difícil);
- El desplazamiento de la línea media a menos de 1 cm;
- El médico tratante determina que no se producirá una hernia cerebral y que es posible que no se realice una operación quirúrgica en poco tiempo. Se adopta tratamiento conservador;
- Los pacientes nunca han sido operados del hematoma;
- El paciente entendió completamente la naturaleza del estudio, y participa voluntariamente y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la estatina y la dexametasona o sus ingredientes;
- Hematoma causado por tumores, sangre y otras comorbilidades conocidas;
- función hepática anormal;
- La hepatitis no controlada y otras enfermedades hepáticas, así como el padecimiento de otras enfermedades, pueden interferir en el estudio;
- Los pacientes han estado en tratamiento con estatinas orales en las últimas cuatro semanas;
- Los pacientes han estado en tratamiento con esteroides orales durante mucho tiempo;
- Pacientes diabéticos diagnosticados con glucosa en sangre mal controlada
- Participar en ensayos clínicos en las últimas cuatro semanas;
- embarazada o amamantando;
- No completar el ensayo por cumplimiento deficiente;
- Por alguna razón, los investigadores creen que el caso no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina y Dexametasona
Atorvastatina: 20 mg (todas las noches por vía oral) durante 5 semanas; Dexametasona: 0,75 mg tres veces al día (primera y segunda semana), 0,75 mg dos veces al día (3ª semana), 0,75 mg una vez al día (4ª semana), 0,375 mg una vez al día (5ª semana) |
Atorvastatina: 20 mg (todas las noches por vía oral) durante 5 semanas; Dexametasona: 0,75 mg tres veces al día (1.ª a 2.ª semana), 0,75 mg dos veces al día (3.ª semana), 0.75 mg una vez al día (4.ª semana), 0.375 mg una vez al día (5.ª semana) |
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Comparador activo: Atorvastatina
Atorvastatina: 20 mg (todas las noches por vía oral) durante 5 semanas
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20 mg (todas las noches por vía oral) durante 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen del hematoma
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
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Después de 5 semanas de tratamiento, se evaluará el hematoma, luego se continuará con la terapia de acuerdo con los procesos de seguimiento. Se realizarán TC de cabeza a todos los pacientes antes del tratamiento, después de la 2ª semana y 5ª semana durante el tratamiento (al final). final), en la semana 12 durante el seguimiento.
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2,5,12 semanas durante el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de resultado (GOSE) en sujetos
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
|
2,5,12 semanas durante el tratamiento
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Cambios de sangre periférica para análisis posteriores de SDF-1a, Treg, CXCR4 y análisis relacionados
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
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2,5,12 semanas durante el tratamiento
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Cambios de síntomas y signos neurológicos
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
|
2,5,12 semanas durante el tratamiento
|
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Recurrencia y pronóstico de fracaso del paciente en aquellos tratamientos conservadores
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
|
2,5,12 semanas durante el tratamiento
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Puntaje de resultado (Escala ADL-BI) en sujetos
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
|
2,5,12 semanas durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Dexametasona
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- CSDH2014
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