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El estudio clínico de atorvastatina y dexametasona en el tratamiento del hematoma subdural crónico en pacientes con trastornos de la coagulación

25 de marzo de 2015 actualizado por: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Evaluar la eficacia y la seguridad de la atorvastatina oral y la dexametasona en el tratamiento conservador de pacientes con hematoma subdural crónico (CSDH) con trastornos de la coagulación

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Diseño del estudio: estudio de dos brazos, evaluador cegado

Sujetos: Pacientes CSDH con Trastornos de la Coagulación (se adopta un tratamiento conservador)

Tamaño de la muestra: 60 casos, 30 en el grupo tratado con Atorvastatina y Dexametasona, 30 en el grupo tratado con Atorvastatina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y
  2. Los fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes a largo plazo provocan trastornos de la coagulación;
  3. La tomografía computarizada revela un hematoma subdural crónico supratentorial, unilateral o bilateral (la resonancia magnética está justificada si el diagnóstico es difícil);
  4. El desplazamiento de la línea media a menos de 1 cm;
  5. El médico tratante determina que no se producirá una hernia cerebral y que es posible que no se realice una operación quirúrgica en poco tiempo. Se adopta tratamiento conservador;
  6. Los pacientes nunca han sido operados del hematoma;
  7. El paciente entendió completamente la naturaleza del estudio, y participa voluntariamente y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a la estatina y la dexametasona o sus ingredientes;
  2. Hematoma causado por tumores, sangre y otras comorbilidades conocidas;
  3. función hepática anormal;
  4. La hepatitis no controlada y otras enfermedades hepáticas, así como el padecimiento de otras enfermedades, pueden interferir en el estudio;
  5. Los pacientes han estado en tratamiento con estatinas orales en las últimas cuatro semanas;
  6. Los pacientes han estado en tratamiento con esteroides orales durante mucho tiempo;
  7. Pacientes diabéticos diagnosticados con glucosa en sangre mal controlada
  8. Participar en ensayos clínicos en las últimas cuatro semanas;
  9. embarazada o amamantando;
  10. No completar el ensayo por cumplimiento deficiente;
  11. Por alguna razón, los investigadores creen que el caso no es adecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina y Dexametasona

Atorvastatina: 20 mg (todas las noches por vía oral) durante 5 semanas;

Dexametasona: 0,75 mg tres veces al día (primera y segunda semana), 0,75 mg dos veces al día (3ª semana), 0,75 mg una vez al día (4ª semana), 0,375 mg una vez al día (5ª semana)

Atorvastatina: 20 mg (todas las noches por vía oral) durante 5 semanas;

Dexametasona: 0,75 mg tres veces al día (1.ª a 2.ª semana), 0,75 mg dos veces al día (3.ª semana), 0.75 mg una vez al día (4.ª semana), 0.375 mg una vez al día (5.ª semana)

Comparador activo: Atorvastatina
Atorvastatina: 20 mg (todas las noches por vía oral) durante 5 semanas
20 mg (todas las noches por vía oral) durante 5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen del hematoma
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
Después de 5 semanas de tratamiento, se evaluará el hematoma, luego se continuará con la terapia de acuerdo con los procesos de seguimiento. Se realizarán TC de cabeza a todos los pacientes antes del tratamiento, después de la 2ª semana y 5ª semana durante el tratamiento (al final). final), en la semana 12 durante el seguimiento.
2,5,12 semanas durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado (GOSE) en sujetos
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
2,5,12 semanas durante el tratamiento
Cambios de sangre periférica para análisis posteriores de SDF-1a, Treg, CXCR4 y análisis relacionados
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
2,5,12 semanas durante el tratamiento
Cambios de síntomas y signos neurológicos
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
2,5,12 semanas durante el tratamiento
Recurrencia y pronóstico de fracaso del paciente en aquellos tratamientos conservadores
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
2,5,12 semanas durante el tratamiento
Puntaje de resultado (Escala ADL-BI) en sujetos
Periodo de tiempo: 2,5,12 semanas durante el tratamiento
2,5,12 semanas durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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